Verdye

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VERDYE, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Indocyanine green

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek VERDYE i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VERDYE
• 3. Jak stosować lek VERDYE
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek VERDYE
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VERDYE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek VERDYE

VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem, który jest zmieszany z wodą do wstrzykiwań. Substancja czynna
w roztworze nosi nazwę zieleń indocyjaninowa i jest to kolorowy barwnik. Ten roztwór jest następnie
wstrzykiwany do jednej z żył pacjenta, gdzie miesza się z krwią. Lekarz będzie mógł wtedy zobaczyć:

• jak daleko barwnik przemieszcza się od miejsca, w którym został wstrzyknięty;
• jak dużo jest go w różnych częściach ciała pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek VERDYE

Stosuje się go wyłącznie do celów diagnostycznych, aby dowiedzieć się, jakie problemy zdrowotne mogą
występować u pacjenta, na przykład:
a) jak dobrze krew przepływa przez daną część ciała pacjenta, na przykład:

• serce,
• mózg,
• wątrobę,
• warstwę wewnętrznej części oka zwaną naczyniówką. b) jak dużo krwi jest w określonych częściach ciała pacjenta. c )jak dobrze pracuje wątroba pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VERDYE

Kiedy nie stosować leku VERDYE

jeśli pacjent ma uczulenie na zieleń indocyjaninową, jodek sodu lub jod.
jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub łagodne nowotwory tarczycy.
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły działania niepożądane po otrzymaniu tych wstrzyknięć.

Szczególne grupy pacjentów

Wcześniaki i noworodki

Jeśli chorują one na hiperbilirubinemię (chorobę, w której występuje wyjątkowo duża ilość bilirubiny we
krwi), wcześniaki i noworodki niepowinny otrzymywać leku VERDYE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku VERDYE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Należy skontaktować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy
ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
jeśli pacjent musi poddać się badaniu zwanemu „wychwytem jodu radioaktywnego”, które ocenia, jak
dobrze działa tarczyca pacjenta. Badanie to należy przełożyć na co najmniej tydzień od przyjęcia leku
VERDYE, ponieważ wstrzyknięcie może mieć wpływ na wynik badania tarczycy.

Lek VERDYE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to
szczególnie następujących sytuacji:
jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które wpływają na pracę wątroby, ponieważ proces eliminacji
zieleni indocyjaninowej z organizmu po wstrzyknięciu może zostać zakłócony.
jeśli pacjent przyjmuje/stosuje lub przypuszcza, że może przyjmować/stosować, którykolwiek z
wymienionych poniżej leków, ponieważ niektóre z tych leków mogą zmienić sposób, w jaki zieleń
indocyjaninowa, substancja czynna leku VERDYE, jest wchłaniana do organizmu, co może
spowodować, że diagnostyka będzie niedokładna:

• leki przeciwdrgawkowe (leki
• morfina (lek uśmierzający silny ból) przeciwpadaczkowe)
• cyklopropan (lek znieczulający)
• nitrofurantoina (antybiotyk)
• związki wodorosiarczynu (substancja
• alkaloidy opium (leki przeciwbiegunkowe) konserwująca)
• haloperydol (lek przeciwpsychotyczny)
• fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy i znieczulający)
• diamorfina (lek opioidowy)
• fenylobutazon (lek przeciwbólowy)
• petydyna (lek uśmierzający silny ból)
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
• metamizol (lek przeciwbólowy)
• ryfamycyna (antybiotyk)
• metadon (lek stosowany w leczeniu zastępczym
• wszelkie wstrzyknięcia zawierające wodorosiarczyn sodu (substancja konserwująca)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy należy podać
pacjentce ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn bezpośrednio po wstrzyknięciu leku,
należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek VERDYE

Wstrzyknięcie jest wykonywane wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Do rozpuszczenia zielonego proszku – indocyjaniny, używana jest wyłącznie woda do wstrzykiwań.
osób uzależnionych od opioidów
Roztwór do wstrzykiwań musi być sprawdzony przed podaniem pacjentowi. Jeśli jest mętny, nie
zostanieużyty.
Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje lek bezpośrednio do żyły za pomocą igły, cewnika lub cewnika
naczyniowego (sercowego).
Żyła, która zostanie wybrana do wstrzyknięcia, zależy od rodzaju przeprowadzanego badania.
Jeśli lek ten zostanie wstrzyknięty do żyły w ramieniu, lekarz lub pielęgniarka mogą najpierw
zastosować tymczasową opaskę uciskową. Ma to na celu ułatwienie wprowadzenia igły do żyły.
Dawka, jaką pacjent otrzyma, będzie zależała zarówno od rodzaju wykonywanego badania, jak i od
masy ciała pacjenta.
Może być konieczne, aby lekarz dodał do próbek krwi pobranych od pacjenta substancję o nazwie
heparyna. Ma to na celu zapobiec krzepnięciu próbek.
Zalecane dawkowanie(mg/kg = miligramy leku na każdy kilogram masy ciała pacjenta)

Dawki pojedyncze Dorośli (w wieku 18 - 64 lat), osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej), młodzież i dzieci

(w wieku 11 - 18 lat):
Do badania przepływu krwi przez serce, mózg, ogólnego krążenia krwi i mikrokrążenia (na przykład
przepływu krwi przez pewne części oka, naczyniówkę), zalecana dawka to 0,1 - 0,3mg/kg masy ciała.
Do oceny czynności wątroby zalecana dawka to 0,25 - 0,5mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Całkowitadawka dobowa powinna wynosić poniżej 5mg/kg masy ciała.

Młodzież i dzieci:

• ( w wieku 11 - 18 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 5mg/kg masy ciała
• ( w wieku 2 - 11 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5mg/kg masy ciała.
• ( w wieku 0 miesięcy - 2 lata): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę
dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25
mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek VERDYE należy dawkować ostrożnie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Po wstrzyknięciu lekarz może zmierzyć ilość barwnika w stosunku do ilości krwi. Pomiarów dokonuje się
zazwyczaj w tętnicy, palcu lub płatku ucha. Pacjent może poprosić lekarza o wyjaśnienie technik
związanych z zabiegiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VERDYE

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że podano pacjentowi zbyt dużą dawkę leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek VERDYE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężka reakcja uczuleniowa:bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Objawy to:

• ucisk w gardle,
• świąd skóry,
• plamy na skórze,
• pokrzywka,
• skurcz tętnicy wieńcowej,
• opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy),
• trudności w oddychaniu,
• ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej,
• szybsze bicie serca,
• spadek ciśnienia krwi i duszność,
• niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca),
• niepokój ruchowy,
• uczucie mdłości (nudności),
• uczucie ciepła,
• uderzenia gorąca.

Wraz z wystąpieniem objawów reakcji uczuleniowej może dojść do zwiększenia liczby specjalnych białych
krwinek związanych z reakcjami uczuleniowymi (hipereozynofilia).
Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji uczuleniowej jest większe u pacjentów ze skrajnie ciężką
niewydolnością nerek.
Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, może być konieczne zastosowanie u pacjenta leczenia
ratunkowego, takiego jak:

• wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny), hydrokortyzonu lub leków przeciwhistaminowych,
• sztuczna krew lub roztwory elektrolitów (w kroplówce),
• tlen, aby pomóc pacjentowi w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:
+ 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek VERDYE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać szklane fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań należy chronić go przed światłem i natychmiast zużyć.
Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VERDYE

Substancją czynną leku jest zieleń indocyjaninowa.
Każda fiolka zawiera: 25 mg zieleni indocyjaninowej w postaci proszku (do rekonstytucji w 5 ml wody do
wstrzykiwań)

Jak wygląda lek VERDYE i co zawiera opakowanie

VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła
oranżowego typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym
uszczelnieniem i niebieską nakładką z PP.
Wielkości opakowania:

• 5 fiolek, każda zawierająca 25 mg zieleni indocyjaninowej.

Podmiot odpowiedzialny

Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Irlandia
Email: [email protected]
Tel.: +353 90 646 5499

Wytwórca

Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Grecja, Holandia, Polska, Republika Czeska, Włochy: VERDYE
Dania, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry: Verdye

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.02.2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia

Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem.
Ten produkt leczniczy rekonstytuuje się przez dodanie odpowiednio 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki
zawierającej 25 mg substancji czynnej lub 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 50 mg
substancji czynnej, co w obu przypadkach daje ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml
(0,5% w/v).
Należy obejrzeć zrekonstytuowany roztwór. W przypadku stwierdzenia niezgodności w postaci
nieprzejrzystości roztworu, zrekonstytuowany roztwór należy wyrzucić.
Stosować tylko przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.