UVEDIN 10 000 IU/ml krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Uvedin10 000 j.m./mlkrople doustne w roztworze

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Uvedin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uvedin
3. Sposób stosowania Uvedin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Uvedin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uvedin i w jakim celu się go stosuje

Uvedin zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowej absorpcji wapnia w jelitach i wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D3 u dorosłych, nastolatków i dzieci z zidentyfikowanym ryzykiem niedoboru witaminy D oraz w celu leczenia niedoboru witaminy D. Ten lek może być również stosowany jako uzupełnienie leczenia specyficznego dla utraty masy kostnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uvedin

Nie stosuj Uvedin

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Uvedin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz hormonalny niezbalance paratyreoidalny (pseudohipoparatyreoza).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli już stosujesz inne produkty zawierające wapń lub witaminę D (w tym metabolity lub analogi witaminy D), żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a przedawkowanie może powodować działania toksyczne. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Twój lekarz będzie cię monitorował i wykonywał badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa);
• masz problemy z nerkami;
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku i jesteś leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi;
• chorujesz na sarkoidozę lub inne choroby granulomatyczne.

Pozostałe leki a Uvedin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Działanie Uvedin może być wpływane przez inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpadaczkowe;
• barbiturany (stosowane podczas znieczulenia lub jako lek nasenny);
• rifampicynę, izoniazid (antybiotyki);
• leki moczopędne (takie jak hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające digoksynę (w leczeniu chorób serca);
• leki zobojętniające zawierające glin;
• preparaty zawierające magnez;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
• pewne leki na odchudzanie, które redukują ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• pewne leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła);
• aktynomicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i leki przeciwgrzybicze z grupy imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D3.

Ciąża i laktacjaJeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko pod warunkiem zalecenia przez lekarza.

Przedawkowania witaminy D należy unikać w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i psychicznego, zwężenie aorty powyżej zastawki aortalnej oraz retinopatię u dziecka.Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji o możliwym wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Sposób stosowania Uvedin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząśnij przed użyciem.

Należy stosować ten lek preferencyjnie podczas głównych posiłków.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Można go stosować samodzielnie lub też można wymieszać przepisaną ilość kropli z łyżką lub niewielką ilością zimnych lub letnich potraw. Upewnij się, że zażyjesz pełną dawkę.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka

• Dla profilaktyki niedoboru witaminy D wynosi 3-4 krople (600 j.m. - 800 j.m.) na dobę.
• Jako suplement do specyficznego leczenia osteoporozy wynosi 5 kropli (800 j.m.) na dobę. Zgodnie z wytycznymi krajowymi i oceną lekarską, lekarz może zwiększyć dawkę do 5 kropli (1000 j.m.) na dobę.

Dla leczenia niedoboru witaminy D zwykle stosuje się dawkę 4 kropli (800 j.m.) na dobę. Wyższe dawki powinny być dostosowane w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25(OH)D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 4000 j.m. (20 kropli na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla profilaktyki niedoboru witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 2 krople (400 j.m.) na dobę.

Od drugiego roku życia, w przypadku wielu czynników ryzyka, zgodnie z oceną kliniczną, lekarz może zwiększyć dawkę do 4 kropli (800 j.m.) na dobę. Dla profilaktyki u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 3-4 krople (600-800 j.m.) na dobę.

Dla leczenia niedoboru witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25(OH)D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 1000 j.m. na dobę dla dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 j.m. na dobę dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat, oraz 4000 j.m. na dobę dla młodzieży.

U dzieci ten lek może być mieszany z niewielką ilością pokarmu dla dzieci, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie dodawaj Uvedin do butelki z mlekiem lub innego pojemnika z żywnością, które dziecko nie będzie spożywało w całości bez przerwy, aby uniknąć sytuacji, w której dziecko nie zażyje pełnej dawki. Upewnij się, że dziecko zażyje pełną dawkę. W przypadku dzieci, które przekroczyły stadium karmienia piersią, przepisana dawka powinna być podana wraz z jednym z głównych posiłków.

Nie przechowuj żadnego produktu ani żywności zawierającej ten lek do późniejszego użycia lub do następnego posiłku.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Zalecana dawka wynosi 400-600 j.m./dobę (2-3 krople). Możliwe są wyższe dawki po potwierdzeniu niedoboru witaminy D, ale nie powinno się przekraczać zaleconej dawki przez lekarza. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.

Sposób stosowania

Opakowanie zawiera butelkę z zakraplaczem. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Aby użyć leku, wstrząśnij butelkę przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Aby otworzyć butelkę, naciśnij nakrętkę w dół i jednocześnie ją obróć (patrz Rys. 1);
2. umieść na łyżce przepisaną ilość kropli;
3. zamknij butelkę ponownie nakręcając;
4. połóż butelkę z powrotem do pudełka z tektury.

Rys. 1

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Uvedin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wzrosnąć stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następującymi objawami: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, polidypsją, poliurią, zaparciami, odwodnieniem.

Zwiększone stężenia wapnia we krwi matki mogą również powodować zahamowanie czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonymi stężeniami wapnia we krwi, kurczami mięśni, skurczami (tetanią) i drgawkami (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Jeśli zapomnisz zażyć Uvedin

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.Jeśli przerwiesz leczenie UvedinNie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• słabość, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan splątania;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmiar wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość moczu, niewydolność nerek
• podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uvedin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

5 miesięcy po pierwszym otwarciu lek powinien być wyrzucony, nawet jeśli nie został całkowicie użyty.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uvedin

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). 1 ml zawiera: 0,25 mg kolekalcyferolu (równoważne z 10 000 j.m.). 1 kropla zawiera: 200 j.m. kolekalcyferolu
• Pozostałe składniki to: rafinowane olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, lekko żółty roztwór, bez zapachu.

Każde opakowanie zawiera szklaną butelkę koloru amber z pojemnością 15 ml, napełnioną 10 ml kropli doustnych w roztworze, z nakrętką z polietylenu zamkniętą zabezpieczeniem przed dziećmi. Opakowanie zawiera butelkę z zakraplaczem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lorien S.L.

Av. Josep Tarradellas 8, Ático 1ª

08029

Barcelona HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwórnie

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Mediolan, WŁOCHY

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S.16 Zona Industriale

73010 Zollino – Lecce, WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/