WITAMINA D3 NM 800 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Witamina D3NM 800 UI miękkie kapsułki

colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Witamina D3 NM i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 NM
3. Jak stosować Witaminę D3 NM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Witaminy D3 NM
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Witamina D3 NM i w jakim celu się ją stosuje

Witamina D3 NM zawiera colecalciferol (witaminę D). Witamina D pomaga organizmowi wchłonąć wapń i poprawia tworzenie kości.

Ten lek zalecany jest w następujących przypadkach:

• Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i nastolatków.
• Profilmaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych z zidentyfikowanym ryzykiem.
• W połączeniu z innymi lekami w leczeniu pewnych chorób kości, takich jak osteoporoza u pacjentów dorosłych z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 NM

Nie stosuj Witaminy D3NM

• Jeśli jesteś uczulony na colecalciferol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

leku (w tym sekcji 6).

• Jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub depozyty wapnia w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj więcej Witaminy D3 NM, niż przepisano ci przez lekarza, ponieważ może dojść do przedawkowania. Nie stosuj jednocześnie innych produktów zawierających witaminę D, poza tymi, które przepisano ci przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli masz wysokie ryzyko tworzenia kamieni nerkowych.
• Jeśli masz raka lub inną chorobę, która mogła wpłynąć na twoje kości.
• Jeśli masz zaburzenia hormonalne (pseudohipoparatiroidyzm).
• Jeśli jesteś leczony z powodu choroby serca.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, twój lekarz będzie monitorował poziomy wapnia

lub fosforu we krwi, lub poziom wapnia w moczu:

• Jeśli jesteś leczony długotrwale tym lekiem.
• Jeśli masz choroby nerek.
• Jeśli masz sarkoidozę; zaburzenie układu immunologicznego, które może wpłynąć na twoje

wątroba, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Inne leki i Witamina D3NM

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak barbiturany lub inne leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon).

przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon).

• Inne leki zawierające witaminę D, w tym wielowitaminowe.
• Leki do kontrolowania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna).

rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna).

• Leakiemikalia, takie jak bendroflumetiazida.
• Suplementy wapnia.
• Leki przeciwgruźlicze, np. ryfampicyna, izoniazyd.
• Leki powodujące zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, cholestyramina, parafina ciekła.

tłuszczu, np. orlistat, cholestyramina, parafina ciekła.

• Środki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol).
• Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) może zakłócać metabolizm witaminy D.

metabolizm witaminy D.

• Glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon).

Stosowanie Witaminy D3NM z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży bez potwierdzonego niedoboru witaminy D i jeśli twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla ciebie.

W przypadku niedoboru witaminy D zalecana dawka zależy od wytycznych krajowych, jednak maksymalna zalecana dawka w czasie ciąży wynosi 4 000 UI/dzień witaminy D3.

Do leczenia w czasie ciąży w wyższych dawkach Witamina D3 NM nie jest zalecana w czasie ciąży.

Laktacja

Witamina D3 NM może być stosowana w czasie laktacji. Witamina D przenika do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy dziecku podawana jest dodatkowa witamina D.

Płodność

Brak danych na temat wpływu Witaminy D3 NM na płodność. Jednak nie oczekuje się, że normalne poziomy witaminy D będą miały niekorzystny wpływ na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

3. Jak stosować Witaminę D3 NM

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb suplementacji witaminy D.

Należy dokładnie ocenić zwyczaje żywieniowe pacjenta i uwzględnić zawartość witaminy D w niektórych produktach spożywczych.

Stosowanie u dorosłych

Niezbędna jest kontrola medyczna, ponieważ wymagania dotyczące dawki mogą się różnić w zależności od reakcji pacjenta.

Leczenie niedoboru witaminy D:

800 UI-4 000 UI/dzień, w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Po pierwszym miesiącu należy rozważyć niższą dawkę podtrzymującą, w zależności od pożądanych poziomów 25-hydroksykolekalcyferolu (25(OH)D), ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Profilmaktyka niedoboru witaminy D:

800 UI – 1 000 UI/dzień.

Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych poziomów 25-hydroksykolekalcyferolu (25(OH)D), ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

W połączeniu z innymi lekami w leczeniu pewnych chorób kości, takich jak osteoporoza u pacjentów dorosłych z niedoborem witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D:

800 UI – 1 000 UI/dzień.

Dawka 800 UI nie może być osiągnięta przy dawce 1 000 UI. W takim przypadku, zgodnie z dostępnymi dawkami, mogą być stosowane alternatywne zalecenia dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Witamina D3 NM 800 UI nie jest zalecana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Leczenie niedoboru witaminy D u nastolatków (12-18 lat):

800 UI-4 000 UI/dzień, w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Należy stosować tylko pod kontrolą medyczną. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 000 UI/dzień.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać całe (bez żucia) z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Witaminy D3NM, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Dzienna dawka 25 000 UI Witaminy D3 NM przez okres 6 miesięcy jest ogólnie uważana za toksyczną dla osoby zdrowej. Jednak niższe dawki mogą stanowić przedawkowanie, szczególnie u dzieci, które stanowią jedną z głównych grup ryzyka. Nadmiar witaminy D powoduje zaburzenia w metabolizmie wapnia w organizmie. Mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne oddawanie moczu, stwardnienie jamy ustnej, nokturia, proteinuria, silne pragnienie, utrata apetytu, zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności (tel. 22 849 49 49), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Witaminę D3NM

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej; następnie wróć do swojego regularnego schematu dawkowania. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki; przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Witaminą D3NM

Powinno to nastąpić tylko w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Działania niepożądane rzadkie(występują u do 1 na 100 osób):

• Hiperkalcemia (podwyższone poziomy wapnia we krwi). Można się czuć chorym, stracić apetyt, doświadczyć zaparcia, bólu brzucha, silnego pragnienia, osłabienia mięśni, senności lub zmęczenia.
• Hiperkalciuria (podwyższone poziomy wapnia w moczu).

Rzadkie(występują u do 1 na 1 000 osób):

• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaparcie
• Wzdęcia
• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków (strona internetowa: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Witaminy D3 NM

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Witaminy D3NM

Substancją czynną jest colecalciferol. Każda kapsułka zawiera 20 mikrogramów colecalciferolu (witaminy D3, odpowiednik 800 UI).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylhydroksytoluen (BHT), olej triglicerydowy, żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki, owalne, koloru żółtego, rozmiar 2. Wymiary kapsułki są przybliżone: 9,5 mm x 5,9 mm. Każda opakowanie zawiera biały, nieprzezroczysty blistr z PVC/PVDC/Aluminium z 28, 30, 80 lub 90 miękkimi kapsułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutrición Médica, S.L.

ul. Arequipa 1

28043- Madryt, Hiszpania.

Wytwórca

GAP S.A.

ul. Aghisilaou 46

173 41 Agios Dimitrios

Ateny, Grecja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwy handlowe:

Hiszpania: Witamina D3 NM 800 UI miękkie kapsułki

Portugalia: Witamina D3 NM 800 U.I miękkie kapsułki

Holandia: Cholecalciferol INVOS 800 IE miękkie kapsułki

Grecja: Cholecalciferol INVOS 800 IU

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM)

http://www.alpm.gov.pl/