KWAS URSODEOKSYCHOLOWY GRINDEKS 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas ursodeoksycholowy Grindeks 250 mgkapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas ursodeoksycholowy Grindeks 250 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ursodeoksycholowego Grindeks 250 mg
3. Jak stosować kwas ursodeoksycholowy Grindeks 250 mg
4. Możliwe efecty niepożądane
5. Przechowywanie kwasu ursodeoksycholowego Grindeks 250 mg
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest kwas ursodeoksycholowy Grindeks 250 mg i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy, naturalny kwas żółciowy. Jednak w żółci ludzkiej występuje tylko niewielka ilość.

Kwas ursodeoksycholowy Grindeks 250 mg stosuje się:

• Do rozpuszczenia kamieni żółciowych składających się z cholesterolu u pacjentów:

• którzy mają jeden lub więcej kamieni żółciowych prześwitujących (radionegatywnych), preferowany jest średnica nie większa niż 2 cm, w pęcherzyku żółciowym o dobrym funkcjonowaniu;
• dla których operacja nie jest opcją;
• u których wykazano nasycenie cholesterolu za pomocą badań chemicznych w żółci.
• Przed i po rozpuszczeniu kamieni żółciowych za pomocą fal uderzeniowych (litotrypsja).

• Do leczenia choroby, w której przewody żółciowe wątroby ulegają uszkodzeniu i dochodzi do gromadzenia się żółci. Może to powodować blizny na wątrobie. Wątroba nie powinna ulegać uszkodzeniu do tego stopnia, aby nie funkcjonowała prawidłowo. Choroba ta nazywa się pierwotną cholangitem żółciowym (CBP, również znana jako pierwotna marskość żółciowa).

Do leczenia choroby wątroby związanej z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu ursodeoksycholowego Grindeks 250 mg

Nie stosuj kwasu ursodeoksycholowego Grindeks 250 mg

• jeśli jesteś uczulony na kwas ursodeoksycholowy lub kwasy żółciowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
• jeśli Twoje drogi żółciowe są zamknięte (zamknięcie przewodu cystycznego lub przewodu wspólnego);
• jeśli masz częste bóle brzucha, podobne do skurczów (kolkę żółciową);
• jeśli Twój lekarz powiedział, że masz zwapnienie kamienia żółciowego;
• jeśli zdolność Twojego pęcherzyka żółciowego do kurczenia się jest upośledzona;
• jeśli jesteś dzieckiem z zamkniętymi drogami żółciowymi (atrezją dróg żółciowych) i masz niedostateczny przepływ żółci, nawet po operacji.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie którejkolwiek z wymienionych powyżej chorób. Powinieneś również skonsultować się z lekarzem, jeśli wcześniej chorowałeś na którąkolwiek z tych chorób lub jeśli nie jesteś pewien, czy na nią chorujesz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lek ten powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.

W pierwszych 3 miesiącach leczenia Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję wątroby co 4 tygodnie. Następnie kontrole powinny być przeprowadzane co 3 miesiące.

Jeśli stosujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, Twój lekarz powinien wykonać USG pęcherzyka żółciowego po 6-10 miesiącach leczenia.

Jeśli jesteś kobietą i stosujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinieneś stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą przyczyniać się do tworzenia kamieni żółciowych.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu CBP, w rzadkich przypadkach objawy (np. swędzenie) mogą nasilić się na początku leczenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości zmniejszenia dawki początkowej.

Poinformuj lekarza o wystąpieniu biegunki, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym lekiem.

Dzieci

Nie ma ograniczeń wiekowych dla stosowania tego leku, z wyjątkiem mukowiscydozy (w wieku 6-18 lat).

Pozostałe leki i kwas ursodeoksycholowy Grindeks 250 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Działanie tego leku może ulec zmianie (interakcje):

Może wystąpić zmniejszenie efektukwasu ursodeoksycholowego, gdy jest stosowany wraz z następującymi lekami:

• kolestiramina, kolestypol (leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi) lub leki przeciwkwasowe zawierające wodorotlenek glinu lub smektit (tlenek glinu) (leki, które łączą się z kwasami żołądkowymi). Jeśli stosujesz lek zawierający jeden z tych składników aktywnych, powinieneś go stosować z opóźnieniem co najmniej 2 godzin przed lub po zażyciu tego leku;

Może wystąpić zmniejszenie efektukwasu ursodeoksycholowego, gdy jest stosowany wraz z następującymi lekami:

• cyprofloksacyna, dapsone (antybiotyk), nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi) i inne leki, które są wydalane w podobny sposób: może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę tych leków.

Może wystąpić zmiana efektunastępujących leków podczas stosowania tego leku:

• cyklosporyna (lek, który zmniejsza aktywność układu immunologicznego). Jeśli jesteś leczony cyklosporyną, Twój lekarz powinien kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę w razie potrzeby;
• rosuwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi).

Jeśli stosujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, poinformuj lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki zawierające estrogeny (np. tabletki antykoncepcyjne) lub niektóre leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak klofibrat. Leki te mogą przyczyniać się do tworzenia kamieni żółciowych oraz przeciwdziałać ich rozpuszczeniu za pomocą tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może wpływać na rozwój płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Chociaż nie jesteś w ciąży, powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymywać leczenie tylko z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków antykoncepcyjnych. Zaleca się stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych lub tabletek antykoncepcyjnych zawierających niskie dawki estrogenów. Jeśli stosujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinieneś stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą przyczyniać się do tworzenia kamieni żółciowych.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży.

Laktacja

Jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w czasie karmienia piersią. Poziomy kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki są bardzo niskie. Dlatego też reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią są mało prawdopodobne.

Płodność/zdolność do posiadania dzieci

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność/zdolność do posiadania dzieci.

Do tej pory nie ma doświadczeń, które potwierdzają wpływ tego leku na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

3. Jak stosować kwas ursodeoksycholowy Grindeks 250 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Do rozpuszczenia kamieni żółciowych(samodzielnie lub w połączeniu z litotrypsją)

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2-4 kapsułki tego leku (8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego), które należy przyjmować wraz z posiłkiem w następujący sposób:

• dawka dobową 2 kapsułek: obie kapsułki wieczorem;
• dawka dobową 3 kapsułek: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem;
• dawka dobową 4 kapsułek: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem.

Lub

przyjmować dawkę dobową 2-4 kapsułek wieczorem przed snem.

Sposób podania

Połknij kapsułki całe z niewielką ilością wody lub innego płynu. Przyjmuj kapsułki regularnie.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj trwa to od 6 do 24 miesięcy, aby rozpuścić kamienie żółciowe. Czas trwania leczenia zależy od rozmiaru kamieni żółciowych istniejących na początku leczenia. Jeśli nie występuje redukcja rozmiaru kamieni żółciowych po 12 miesiącach, należy przerwać terapię.

Co 6 miesięcy Twój lekarz powinien sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Podczas każdej z tych wizyt kontrolnych należy sprawdzić, czy wystąpiła akumulacja wapnia, która powoduje zwapnienie kamieni żółciowych od ostatniej wizyty. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz przerwie leczenie.

Chociaż Twoje objawy zniknęły, powinieneś kontynuować leczenie: przerwanie leczenia powoduje wydłużenie całkowitego czasu trwania leczenia. Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych leczenie powinno być kontynuowane przez 3-4 miesiące.

Do leczenia pierwotnej cholangitis żółciowej (przewlekła choroba zapalna dróg żółciowych)

Dawkowanie

Stopień I-III

Dawka dobową zależy od masy ciała. W pierwszych 3 miesiącach leczenia powinieneś przyjmować ten lek rano, w południe i wieczorem. Po poprawie parametrów funkcji wątroby dawka dobową można przyjmować raz dziennie wieczorem.

Stopień IV

Na początku leczenia należy przyjmować 2-3 kapsułki tego leku dziennie wraz z posiłkiem:

• dawka dobową 2 kapsułek: 1 kapsułka rano i 1 wieczorem;
• dawka dobową 3 kapsułek: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem.

Jeśli uzyskasz dobrą odpowiedź na tę dawkę (po badaniach krwi i/lub według uznania lekarza), Twój lekarz przepisze wyższą dawkę (dawkę do leczenia stopnia I-III).

Sposób podania

Połknij kapsułki całe z niewielką ilością wody lub innego płynu. Przyjmuj kapsułki regularnie.

Czas trwania podawania

Podawanie tego leku w pierwotnej cholangitis żółciowej nie ma ograniczeń czasowych.

Uwaga

Jeśli chorujesz na pierwotną cholangitę żółciową, objawy Twojej choroby, np. swędzenie, mogą nasilić się na początku leczenia. Zdarza się to tylko w rzadkich przypadkach. W takim przypadku terapia może być kontynuowana z zmniejszoną dawką dobową tego leku. Następnie Twój lekarz zwiększy dawkę dobową co tydzień, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 6-18 lat) w leczeniu chorób wątroby związanych z mukowiscydozą

Dawkowanie

Zalecana dawka dobową wynosi 20 mg/kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Sposób podania

Połknij kapsułki całe z niewielką ilością wody lub innego płynu. Przyjmuj kapsułki regularnie.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek lub masz masę ciała poniżej 47 kg, dostępne są inne postacie leku z kwasem ursodeoksycholowym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu ursodeoksycholowego Grindeks 250 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Jeśli masz biegunkę, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę płynów i elektrolitów.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas ursodeoksycholowy Grindeks 250 mg

Nie przyjmuj więcej kapsułek następnym razem; po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem ursodeoksycholowym Grindeks 250 mg

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem lub przedwcześniejszym zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• luźne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• w leczeniu pierwotnej cholangitis żółciowej: silny ból w górnej prawej części brzucha, ciężkie nasilenie blizn wątrobowych, które ustępuje częściowo po przerwaniu leczenia;
• zwapnienie (zatwardnienie kamieni żółciowych w wyniku akumulacji wapnia) kamieni żółciowych;
• pokrzywka (świnka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu ursodeoksycholowego Grindeks 250 mg

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKwas Ursodezocholowy Grindeks 250 mg

• Substancją czynną jest kwas ursodezocholowy.

Każe kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodezocholowego.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu (E 551), stearynian magnezu (E 470B), kapsułka żelatynowa twarda (skład ciała i wieczka): dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna (E 441).

WyglądKwasu Ursodezocholowego Grindeks 250 mgoraz zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde białe, rozmiar 0, o wymiarach około 21,7 mm x 7,64 mm. Zawartość: biały lub bladożółty proszek.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/aluminium.

10 kapsułek na blister.

5, 6 lub 10 blistrów (50, 60 lub 100 kapsułek) na pudełko kartonowe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Łotwa

Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505

Adres e-mail: grindeks@grindeks.lv

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

ul. José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Austria Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Belgia URSOGRIX 250 mg harde capsules

Bułgaria Ursogrix 250 mg twarde kapsułki

????????? 250 mg ?????? ???????

Chorwacja URSOGRIX 250 mg twarde kapsułki

Dania Ursogrix

Słowacja Ursogrix 250 mg twarde kapsułki

Hiszpania Kwas Ursodezocholowy Grindeks 250 mg kapsułki twarde

Estonia URSOGRIX

Francja ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule

Grecja Ursogrix 250 mg Σκληρ? καψ?κια

Węgry Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula

Irlandia Ursogrix 250 mg twarde kapsułki

Łotwa URSOGRIX 250 mg cietas kapsulas

Litwa URSOGRIX 250 mg kietosios kapsules

Norwegia URSOGRIX 250 mg harde kapsler

Holandia GRINTEROL 250 mg harde capsules

Polska URSOXYN

Portugalia GRINTEROL 250 mg kapsułki twarde

Wielka Brytania Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Czechy URSOGRIX

Rumunia Ursogrix 250 mg capsule

Szwecja Ursogrix 250 mg hårda kapslar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)