VasoKINOX

B. ULOTKA DLA PACJENTA

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, spr ęż ony

Tlenek azotu
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla użytkownika.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek dodatkowych pyta ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol – gaz medyczny, spr ęż ony i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gazu medycznego, spr ęż onego
• 3. Jak stosowa ć lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, spr ęż ony
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, spr ęż ony
• 6. Zawarto ść opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest lek VasoKINOX i w jakim celu si ę go stosuje

VasoKINOX to mieszanina gazowa składaj ą ca si ę z tlenku azotu i azotu, stosowana

• • do leczenia noworodków z niewydolnościąpłuczwi ą zan ą ze wzrostem ci ś nienia w kr ąż eniu płucnym
• • w leczeniu ostrego nadciśnienia płucnego( wzrost ciśnienia krwi w krążeniu płucnym), które mo ż e wyst ą pi ć podczas operacji serca u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci imłodzieży w wieku od 0-17 lat.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku VasoKINOX

Nie nale ż y stosowa ć leku VasoKINOX:

• w przypadku wyst ę powania nadwra ż liwo ś ci na tlenek azotu,
• u noworodków z niektórymi wadami serca, takimi jak nieprawidłowe kr ąż enie w obr ę bie serca (przeciek prawo-lewy lub „zło ś liwy” przeciek lewo - prawy zwi ą zany z obecno ś ci ą przetrwałego przewodu t ę tniczego).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

• Nie nale ż y przerywa ć leczenia VasoKINOX w nagły sposób.
• Próbki krwi pobierane b ę d ą przed rozpocz ę ciem leczenia, a nast ę pnie regularnie w trakcie podawania leku w celu monitorowania pewnych parametrów .

Inne leki a VasoKINOX

• Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść przy podawaniu VasoKINOX w przypadku jednoczesnego stosowania poni ż ej wymienionych leków:
• “donory tlenku azotu” (takie jak leki zawieraj ą ce nitroprusydek sodu oraz nitrogliceryn ę ). Ich działanie mo ż e by ć addytywne do działania produktu VasoKINOX.
• leki zwi ę kszaj ą ce st ęż enie methemoglobiny (takie jak leki zawieraj ą ce azotany alkilowe 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

i sulfonamidy, prylokaina). Mog ą one zwi ę kszy ć st ęż enie methemoglobiny we krwi.

• prostacyklina i jej analogii
• Nale ż y powiadomi ć lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach.
• Do lekarza nale ż e ć b ę dzie decyzja o ewentualnej konieczno ś ci leczenia VasoKINOX i innym lekiem w tym samym czasie.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść :

Ci ąż a:
Nieznany jest wpływ stosowania produktu VasoKINOX u kobiet w ci ąż y.
Jako ś rodek zapobiegawczy, zaleca si ę unika ć stosowania produktu VasoKINOX w ci ąż y.
Karmienie piersi ą :
Nie wiadomo czy tlenek azotu/metabolity przenikaj ą do mleka ludzkiego.
Nale ż y podj ąć decyzj ę o przerwaniu karmienia piersi ą lub przerwaniu leczenia produktem VasoKINOX
po rozwa ż eniu korzy ś ci płyn ą cych z karmienia piersi ą dla dziecka i korzy ś ci leczenia produktem dla kobiety.
Wpływ na płodno ść :
Nie przeprowadzono ż adnych bada ń nad wpływem na płodno ść .
W przypadku ci ąż y lub karmienia piersi ą , prawdopodobie ń stwa bycia w ci ąż y czy te ż planowania zaj ś cia w
ci ążę , nale ż y poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosowa ć lek VasoKINOX

• VasoKINOX to gaz medyczny podawany wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny.
• Lekarz ustaliodpowiedniądawkęlekuVasoKINOX, jak równieżczas trwania leczenia, zale ż nie od stanu klinicznego pacjenta i jego wieku.
• VasoKINOX jest podawany wziewnie za pomocąmechanicznej wentylacjipo rozcie ń czeniu mieszanki powietrze/tlen pacjentom na oddziałach intensywnej opieki medycznej w ramach wspomaganego oddychania, a tak ż e na sali operacyjnej.
• Po zetkni ę ciu si ę z tlenem, tlenek azotu mo ż e by ć przekształcony w dwutlenek azotu, który ma działanie dra ż ni ą ce dla oskrzeli. Dlatego te ż w trakcie terapii stale mierzone s ą st ęż enia wdychanych tlenku azotu oraz dwutlenku azotu.
• W niektórych sytuacjach klinicznych podawanie tlenku azotu zapomocąmaskijest mo ż liwe przez bardzo krótki okres (5 do 10 minut).

W przypadku otrzymania wi ę kszej ilo ś ci leku VasoKINOX ni ż zalecono:

Lekarz podejmie odpowiednie ś rodki zaradcze.

Przerwanie stosowania leku VasoKINOX:

Pod koniec leczenia na oddziale intensywnej terapii lekarz stopniowo zmniejszy dawk ę podawanego
leku VasoKINOX (etap wycofywania) kontroluj ą c zmiany stanu pacjenta.
W rzeczywisto ś ci nagłe przerwanie terapii po kilku godzinach podawania mo ż e wpłyn ąć na
pogorszenie stanu klinicznego pacjenta, co nazywane jest „efektem odbicia”.
W przypadku dodatkowych pyta ń odno ś nie stosowania tego leku nale ż y zapyta ć lekarza celem
uzyskania dodatkowych informacji.
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, VasoKINOX mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Do działa ń niepo żą danych wyst ę puj ą cych bardzo cz ę sto (dotycz ą wi ę cej ni ż 1 pacjenta na 10) w
zwi ą zku z terapi ą lekiem VasoKINOX nale ż y:

• Niski poziom płytek krwi .

Do działa ń niepo żą danych wyst ę puj ą cych cz ę sto (dotycz ą wi ę cej ni ż 1 pacjenta na 100) w zwi ą zku z
terapi ą lekiem VasoKINOX nale ż y:

• niskie ci ś nienie krwi, zmniejszenie ilo ś ci powietrza w płucu lub zapadni ę cie płuca .

Do działa ń niepo żą danych wyst ę puj ą cych niezbyt cz ę sto (dotycz ą pomi ę dzy 1 pacjent na 100 i 1
pacjenta na 1000) nale żą :

• zwi ę kszona ilo ść methemoglobiny (forma hemoglobiny niezdolna do przenoszenia tlenu), która zmniejsza uwalnianie tlenu do tkanek organizmu.

Do działa ń niepo żą danych, które mog ą wyst ą pi ć , ale cz ę sto ść ich wyst ę powania nie jest znana
(cz ę sto ś ci wyst ę powania nie mo ż na okre ś li ć na podstawie dost ę pnych danych) nale żą :

• bradykardia (zwolniony rytm serca) lub za mała ilo ść tlenu we krwi (niedotlenienie/ hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia,
• ból głowy, zawroty głowy, sucho ść w gardle i duszno ść w nast ę pstwie przypadkowej ekspozycji na działanie tlenku azotu (np. po wycieku z urz ą dze ń lub butli).

Je ż eli podczas przebywania w pobli ż u dziecka, lub pacjenta otrzymuj ą cego produkt leczniczy
VasoKINOX wyst ą pi ból głowy, nale ż y niezwłocznie poinformowa ć personel.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa ,
tel.: + 4822 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmitowi odpowiedzialnemu .
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek VasoKINOX

• • Przechowywanie butli z lekiem VasoKINOX jest zapewnione przez szpital.
• • Przechowywa ć w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.
• • Chroni ć butl ę przed uszkodzeniem lub upadkiem i trzyma ć z dala od substancji łatwopalnych i materiałów palnych oraz wilgoci.
• Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku.
• • Solidnie przymocowa ć butle celem utrzymywania ich w pozycji pionowej i przechowywa ć je w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu.
• Nie nale ż y stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie serii.
• Nie nale ż y wyrzuca ć butli po jej opró ż nieniu. Puste butle zostan ą odebrane przez dostawc ę .

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

6. Zawarto ść opakowania oraz inne informacje

Co zawiera lek VasoKINOX

• Substancj ą czynn ą jest tlenek azotu, dawka wynosi 450 ppm mol/mol
• Pozostały składnik to azot

Jak wygl ą da lek VasoKINOX i co zawiera opakowanie

5-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 0,94 m
gazu przy ci ś nieniu 1 bara w temperaturze 15°C
11-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m
gazu przy ci ś nieniu 1 bara w temperaturze 15°C
20-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 3,8 m
gazu przy ci ś nieniu 1 bara w temperaturze 15°C.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowania musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AIR LIQUIDE S antéINTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
FRANCJA

Wytwórca

AIR LIQUIDE S antéFRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANCJA

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

21898

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

• Austria : VasoKINOX, 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Belgia: VasoKINOX
• Dania: Vasokinox
• Niemcy: VasoKINOX, 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Włochy: VasoKINOX
• Luksemburg: VasoKINOX
• Norwegia: Vasokinox
• Polska: VasoKINOX
• Portugalia: VasoKINOX
• Hiszpania: VasoKINOX
• Szwecja: Vasokinox
• Holandia: VasoKINOX

Warunki wystawienia recepty i wydania: 07/2018

Rpz – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrze ż onego stosowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
Poni ż sze informacje przeznaczone s ą wył ą cznie dla pracowników słu ż by zdrowia:
Aby unikn ąć wypadków, nale ż y ś ci ś le przestrzega ć nast ę puj ą cych instrukcji:

• sprawdzi ć czy urz ą dzenie jest gotowe do pracy przed u ż yciem.
• solidnie przymocowa ć butle za pomoc ą ła ń cuchów i haków na stojaku, aby zapobiec przypadkowemu upadkowi
• nigdy nie otwiera ć zaworu w gwałtowny sposób: zawór nale ż y powoli otwiera ć w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara a ż do ko ń ca, a nast ę pnie przekr ę ci ć zawór o ć wier ć ruchu zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• nigdy nie obsługiwa ć butli, na której zawór nie jest zabezpieczony pokryw ą ochronn ą i foli ą ochronn ą .
• Nale ż y stosowa ć specyficzn ą zł ą czk ę ISO 5145 (2004): nr 29 przeznaczon ą do NO/N2 (100 ppm
• nale ż y stosowa ć regulator ci ś nienia, który daje ci ś nienie co najmniej równe 1,5 maksymalnej warto ś ci ci ś nienia roboczego butli gazowej (200 bar)
• przy ka ż dym nowym zastosowaniu nale ż y odpowietrzy ć reduktor ci ś nienia/przepływomierz u ż ywaj ą cy mieszanki tlenek azotu/azot
• nie próbowa ć wykonywa ć naprawy wadliwego zaworu
• nie dokr ę ca ć reduktora ci ś nienia/przepływomierza za pomoc ą obc ę gów, w przeciwnym razie mo ż e to doprowadzi ć do zgniecenia uszczelki i uszkodzenia urz ą dzenia zapewniaj ą cego podawanie
• odprowadza ć wydychane gazy na zewn ą trz (unikaj ą c obszarów, w których mog ą si ę gromadzi ć ). Przed u ż yciem nale ż y zapewni ć czy pomieszczenie posiada odpowiedni system wentylacji celem odprowadzania gazów w razie awarii lub przypadkowego przecieku.
• poniewa ż tlenek azotu jest bezbarwny i bez zapachu, zaleca si ę stosowanie systemu detekcji we wszystkich pomieszczeniach, w których ma by ć u ż ywany lub przechowywany.
• Ameryka ń skie (NIOSH) i europejskie urz ę dy zajmuj ą ce si ę bezpiecze ń stwem i higien ą pracy, zalecaj ą nast ę puj ą ce warto ś ci graniczne ekspozycji:
• - NO: 25 ppm w ci ą gu 8 godzin (30 mg/m )
• - NO : 2 ppm (4 mg/m ) Aby spełnione zostały powy ż sze zalecenia, konieczne jest przeprowadzenie analizy zawarto ś ci tlenku azotu oraz dwutlenku azotu w atmosferze.
• Zabrania si ę zakładania stałej instalacji rurowej doprowadzaj ą cej tlenek azotu, obejmuj ą cej stanowisko z zapasowymi butlami z gazem, sie ć stacjonarn ą i zespoły inhalacyjne.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026