Tranexamic acid Swiss2Care

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Tranexamic acid Swiss2Care (Ugurol), 100 mg/ml (500 mg/5 ml), roztwór do wstrzykiwań

Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Swiss2Care i Ugurol są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tranexamic acid Swiss2Care i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Swiss2Care
• 3. Jak stosować lek Tranexamic acid Swiss2Care
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Swiss2Care
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranexamic acid Swiss2Care i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranexamic acid Swiss2Care zawiera kwas traneksamowy, który nale ż y do grupy leków
nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Lek Tranexamic acid Swiss2Care jest stosowany u osób doros ł ych i dzieci powy ż ej 1. roku ż ycia w
celu zapobiegania i leczenia krwawie ń wywo ł anych przez proces, który hamuje krzepni ę cie krwi,
nazywany fibrynoliz ą .
Szczegó ł owe wskazania do stosowania obejmuj ą :

• Obfite miesi ą czki u kobiet
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia krwotoczne uk ł adu moczowego w nast ę pstwie operacji gruczo ł u krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obr ę bie uk ł adu moczowego
• Zabiegi chirurgiczne dotycz ą ce ucha, nosa, gard ł a
• Zabiegi chirurgiczne dotycz ą ce serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne
• Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczaj ą zakrzepy krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Swiss2Care

Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Swiss2Care

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozosta ł ych sk ł adników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba prowadz ą ca do powstania zakrzepów krwi
• je ś li u pacjenta wyst ę puje stan nazywany „koagulopatia ze zu ż ycia”, który powoduje krzepni ę cie krwi w ca ł ym organizmie
• je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci nerek
• je ś li u pacjenta wyst ę powa ł y drgawki. Z powodu ryzyka obrz ę ku mózgu i drgawek, nie zaleca si ę wykonywania wstrzykni ęć dooponowych i dokomorowych oraz poda ń domózgowych. Je ś li którekolwiek z powy ż szych dotyczy pacjenta, lub je ś li pacjent nie jest pewny czy powy ż szy tekst go dotyczy, powinien porozmawia ć z lekarzem przed przyj ę ciem leku Tranexamic acid Swiss2Care.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li którekolwiek z poni ż szych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu
podj ąć decyzj ę czy Tranexamic acid Swiss2Care jest odpowiedni dla pacjenta:

• Je ś li pacjent mia ł krew w moczu, lek Tranexamic acid Swiss2Care mo ż e prowadzi ć do niedro ż no ś ci dróg moczowych.
• Je ś li u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.
• Je ś li u pacjenta wyst ę puje nadmierne krzepni ę cie krwi lub krwawienie w ca ł ym organizmie (zespó ł rozsianego wykrzepiania wewn ą trznaczyniowego), lek Tranexamic acid Swiss2Care mo ż e nie by ć w ł a ś ciwy dla pacjenta, z wyj ą tkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ci ęż kie krwawienie i badania krwi wykaza ł y, ż e proces hamuj ą cy krzepni ę cie krwi, nazywany fibrynoliz ą , zosta ł aktywowany.
• Je ś li u pacjenta wyst ę powa ł y drgawki, nie nale ż y stosowa ć leku Tranexamic acid Swiss2Care. Lekarz zastosuje najmniejsz ą mo ż liw ą dawk ę w celu unikni ę cia wyst ą pienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Tranexamic acid Swiss2Care.
• Je ś li pacjent jest d ł ugotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Swiss2Care, nale ż y zwróci ć uwag ę na mo ż liwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczno ś ci lekarz mo ż e zaleci ć przerwanie leczenia. Podczas d ł ugotrwa ł ego stosowania leku Tranexamic acid Swiss2Care w postaci roztworu do wstrzykiwa ń , wskazane jest regularne wykonywanie bada ń okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostro ś ci widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zw ł aszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalist ą , zdecyduje indywidulanie w ka ż dym przypadku, czy konieczne jest d ł ugotrwa ł e stosowanie leku Tranexamic acid Swiss2Care w postaci roztworu do wstrzykiwa ń .

Lek Tranexamic acid Swiss2Care a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , w tym o lekach, które s ą wydawane bez
recepty, witaminach, minera ł ach, lekach zio ł owych i suplementach diety.
W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje:

• inne leki, które u ł atwiaj ą krzepni ę cie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
• leki, które zapobiegaj ą krzepni ę ciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
• doustne ś rodki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego wzgl ę du, nie zaleca si ę stosowania leku
Tranexamic acid Swiss2Care podczas karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych wp ł ywu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obs ł ugiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Tranexamic acid Swiss2Care

Ten lek jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego do jednej z żył pacjenta.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i okre ś li jak d ł ugo nale ż y j ą stosowa ć .
Stosowanie u dzieci
Je ś li lek Tranexamic acid Swiss2Care w postaci roztworu do wstrzykiwa ń do ż ylnych jest podawany
dzieciom od 1. roku ż ycia, dawka b ę dzie obliczona na podstawie masy cia ł a dziecka. Lekarz
zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i okre ś li jak d ł ugo nale ż y j ą stosowa ć .

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba ż e istniej ą dowody potwierdzaj ą ce wyst ą pienie
niewydolno ś ci nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Je ż eli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynno ś ci nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (st ęż enie kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Sposób podawania
Lek Tranexamic acid Swiss2Care nale ż y podawa ć wy łą cznie w powolnym wstrzykni ę ciu do ż ylnym.
Leku Tranexamic acid Swiss2Care nie wolno wstrzykiwa ć domi ęś niowo.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tranexamic acid Swiss2Care

Je ś li u pacjenta zostanie zastosowana zbyt du ż a dawka leku, mog ą wyst ą pi ć zawroty g ł owy,
ból g ł owy, przemijaj ą ce obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego krwi oraz drgawki. Nale ż y natychmiast
skontaktowa ć si ę z lekarzem lub piel ę gniark ą .

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dzia ł ania niepo żą dane zg ł aszane w trakcie stosowania leku Tranexamic acid Swiss2Care

W trakcie stosowania leku Tranexamic acid Swiss2Care obserwowano nast ę puj ą ce dzia ł ania
niepo żą dane:
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów):

• nudno ś ci, wymioty, biegunka.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• z ł e samopoczucie z niedoci ś nieniem t ę tniczym krwi (niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzykni ę ciu do ż ylnym;
• zakrzepy krwi w ró ż nych cz ęś ciach cia ł a;
• drgawki;
• zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
• reakcje alergiczne;
• wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Swiss2Care

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic acid Swiss2Care

• Substancj ą czynn ą leku jest kwas traneksamowy.
• Pozosta ł y sk ł adnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tranexamic acid Swiss2Care i co zawiera opakowanie

Ampu ł ki z bezbarwnego szkła, w tekturowym pude ł ku.
Opakowanie zawiera 5 ampu ł ek po 5 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Włoszech, w kraju eksportu:

Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan
Włochy

Wytwórca:

Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Francja

Importer równoległy:

Swiss2Care Sp. Z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Nr pozwolenia we Włoszech, w kraju eksportu: 021458029
021458031
Nr pozwolenia na import równoległy: 258/24

Data zatwierdzenia ulotki: 26.06.2024