Vigantol

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Vigantol(Vigantol Oil)

500 mikrogramów/ml (20 000 IU/ml), krople doustne, roztwór

Cholecalciferolum
Vigantol i Vigantol Oil są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Vigantol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantol
• 3. Jak stosować lek Vigantol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vigantol
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vigantol i w jakim celu się go stosuje

Lek Vigantol zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia
kości.
Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na
promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.
W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z
kości (osteomalacja).
Lek Vigantol stosuje się:

• w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
• w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków,
• w zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
• w zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
• w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantol

Kiedy nie stosować leku Vigantol

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek
Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
• w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Vigantol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem
Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na
kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę
i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia
wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia
należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może
znosić działanie leku Vigantol.
Lek Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko
rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w
surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest
możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli
stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia
rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie
maszyn.

3. Jak stosować lek Vigantol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie

• Wcześniaki:2 krople na dobę roztworu leku Vigantol (1000 IU witaminy D ). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
• Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca):1 kropla na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D ).

U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy
przekraczać zalecanej dawki.

• Dzieci i młodzież:1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 1000 IU witaminy D3).
• Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych:4 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 2000 IU witaminy D3).
• Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).

Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru
lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów
diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol),
kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Sposób przyjmowania leku

Wcześniaki, noworodki i niemowlęta:
Lek Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.
Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy
upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w
całości.
Starsze dzieci i dorośli
Produkt leczniczy Vigantol należy podawać z łyżką płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantol

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantol, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka po której następują zaparcia, utrata apetytu,
znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone
stężenie związków azotu w krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych
stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a
nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie
wapnia we krwi), hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie
25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla witaminy D.
Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i
niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii. O przedawkowaniu preparatu należy powiadomić lekarza,
który zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Vigantol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w
krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach
opisywano zejścia śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vigantol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigantol

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. 1 ml (40 kropli) zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D ). Jedna kropla zawiera 12,5 μg cholekalcyferolu (co odpowiada 500 IU witaminy D ).
• Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Vigantol i co zawiera opakowanie

Lek Vigantol ma postać kropli doustnych.
Butelka z brązowego szkła z białym kroplomierzem z polietylenu i białą zakrętką z polipropylenu, w
tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Wytwórca:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66
69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 8275/2015/01
Numer pozwolenia na import równoległy: 55/19

Data zatwierdzenia ulotki: 30.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]