KWAS TRANEXAMOWY BAXTER 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas traneksamowy Baxter 100mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas traneksamowy Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu traneksamowego Baxter
3. Jak stosować kwas traneksamowy Baxter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu traneksamowego Baxter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas traneksamowy Baxter i w jakim celu się go stosuje

Kwas traneksamowy Baxter w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrwotocznymi, przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Ten lek stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień spowodowanych procesem hamowania krzepnięcia krwi, zwanym fibrynolizą.

Wskazania szczegółowe obejmują:

• Obfite krwawienia miesiączkowe u kobiet
• Krwawienia z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia krwotoczne dróg moczowych, po operacji prostaty lub innych zabiegach chirurgicznych na drogach moczowych
• Chirurgia uszu, nosa lub gardła
• Chirurgia kardiochirurgiczna, brzuszna lub ginekologiczna
• Krwawienie po leczeniu innym lekiem rozpuszczającym skrzepy krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu traneksamowego Baxter

kwasu traneksamowego Baxter:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas traneksamowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli obecnie chorujesz na chorobę, która powoduje tworzenie się skrzepów krwi
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną „zakrzepicą pourazową”, w której krew w całym organizmie zaczyna krzepnąć
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz przebyty udar lub padaczkę.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i padaczki, wstrzyknięcia do kanłu kręgowego i komór mózgu oraz stosowanie dożylne nie są zalecane.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy Ciebie. Pomoże to w podjęciu decyzji, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli miałeś krew w moczu, co mogło spowodować zatkanie dróg moczowych.
• Jeśli masz ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje nadmierne tworzenie się skrzepów lub krwawień w organizmie (zakrzepica wewnątrznaczyniowa), ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie, chyba że masz ciężkie krwawienie i badania krwi wykazują aktywację procesu hamowania krzepnięcia krwi, zwanego fibrynolizą.
• Jeśli miałeś padaczkę, nie powinno się stosować kwasu traneksamowego. Twój lekarz powinien stosować najmniejszą możliwą dawkę, aby uniknąć padaczki po leczeniu tym lekiem.
• Jeśli stosujesz ten lek długotrwale, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia kolorów i, jeśli to konieczne, leczenie powinno być przerwane. Przy długotrwałym stosowaniu tego leku zalecane są okresowe badania okulistyczne (badanie ostrości wzroku, widzenia kolorów, badanie dna oka, badanie pola widzenia itp.). W przypadku wystąpienia zmian patologicznych w oku, zwłaszcza chorób siatkówki, twój lekarz powinien podjąć decyzję, po konsultacji ze specjalistą, o konieczności długotrwałego stosowania tego leku w Twoim przypadku.

Stosowanie kwasu traneksamowego Baxter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powinieneś poinformować ich, jeśli stosujesz:

• inne leki, które pomagają krzepnąć krwi, zwane lekami przeciwfibrynolitycznymi
• leki, które hamują krzepnięcie krwi, zwane lekami trombolitycznymi
• środki antykoncepcyjne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kwas traneksamowy jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować kwas traneksamowy Baxter

Kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji będzie podawany przez wstrzyknięcie lub infuzję do żyły.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i przez jaki czas będziesz ją stosował.

Stosowanie u dzieci

Jeśli ten lek jest stosowany u dziecka powyżej 1 roku życia, dawka powinna być ustalona na podstawie masy ciała dziecka.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla dziecka i przez jaki czas powinno ją stosować.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki, chyba że występują objawy niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego będzie zmniejszona zgodnie z wynikami badania krwi (poziom kreatyniny we krwi).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Sposób podania

Ten lek powinien być podawany tylko powoli do żyły.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu traneksamowego Baxter, niż zalecana dawka

Jeśli otrzymałeś większą dawkę kwasu traneksamowego, niż zalecana, możesz doświadczyć tymczasowego spadku ciśnienia krwi. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane w związku z kwasem traneksamowymto:

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z kwasem traneksamowym

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Działania na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Działania na skórę: wysypka.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia ze spadkiem ciśnienia krwi (niedociśnienie), z lub bez utraty przytomności, szczególnie po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylonym
• Skrzepy w krwi
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy: padaczka
• Działania na oczy: zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie widzenia kolorów
• Działania na układ immunologiczny: reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli działanie niepożądane nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu traneksamowego Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na ampułce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Po pierwszym otwarciu: roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu traneksamowego Baxter

Substancją czynną jest kwas traneksamowy.

Każdy ml zawiera 100 mg kwasu traneksamowego.

Każda ampułka 5 ml zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Każda ampułka 10 ml zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas traneksamowy Baxter jest roztworem do wstrzykiwań i infuzji.

Przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Ampułka 6 ml szkła typu I zawierająca 5 ml roztworu w blistrze i pudełku kartonowym.

Ampułka 10 ml szkła typu I zawierająca 10 ml roztworu w blistrze i pudełku kartonowym.

Wielkości opakowań

5 ampułek po 5 ml,

10 ampułek po 5 ml,

5 ampułek po 10 ml,

10 ampułek po 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Holandia

Wytwórca

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Włochy.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami::

Austria Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Belgia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/ pour perfusion

Dania Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Estonia Tranexamic acid Baxter

Finlandia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Grecja Tranexamic acid Baxter 100 mg/διάλυμα για ένεση/έγχυση

Niemcy Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Węgry TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/ml oldatos injekció

Irlandia Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione

Łotwa Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml šķīstums injekcijām/infūzijām

Litwa Tranexamic acid Baxter 100mg/ml injekcinis tirpalas

Holandia Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Norwegia Tranexamic acid Baxter

Polska Tranexamic acid Baxter

Portugalia Ácido Tranexâmico Baxter

Słowacja Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný roztok

Hiszpania Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Szwecja Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion

Wielka Brytania Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/