Xifaxan 400 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Xifaxan 400 mg (Normix 400 mg), 400 mg, tabletki powlekane

Rifaximinum
Xifaxan 400 mg i Normix 400 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Xifaxan 400 mg i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan 400 mg
• 3. Jak stosować lek Xifaxan 400 mg
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Xifaxan 400 mg
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xifaxan 400 mg i w jakim celu się go stosuje

Postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnej

Lek Xifaxan 400 mg ma postać tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana leku Xifaxan 400
mg zawiera 400 mg ryfaksyminy.

Sposób działania

Lek Xifaxan 400 mg jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, klasy leków zwanych
ryfamycynami. W odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko nieznacznie wchłaniany w
jelicie do krwioobiegu (poniżej 1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje
znajdujące się w jelicie.

Wskazania do stosowania

Lek Xifaxan 400 mg jest stosowany w leczeniu objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita
grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.
Jeśli do 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan 400 mg

Kiedy nie stosować leku Xifaxan 400 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, nawet częściowa (blokada jelit, która powoduje zatrzymanie przemieszczania się treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na skórze, rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.
• Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po przyjęciu leku Xifaxan 400 mg. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę. Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami lub w razie występowania uszkodzeń błony śluzowej jelita, niewielka ilość ryfaksyminy (jednakże poniżej 1% przyjętej dawki) może być wchłaniana, co może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu.
• Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
• Stosowanie leku Xifaxan 400 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
• Stosowanie leku Xifaxan 400 mg u pacjentów w podeszłym wieku: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ukończył 65 lat.
• Stosowanie leku Xifaxan 400 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Należy poinformować lekarza, jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek.
• W przypadku biegunki z gorączką lub obecności krwi w stolcu, należy zapytać lekarza o możliwość zastosowania leku Xifaxan 400 mg.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem
ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami
wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja
skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z
lekarzem.

Lek Xifaxan 400 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego
antybiotyku z grupy ryfamycyn przyjmowanego w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia
bakteryjnego, warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz
cyklosporyny.
Podczas przyjmowania węgla aktywnego lek Xifaxan 400 mg należy przyjmować co najmniej 2
godziny po przyjęciu węgla.

Lek Xifaxan 400 mg z jedzeniem, piciem

Lek Xifaxan 400 mg może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Należy go
popić szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikać stosowania leku Xifaxan 400 mg w okresie ciąży.
W przypadku stosowania leku Xifaxan 400 mg u kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o
zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem Xifaxan 400 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy czy senność, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W pozostałych przypadkach należy zachować ostrożność.
Lek Xifaxan 400 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xifaxan 400 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Xifaxan 400 mg to:
Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (1 tabletka po 400 mg) co 12 godzin.
W celu osiągnięcia najlepszych wyników w leczeniu objawów choroby, należy stosować lek przez 7
dni. Może się okazać konieczne powtarzanie terapii w każdym miesiącu aż do roku, czyli 12 cykli po
7 dni.
Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane. Jeżeli nie nastąpi
poprawa objawów w czasie 7 dni terapii pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W trakcie długotrwałej terapii pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to pojedynczy okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
W przypadku objawowej, niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego, jeżeli konieczne jest
powtarzanie leczenia, każdy kolejny okres stosowania leku powinien być poprzedzony przerwą w jego
podawaniu trwającą 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów
pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek Xifaxan 400 mg przeznaczony jest tylko do stosowania u pacjentów dorosłych.
Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Lek Xifaxan 400 mg tabletki powlekane należy połykać popijając je wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan 400 mg:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Należy zabrać ze sobą lek Xifaxan 400 mg (lek i opakowanie) w celu pokazania ich lekarzowi lub
farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Xifaxan 400 mg

W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej ją przyjąć. Jednakże,
jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xifaxan 400 mg może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem

ratunkowym najbliższego szpitala, jeżelipacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardło, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi:
• gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna której objawami są: obrzęk skóry (zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy. Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100): wzdęcie, ból brzucha, zaparcie,
nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, nudności, bolesne parcie
na stolec, wymioty, gorączka, zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie
brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu
pokarmu w jelitach, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku,
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów, zwiększenie
liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie serca, zawroty
głowy, ból ucha, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, brak skuteczności leku,
zmęczenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, , grzybica (kandydoza), drożdżakowe
zakażenie pochwy, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, ,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferazy
asparaginianowej), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w moczu, jadłowstręt
(anoreksja), odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi, ból mięśni,
brak smaku, niedoczulica, migrena, uczucie kłucia i pieczenia, ból zatok, senność, zaburzenia snu,
bezsenność, nerwowość, krew w moczu, cukier w moczu, częstomocz, wielomocz, nadmiernie częste
miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, duszność, nieżyt nosa, ból gardła i krtani, wodnisty katar,
zimne poty, wysypka, osutka (zmiany skórne), reakcje wrażliwości na światło, nagłe zaczerwienienie
twarzy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów
wątrobowych, nadwrażliwość, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
(INR), zakażenia bakteriami z rodzaju Clostridium( C. difficile), uogólniona reakcja, przypominająca
ciężką reakcję alergiczną, dotycząca jednocześnie kilku narządów, zwykle układu krążenia, płuc,
skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i(lub)
błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy, zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie
skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka, plamica, stan przedomdleniowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xifaxan 400 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Xifaxan 400 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifaxan 400mg

• Substancją czynną leku jest ryfaksymina.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ryfaksyminy.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki:karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna; Otoczka:hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), disodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Xifaxan 400 mg i co zawiera opakowanie

Xifaxan 400 mg to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Xifaxan 400 mg są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Al, w tekturowym
pudełku.
Opakowanie 14 tabletek powlekanych zawiera: 1 blister w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n. 5
40133 Bolonia (BO)
Włochy

Wytwórca:

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Włochy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu:15/159/17-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 445/24

Data zatwierdzenia ulotki: 20.12.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]