NOXAP 800 PPM MOL/MOL SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

Tlenek azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest NOXAP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NOXAP
3. Jak stosować NOXAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NOXAP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NOXAP i w jakim celu się go stosuje

NOXAP jest mieszaniną gazów do stosowania inhalacyjnego.

NOXAP jest gazem medycznym, sprężonym, składającym się z mieszaniny gazów zawierającej 200 ppm mol/mol tlenku azotu.

Jakie są jego zastosowania?

NOXAP powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalach. NOXAP jest wskazany w następujących przypadkach:

U noworodków z niedoborem tlenu we krwi (niewydolność oddechowa hipoksemiczna) spowodowaną różnymi przyczynami.

NOXAP poprawia natlenowanie i redukuje potrzebę krążenia

U pacjentów pediatrycznych i dorosłych poddawanych operacji kardiochirurgicznej z wysokim ciśnieniem tętniczym w płucach(nadciśnienie płucne). NOXAP redukuje nadciśnienie płucne i ryzyko niewydolności serca prawego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NOXAP

Nie stosuj NOXAP w następujących przypadkach:

• Noworodki z potwierdzoną zależnością od krążenia krwi prawo-lewo lub cierpiące na znaczne krążenie lewo-prawe.
• Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami metahemoglobiny reduktazy (MetHb reduktazy) lub glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD).

Zwróć szczególną uwagę na NOXAP:

• U pacjentów z dysfunkcją lewej komory serca, NOXAP może spowodować niewydolność serca i obrzęk płuc.
• U pacjentów z złożonymi wadami serca.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Tlen:W obecności tlenu, tlenek azotu utlenia się szybko, wytwarzając substancje, które są toksyczne dla płuc. Aby uniknąć tej sytuacji, podczas leczenia NOXAP należy prowadzić ciągły monitoring.

Dawcy NO:Leki kardiologiczne, takie jak nitroprusydek sodu i nitrogliceryna, mogą mieć efekt addycyjny do NOXAP, zwiększając ryzyko wystąpienia metahemoglobinemii.

Leki, które zwiększają stężenie metahemoglobiny: gdy leki takie jak alkilnitrany, sulfonamidy i prilokaina są stosowane wraz z tlenkiem azotu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia metahemoglobinemii.

Stwierdzono efekty synergistyczne z podawaniem wazokonstryktorów (almitryna, fenylefryna), prostacykliny i inhibitorów fosfodiesterazy, bez zwiększania działań niepożądanych.

Tlenek azotu inhalacyjny był stosowany jednocześnie z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, norepinefryną, sterydami i surfaktantami, bez obserwowania interakcji.

Lekarz zadecyduje, czy NOXAP może być stosowany z innymi lekami i będzie śledził Twoje leczenie.

Ciąża i laktacja

NOXAP nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia NOXAP.

Mogą wystąpić szkodliwe efekty, ponieważ metahemoglobina jest uważana za szkodliwą dla płodu, a tlenek azotu wykazał potencjał genotoksyczny poprzez indukcję zmian strukturalnych w DNA.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia NOXAP.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zgłoszono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować NOXAP

NOXAP powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalach.

NOXAP jest podawany drogą inhalacyjną za pomocą systemu, który podaje do płuc przepisane stężenie tlenku azotu, poprzez rozcieńczenie NOXAP w mieszaninie tlenu i powietrza.

Twój lekarz określi dawkowanie i czas trwania leczenia NOXAP.

Jeśli przyjmujesz więcej NOXAP, niż powinieneś,system podawania uruchomi sygnał ostrzegawczy. Następnie twój lekarz zmniejszy lub przerwie podawanie NOXAP i określi odpowiednie leczenie, które powinno być stosowane.

Jeśli przerwiesz leczenie NOXAP

Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkowanie NOXAP do końca leczenia.

Leczenie NOXAP nie powinno być przerwane nagłe, ale stopniowo zmniejszane, aby umożliwić płucom adaptację do normalnego stężenia tlenu w powietrzu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NOXAP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz będzie obserwował i śledził każde działanie niepożądane. Nie jest prawdopodobne, że doświadczysz tych działań niepożądanych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

• Zwiększenie stężenia tlenku azotu we krwi może powodować ryzyko wystąpienia metahemoglobinemii. W tym przypadku, zdolność transportu tlenu przez krew może się zmniejszyć. Jeśli to nastąpi, twój lekarz natychmiast zmniejszy dawkowanie tlenku azotu, aby umożliwić krwi osiągnięcie normalnej zdolności transportu tlenu. U pacjentów pediatrycznych i innych z obniżonymi poziomami enzymu metahemoglobiny reduktazy, to ryzyko może się zwiększyć. Tworzenie metahemoglobiny z poziomem surowiczym > 5% z stężeniami tlenku azotu inhalacyjnego <20 ppm jest bardzo rzadkie (< 1 10 000).< li>
• Czas krwawienia:W badaniach przedklinicznych stwierdzono, że tlenek azotu inhalacyjny zwiększa czas krwawienia. Jednak w badaniach klinicznych kontrolowanych, które zostały przeprowadzone, nie stwierdzono znaczących różnic między grupą testową a grupą leczoną w odniesieniu do powikłań krwotocznych.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Może wystąpić brak odpowiedzina leczenie w 30-45% przypadków.
• Znaczny wzrost stężeń NO2 przy dawkach terapeutycznych poniżej 20 ppm tlenku azotu inhalacyjnego, z objawami toksyczności klinicznej spowodowanej przez NO2, jest bardzo rzadkim powikłaniem (<1>
• Nagłe przerwanie leczenia tlenkiem azotu inhalacyjnym powoduje często (> 1/10) reakcje rebondowe, które powodują nasilenie zwężenia naczyń płucnych i hipoksemii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie NOXAP

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj NOXAPpo upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania, po „CAD”.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących manipulacji opakowaniami pod ciśnieniem.

Przechowywanie jest nadzorowane przez lokalnych specjalistów szpitala. Opakowania powinny być przechowywane w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w zadaszonych, wentylowanych miejscach, gdzie są chronione przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.

Chronić opakowania przed uderzeniami, upadkami, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w dziale farmacji

Opakowania powinny być przechowywane w miejscu wyznaczonym specjalnie do przechowywania gazów medycznych, które jest dobrze wentylowane, czyste i zamknięte na klucz. To miejsce powinno mieć osobne i specjalne miejsce do przechowywania opakowań tlenku azotu.

Przechowywanie w dziale medycznym

Opakowania powinny być przechowywane w miejscu z odpowiednim sprzętem, aby zapewnić, że pozostają w pozycji pionowej.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NOXAP

NOXAP jest mieszaniną gazów.

• Substancja czynna to: tlenek azotu 800 ppm (mol/mol)
• Inny składnik to: azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NOXAP jest gazem medycznym sprężonym.

NOXAP jest przechowywany w opakowaniach pod wysokim ciśnieniem, wykonanych z aluminium lub aluminium z zewnętrzną warstwą elastomerów. Zawory zamykające opakowania są wykonane ze stali. Rozmiary opakowań to 2 l, 5 l, 10 l, 20 l i 40 l.

NOXAP jest napełniany jako gaz w tych butlach, pod ciśnieniem 200 bar. Nie wszystkie rozmiary są dostępne.

Kod koloru opakowania to odcień niebiesko-turkusowy i biały.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SE. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama 1, 08940 – Cornella de Llobregat

Producent:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: NOXAP 800ppm mol/mol, medycynaal gaz, samengeperst

Holandia: NOXAP 800ppm mol/mol, medycynaal gaz, samengeperst

Francja: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portugalia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido

Republika Czeska: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený

Niemcy: NOXAP 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Hiszpania: NOXAP 800 ppm mol/mol gaz medyczny sprężony

Polska: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

Włochy: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Ta charakterystyka została zatwierdzona wstyczniu 2020 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.