Xifaxan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

UWAGA: Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

XIFAXAN (NORMIX), 200 mg, tabletki powlekane

Rifaximinum
XIFAXAN NORMIXsą różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan
• 3. Jak stosować lek Xifaxan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Xifaxan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje

Lek Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę,
antybiotyk z klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn
jest on tylko nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest
wchłaniana poniżej 1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w
jelicie. Lek Xifaxan jest aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia
jelitowe.

Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

• zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiembiegunek przebiegających z gorączką i/lub krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę
• biegunka podróżnych, z wyjątkiembiegunek przebiegających z gorączką i/lub krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę,

u dorosłych:

• encefalopatia wątrobowa,
• objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem poniżej wymienione problemy

• jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) - objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe (takie jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella) i lek Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach i dlatego nie powinno się stosować tego leku
• jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie pacjentów.

Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić lek
Xifaxan, lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.
Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile(wywołującą chorobę nazywaną
rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków
przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z
domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego
związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować
się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po
przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość
antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.

Lek Xifaxan i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego
antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego,
warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.
Podczas przyjmowania węgla aktywnego lek Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny
po przyjęciu węgla.
U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lek
Xifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu
leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po
zakończeniu leczenia lekiem Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki
doustnych leków zmniejszających krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy
K.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Leku Xifaxan nie należy stosować w ciąży.
W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką
zaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń
mechanicznych w ruchu jest nieznaczny.
Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak
zawroty głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 tabletki, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xifaxan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Xifaxan to:
Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin.
Biegunka podróżnych:
Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej
niż 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim
okresie od wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Encefalopatia wątrobowa:
Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.
Okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin
przez 7 dni. W razie potrzeby lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11
miesiącach, czyli maksymalnie 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie
powinno zostać przerwane.
Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien przekraczać 7 dni.
Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku
trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy
zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popić szklanką
wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
W miarę możliwości należy zabrać ze sobą Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich
lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Xifaxan

W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej przyjąć ją.
Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki
pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego

szpitala jeżeliu pacjenta wystąpi gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle
dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna
objawiająca się obrzękiem skóry (zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit,
szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy), stan przedomdleniowy.
Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha,
zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wzmożone
napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy,
zawroty głowy.
Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból brzucha, płyn w jamie brzusznej
(wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu pokarmu w
jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku,
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby
monocytów, obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie serca, zawroty głowy,
ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne poty, nadmierne
pocenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy,
Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych,
zmniejszone łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból
mięśni, ból szyi, niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w kończynach, ból zatok,
senność, zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość, obecność krwi w moczu,
cukier w moczu, częste oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu, białko w moczu,
nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, skrócenie oddechu (duszność),
zatkany nos, ból gardła i krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka (zmiany skórne),
reakcje fotoalergiczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżona ilość płytek krwi, wyniki testów wątrobowych poza
normą, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia bakteriami z
rodzaju Clostridium (C. difficile), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan przedomdleniowy,
obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie
skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka.).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22
49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xifaxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Xifaxan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifaxan

• Substancją czynną leku jest ryfaksymina. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ryfaksyminy.
• Pozostałe składniki leku to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna
• Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), disodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Xifaxan i co zawiera opakowanie

Xifaxan to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.
Tabletki leku Xifaxan pakowane są w blistry PVC-PE-PVDC/Aluminium.
Opakowanie 12 tabletek zawiera: 1 blister po 12 sztuk pakowany w tekturowe pudełko.
Opakowanie 24 tabletki zawiera: 2 blistry po 12 sztuk pakowane w tekturowe pudełko.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Włoszech, w kraju eksportu:

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del '99, n. 5 – 40133 Bologna (BO), Włochy

Wytwórca:

Alfasigma S.p.A., Via Pontina Km 30, 400 – 00071 Pomezia (RM), Włochy

Importer równoległy:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Przepakowano w:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162
Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Nr pozwolenia we Włoszech, w kraju eksportu:025300029
Nr pozwolenia na import równoległy:458/12
Data zatwierdzenia ulotki: 25.07.2022 r.