VASOKINOX 800 PPM LECZNICZY GAZ SPRĘŻONY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VasoKINOX 800 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny

Tlenek azotu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VasoKINOX 800 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VasoKINOX 800 ppm mol/mol, sprężonego gazu medycznego
3. Jak stosować VasoKINOX 800 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie VasoKINOX 800 ppm mol/mol, sprężonego gazu medycznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VasoKINOX i w jakim celu się go stosuje

VasoKINOX to mieszanina gazów, składająca się z tlenku azotu i azotu, stosowana w

leczeniu noworodków z niewydolnością płuczwiązaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w krążeniu płucnym

leczeniu nadciśnienia płucnego ostrego(podwyższonego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym), które może wystąpić podczas operacji kardiochirurgicznych u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VasoKINOX

Nie stosuj VasoKINOX:

• jeśli jesteś uczulony na tlenek azotu
• u noworodków z pewnymi problemami serca, takimi jak nieprawidłowy przepływ krwi w sercu (przeciek z prawej na lewą stronę lub z lewej na prawą stronę „złego” typu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania VasoKINOX skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Leżenie VasoKINOX nie powinno być nagłe.
• Pobiera się próbki krwi przed leczeniem i regularnie w trakcie podawania, aby kontrolować pewne parametry.
• Zgłoszono przypadki zatrzymania płynów w płucach u pacjentów leczonych tlenkiem azotu, którzy mają chorobę spowodowaną przez zablokowaną lub zwężoną żyłę w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) doświadcza duszności lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie VasoKINOX z innymi lekami

Informuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• VasoKINOX powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli leki wymienione poniżej są stosowane jednocześnie:

• „Dawcy tlenku azotu” (takie jak leki zawierające azotan sodu i nitroglicerynę). Ich efekt może się sumować z efektem VasoKINOX.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi, takie jak leki zawierające azotany i sulfonamidy, prilokainę.
• Prostacyklina i jej analogi
  • To lekarz decyduje, czy konieczne jest leczenie VasoKINOX i innymi lekami jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie wiadomo, jaki jest wpływ podawania VasoKINOX na kobiety w ciąży. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania VasoKINOX w trakcie ciąży.

Laktacja:

Nie wiadomo, czy tlenek azotu/metabolity są wydalane z mlekiem ludzkim.

Należy podjąć decyzję o przerwaniu laktacji lub przerwaniu terapii VasoKINOX, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści terapii dla kobiety.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

3. Jak stosować VasoKINOX

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

• VasoKINOX jest gazem medycznym stosowanym wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny.
• Lekarz określi odpowiednią dawkęVasoKINOX, oraz czas trwania leczenia, w zależności od Twojego stanu klinicznego i wieku.
• VasoKINOX jest podawany drogą inhalacji, za pomocą wentylacji mechanicznejpo rozcieńczeniu w mieszaninie powietrza/tlenku azotu u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii z wsparciem oddechowym, a także w sali operacyjnej.
• Po kontakcie z tlenem, tlenek azotu może przekształcić się w dwutlenek azotu, który drażni oskrzela. Dlatego też podczas podawania VasoKINOX mierzy się stale stężenia wdychanego tlenku azotu i dwutlenku azotu.
• W pewnych okolicznościach klinicznych możliwe jest podanie tlenku azotu za pomocą maskiprzez bardzo krótki czas (od 5 do 10 minut).

Jeśli zażyjesz więcej VasoKINOX, niż powinieneś:Lekarz podejmie odpowiednie środki

Jeśli przerwiesz leczenie VasoKINOX:

Na końcu leczenia w oddziale intensywnej terapii lekarz stopniowo zmniejszy dawkę VasoKINOX (faza odstawienia), kontrolując zmiany w Twoim stanie.

W rzeczywistości nagłe przerwanie leczenia po kilku godzinach podawania może spowodować pogorszenie stanu klinicznego: jest to tzw. „efekt odbicia”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) związane z terapią VasoKINOX obejmują:

. Niski poziom płytek krwi we krwi

Często występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 100) związane z terapią VasoKINOX obejmują:

. Niskie ciśnienie krwi, brak powietrza lub zapadnięcie płuc.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale o niskiej częstotliwości (występujące u 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 1000) to:

. Zwiększenie ilości methemoglobiny (postać hemoglobiny, która nie może przenosić tlenu), co zmniejsza ilość tlenu uwalnianego w tkankach.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

. Bradykardia (wolny rytm serca) lub zbyt niska ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) spowodowana nagłym przerwaniem leczenia

. Ból głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub duszność po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu (np. wyciek z urządzenia lub butli)

Powinieneś powiadomić personel medyczny, jeśli doświadczasz bólu głowy podczas przebywania w pobliżu Twojego dziecka w trakcie leczenia VasoKINOX

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Europejskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://.www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VasoKINOX

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.
• Przechowywanie butli VasoKINOX odbywa się w szpitalu.
• Butla powinna być zabezpieczona przed uszkodzeniami i upadkami oraz powinna być przechowywana z dala od materiałów łatwopalnych lub palnych oraz wilgoci.
• Butle powinny być przechowywane w pozycji pionowej i zabezpieczone, a także powinny być przechowywane w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

• Gdy butla z gazem jest pusta, nie wyrzucaj jej. Puste butle będą odbierane przez dostawcę.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VasoKINOX

• Substancją czynną jest tlenek azotu; jego dawka wynosi 800 ppm mol/mol
• Pozostałe składniki to azot

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butla o pojemności 2 litrów wypełniona do 200 bar dostarcza 0,4 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar przy temperaturze 15°C.

Butla o pojemności 11 litrów wypełniona do 200 bar dostarcza 2,1 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar przy temperaturze 15°C

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 PARYŻ Cedex 07

FRANCJA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AIR LIQUIDE SantéFRANCJA

„Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

FRANCJA

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Austria: VasoKINOX
• Belgia: VasoKINOX
• Dania: VasoKINOX
• Niemcy: VasoKINOX
• Włochy: VasoKINOX
• Luksemburg: VasoKINOX
• Norwegia: Vasokinox
• Polska: VasoKINOX
• Portugalia: VasoKINOX- Hiszpania: VasoKINOX
• Szwajcaria: Vasokinox- Holandia: VasoKINOX

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, poniższe instrukcje powinny być ściśle przestrzegane:

. sprawdź, czy sprzęt jest w dobrym stanie przed użyciem

. zabezpiecz butle za pomocą łańcuchów lub haków w koszu, aby uniknąć przypadkowych upadków

. nigdy nie otwieraj zaworu w sposób gwałtowny: otwórz go powoli i całkowicie, a następnie przekręć zawór o kwadrans

. nie chwyć butli, na której zawór nie jest zabezpieczony przez tulipan lub system ochronny

. użyj specjalnego konektora ISO 5245 (2004): nr 29 specjalnego NO/N2 (100 ppm

. powinien być używany regulator ciśnienia, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 bar) butli z gazem

. przy każdym nowym użyciu, opróżnij reduktor ciśnienia/przepływomierz za pomocą mieszaniny tlenku azotu/azotu

. nie próbuj naprawiać uszkodzonej zaworu

. nie ściskaj reduktora ciśnienia/przepływomierza za pomocą pinzety, ponieważ uszczelka może być uszkodzona, a urządzenie do podawania może być uszkodzone

. wyłóż wydychane gazy na zewnątrz (unikając stref, w których mogą się gromadzić). Przed użyciem należy upewnić się, że pomieszczenie ma odpowiedni system wentylacji do wyłaniania gazów w przypadku wypadku lub przypadkowego wycieku

. ponieważ tlenek azotu jest bezwonny i bezbarwny, zaleca się użycie systemu wykrywania we wszystkich pomieszczeniach, w których będzie stosowany lub przechowywany

. europejskie agencje referencyjne ds. bezpieczeństwa i zdrowia w pracy zalecają następujące limity narażenia dla personelu medycznego przez 8 godzin:

• NO: 2 ppm (2,5 mg/m3)
• NO2: 0,5 ppm (0,96 mg/m3)

Aby spełnić powyższe zalecenia, należy wdrożyć analizę tlenku azotu i dwutlenku azotu w atmosferze.

. zabronione jest instalowanie systemu rurociągowego tlenku azotu z źródłem zasilania butli z gazem, siecią stałą i jednostkami końcowymi.