Vigantoletten 1000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 I.E.)

25 mikrogramów (1000 j.m.), tabletki
Cholecalciferolum
Vigantoletten 1000 Vigantol 1000 I.E.są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Vigantoletten 1000 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 1000
• 3. Jak stosować lek Vigantoletten 1000
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vigantoletten 1000
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vigantoletten 1000 i w jakim celu się go stosuje

Lek Vigantoletten 1000 zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie
tworzenia kości.
Witamina D (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na
promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.
W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z
kości (osteomalacja).
Lek Vigantoletten 1000 jest stosowany w:

• zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych,
• zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych,
• zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych,
• leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 1000

Kiedy nie stosować leku Vigantoletten 1000:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia we krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantoletten 1000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
gdyż lek Vigantoletten 1000 należy stosować pod nadzorem lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
• w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Inne leki i lek Vigantoletten 1000

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem
Vigantoletten 1000 mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego
działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 1000
mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę
lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 1000 mogą zmniejszać jego
skuteczność.
Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia)
wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy
kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może
znosić działanie leku Vigantoletten 1000.
Lek Vigantoletten 1000 może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza
ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie
wapnia w surowicy i w moczu pacjentów, oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantoletten
1000 jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem
kontroli stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantoletten 1000.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Lek Vigantoletten 1000 podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia
rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vigantoletten 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na
obsługiwanie maszyn.

Lek Vigantoletten 1000 zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Vigantoletten 1000

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Tabletka może być dzielona na połowy.
Dzieci
Pół tabletki na dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. witaminy D).
Dorośli
Jedna tabletka na dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. witaminy D).
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych
niż zalecane.
Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych
Dwie tabletki na dobę (co odpowiada 0,050 mg lub 2000 j.m. witaminy D).
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale, lub w dawce 2000 j.m. na
dobę albo większej.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, czy suplementów diety oraz
innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne
metabolity i analogi witaminy D.
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy poinformować lekarza, jeśli jest podawany pokarm z dodatkiem witaminy D.

Sposób przyjmowania leku

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
Należy rozpuścić pół tabletki leku Vigantoletten 1000 w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać
zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem należy się
upewnić czy tabletka uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia
(noworodka) lub innego jedzenia, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki
leku.
Jeśli jednak lek Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest
wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).
Dorośli
Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 1000

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 1000, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,
znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone
stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych
stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a
nawet śpiączka.
W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i
hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie
25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do
opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vigantoletten 1000

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie
wapnia we krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych
przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vigantoletten 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Verwendbar bis/Ch.-B.– termin ważności/numer serii
siehe Randprägung– patrz tłoczenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigantoletten 1000

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 1000 j.m. witaminy D (cholekalcyferol, proszek zawierający: cholekalcyferol, D,L-α-Tokoferol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę, krzemionkę koloidalną bezwodną).
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Vigantoletten 1000 i co zawiera opakowanie

25 tabletek, 30 tabletek, 50 tabletek.
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

Wytwórca:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu:6154298.01.00
Numer pozwolenia na import równoległy:461/12
Data zatwierdzenia ulotki: 21.06.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]