SPIRAXIN 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

SPIRAXIN 200 mg tabletki powlekanefolią

Ryfaksymina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Spiraxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spiraxin
3. Jak stosować Spiraxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Spiraxin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spiraxin i w jakim celu się go stosuje

Spiraxin należy do grupy leków zwanych przeciwinfekcyjnymi, przeciwbakteryjnymi.

Spiraxin jest wskazany w:

• Zapaleniu jelit bakteryjnego opornego na leczenie objawowe u pacjentów z grupy ryzyka ze względu na chorobę współtowarzyszącą, immunosupresję lub wiek zaawansowany.
• Pseudomembranowym zapaleniu jelit u pacjentów opornych na wankomycynę.
• Ostrej divertikulitis.
• Profilmaktyce przed i po operacji na przewodzie pokarmowym.
• Terapii wspomagającej w hiperamonemii (zwiększonej koncentracji amoniaku we krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spiraxin

Nie stosuj Spiraxin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, pochodne ryfamycyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz niedrożność jelit.
• Jeśli masz ciężkie owrzodzenia jelit.
• Jeśli masz biegunkę powikłaną gorączką lub krwią w stolcu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spiraxin.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu ryfaksyminy
• Podczas długotrwałego leczenia w wysokich dawkach lub w przypadku uszkodzenia jelit, może wystąpić lekka absorpcja produktu i podczas wydalania może powodować czerwone zabarwienie moczu, co nie ma większego znaczenia.
• Ryfaksymina powinna być wycofana, jeśli objawy biegunki utrzymują się lub nasilają po upływie 48 godzin.
• Podobnie jak w przypadku stosowania większości antybiotyków, podczas leczenia ryfaksyminą odnotowano przypadki biegunki związanej z Clostridioidesdifficile(DACD), dlatego też nie można wykluczyć potencjalnego związku leczenia ryfaksyminą z DACD lub pseudomembranowym zapaleniem jelit.

Zwróć szczególną uwagę na ryfaksyminy:

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane z leczeniem ryfaksyminą. Większość przypadków została odnotowana u pacjentów z chorobą wątroby (taką jak marskość lub zapalenie wątroby). Przerwij stosowanie ryfaksyminy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyminy nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Spiraxin z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• W przypadku podania węgla aktywnego, Spiraxin powinien być stosowany co najmniej 2 godziny po tym podaniu.
• W przypadku niewydolności wątroby należy zachować ostrożność, gdy jest stosowany wraz z:
• • Warfaryną (lek przeciwzakrzepowy)
  • Przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki)
  • Przeciwarytmicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
  • Cyklosporyną (lek immunosupresyjny)
  • Antykoncepcjami doustnymi

Stosowanie Spiraxin z pokarmem

Spiraxin może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ryfaksymina może szkodzić płodowi. Dlatego Spiraxin nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli Spiraxin jest stosowany wraz z antykoncepcjami doustnymi (patrz punkt „Stosowanie Spiraxin z innymi lekami”),

Nie wiadomo, czy ryfaksymina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego Spiraxin nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Spiraxin ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, chociaż odnotowano przypadki zawrotów głowy lub senności.

Spiraxin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Spiraxin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Spiraxin jest stosowany doustnie z szklanką wody.

Zalecana dawka to 200 mg (1 tabletka) co 6 godzin, aż do ustąpienia objawów. Dawka ta może być zwiększona do 400 mg u dorosłych co 8 godzin, w przypadku gdy ze względu na powikłania może być konieczne zwiększenie dawki i zawsze pod kontrolą lekarza. Zaleca się nie przekraczać 7 dni leczenia.

Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Chociaż nie przewiduje się zmian w dawce, należy zachować ostrożność u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyminy nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie można określić zalecanej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Spiraxin

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Spiraxin, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Spiraxin

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Spiraxin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ryfaksyminy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu.

Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Ponadto wiele działań niepożądanych, głównie związanych z układem pokarmowym, może być spowodowanych przez samą chorobę, która spowodowała leczenie.

Częste działania niepożądane (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy
• zaparcie, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, wiatry, uczucie potrzeby defekacji, niekontrolowane i bolesne lub nieskuteczne parcie, nudności, wymioty
• Gorączka

Rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Wzrost ciśnienia krwi
• Szczękość
• Nieprawidłowy wynik badań krwi (zwiększenie limfocytów i monocytów oraz zmniejszenie neutrofili)
• Zmniejszenie czucia, migrena, ból w czole lub po jednej stronie głowy, uczucie mrowienia, senność
• Podwójne widzenie
• Ból ucha, uczucie, że pokój kręci się (zawroty głowy)
• Trudności w oddychaniu, zatkanie nosa, suchość gardła, ból gardła, kaszel, katar
• Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze), ciężkość żołądka, zaburzenia ruchu jelit, ból w górnej części brzucha, krew w stolcu, śluz w stolcu, twardy stolec, suchość warg, zaburzenia smaku
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność glukozy w moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie częstotliwości mikcji, obecność białka w moczu, krew w moczu
• Wypryski skórne i rumień, które mogą pojawić się nagle, oparzenia słoneczne
• Ból pleców, osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból w szyi
• Utrata apetytu, odwodnienie
• Grzybica (zakażenie wywołane przez rodzaj grzyba), stan zapalny lub zakażenie nosa i/lub gardła, zakażenie dróg oddechowych górnych, opryszczka wargowa
• Uderzenia gorąca
• Zmęczenie, dreszcze, poty, ból i dyskomfort, opuchlizna ramienia (obwodowy obrzęk), nadmierne pocenie, objawy grypopodobne
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej)
• Przedłużone i nieregularne miesiączkowanie
• Bezsenność, nieprawidłowe sny, obniżony nastrój, nerwowość

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia (współczynnik znormalizowany międzynarodowo)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężkie reakcje alergiczne, nadwrażliwość
• Uczucie mdłości
• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, zapalenie skóry, łuszczenie się skóry, wyprysk, rumień, swędzenie, czerwone plamy na skórze (purpura), pokrzywka
• Zakażenie wywołane przez bakterię Clostridium difficile
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Spiraxin

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spiraxin

• Substancją czynną jest ryfaksymina. Każda tabletka zawiera 200 mg ryfaksyminy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), diestearan glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), talk (E-553b), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), edetan disodowy, propylenoglikol (E-1520) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spiraxin to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe i różowe. Dostępny jest w opakowaniach po 12 i 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi Del ’99, nr 5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. WŁOCHY

lub

Alfasigma S.p.A

Via Pontina km 30.400

00071 – Pomezia, Rzym. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4

08021 Barcelona. HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/