Ursofalk

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ursofalk, 500 mg, tabletki powlekane

Acidum ursodeoxycholicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
• 3. Jak stosować lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym,
którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

• Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia - brak zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
• Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (które jest przewlekłym zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).
• Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Kiedy nie stosować leku Ursofalk tabletki powlekane

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego;
• jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej);
• jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;
• jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjent jest dzieckiem i występuje u niego atrezja (zarośnięcie) dróg żółciowych oraz niewystarczający przepływ żółci, pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy stosować pod kontrolą lekarza.
W trakcie terapii lekarz może zalecić badanie czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze
3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Jeśli lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni
żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10
miesiącach leczenia.
U pacjentek przyjmujących lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni
żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ
hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w leczeniu pierwotnego
zapalenia dróg żółciowych (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec
nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu
zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ
może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk.

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje).
Ursofalk 500 mg tabletki powlekane może osłabiać działanieniżej wymienionych leków:
§
kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) lub
wodorotlenek glinu, tlenek glinu (leki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku
zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie
godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane;
§
cyprofloksacyna, dapson (antybiotyk), nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia
tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób. W razie konieczności lekarz
może zmienić dawki ww. leków.
Ursofalk 500 mg tabletki powlekane może zmieniać działanieniżej wymienionych leków:
§
cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). U pacjentów
leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie
konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny;
§
rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).
Jeśli pacjent stosuje lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni
żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony
estrogenowe lub o lekach obniżających stężenie cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą
pobudzać powstawanie kamieni, czyli działać przeciwstawnie do terapii lekiem Ursofalk 500 mg
tabletki powlekane.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ na płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych
danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.
Ciąża
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.
Leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Ursofalk 500 mg tabletki powlekane, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować
skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą
nasilać kamicę żółciową.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy sprawdzić, czy kobieta
nie jest w ciąży.
Karmienie piersią
Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego
w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo
niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci
karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:
masa ciała do 60 kg
1 tabletka powlekana
masa ciała 61 – 80 kg
1 ½ tabletki powlekanej
masa ciała 81 – 100 kg
2 tabletki powlekane
masa ciała powyżej 100 kg
2 ½ tabletki powlekanej
Stosowanie leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Tabletek powlekanych Ursofalk nie należy rozkruszać, należy je połykać z niewielką ilością wody lub
innego płynu. Lek należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.
Czas trwania terapii
Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica złogów nie
zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy
kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania
terapii.

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące terapii lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy przyjmować rano, w
południe i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można
przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletek lub pacjentom o masie ciała poniżej 47 kg można
podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej.
Stosowanie leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane należy połykać bez rozkruszania, z niewielką ilością wody lub innego płynu.
Lek należy przyjmować regularnie.
Czas trwania terapii
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w pierwotnym
zapaleniu dróg żółciowych.
Inne zalecenia
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć
dawkę dobową leku Ursofalk, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania
zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

Dawkowanie:
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielone na 2-3 dawki. O ile to konieczne,
lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia
przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas biegunki należy uzupełniać
płyny i elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować
leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk 500 mg tabletki powlekane lub jej przedwczesnym
zakończeniem należy porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często:nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

• jasne, luźne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadko:nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

• w trakcie terapii w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu terapii;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• pokrzywka.

Częstość nieznana:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• świąd;
• nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane po upływie terminu ważności zamieszczonego
na blistrach i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, talk, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ursofalk 500 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po
obu stronach.
Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających po 50 lub 100
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024