Tlen medyczny Air Products

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TLEN MEDYCZNY AIR PRODUCTS

99,5%, gaz do inhalacji
Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek tlen medyczny i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku tlen medyczny
• 3. Jak stosować lek tlen medyczny
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek tlen medyczny
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek tlen medyczny i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny jest bezbarwnym, bezwonnym gazem, o bardzo silnych właściwościach
utleniających.
Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest
szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się
zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem
atmosferycznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku tlen medyczny

Kiedy nie należy stosować tlenu medycznego

Nie stosować u pacjentów u których PCO krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może
doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie
zgonu pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując tlen medyczny:
podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%)
i w terapii hiperbarycznej.
Stosowanie tlenoterapii powoduje silne wzbogacenie powietrza w tlen i zwiększone
ryzyko wystąpienia pożaru. Zabronione jest używanie w tym czasie ognia otwartego
lub innych źródeł zapłonu.

Lek tlen medyczny, a inne leki

Stosowania wysokich stężeń tlenu podczas jednoczesnej terapii bleomycyną nasila
działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej).
Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej
mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi
podczas leczenia tlenem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn po tlenoterapii.
Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta(patrz
punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

3. Jak stosować lek tlen medyczny

Tlen medyczny stosowany jest wziewnie w stężeniach od 21% do 100%. Dawkowanie oraz
sposób podawania określa personel medyczny.
Tlenoterapia wymaga specjalistycznych przyrządów do podawania tlenu w wysokich
i niskich stężeniach. Wysokie stężenia mogą być podawane za pomocą cewników nosowych
lub masek twarzowych.
Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerwanie podawania tlenu jest szczególnie
niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO w pęcherzykach płucnych może spowodować
dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

W przypadku przyjęcia większej dawki tlenu medycznego niż zalecana:

Należy natychmiast zmniejszyć podawane stężenie tlenu lub jego prędkość przepływu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niezwykle rzadko występują: narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności, niedotlenienie
następcze (hipoksja) wywołana nagłym podaniem czystego tlenu, zwłóknienie zasoczewkowe
u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno
przekraczać 40%, zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o
stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki,
niedodma pęcherzyków płucnych, uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony
śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli, ból ucha, zablokowanie trąbki
słuchowej, bóle zamostkowe, bóle stawów, utrata łaknienia nudności, wymioty, zmniejszenie
pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma, zmniejszenie pojemności życiowej płuc
przeczulice, zaburzenia psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania
niepożądane
można
zgłaszać
również
podmiotowi
odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek tlen medyczny

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku tlen medyczny po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed użyciem butla
musi być umieszczona w temperaturze 20 C przynajmniej przez 6 godzin.
Butle z tlenem należy magazynować pionowo, w chłodnym, suchym i dobrze
wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji
palnych i utleniających. Produkt leczniczy należy chronić przed nagrzaniem.
Warunki przechowywania: od -20 C do +50 C . Nie używać otwartego ognia. Chronić przed
zabrudzeniami olejami i smarami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek tlen medyczny

• Substancją czynnąleku jest tlen (oxygenium)

Jak wygląda lek tlen medyczny i co zawiera opakowanie

Tlen medyczny sprężony butle stalowe i aluminiowe bez szwu o pojemnościach: 0,5; 1; 2;
2,7; 3; 5; 8; 10; 40; 50 litrów wyposażone w zawór zwykły z zaworem ciśnienia resztkowego
lub w zawór z zintegrowanym regulatorem ciśnienia
Tlen medyczny skroplony zbiorniki kriogeniczne o pojemności od 0,1 do 60 ton.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Air Products Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 48, 02-146 Warszawa
Tel. +48 (22) 440 32 00
Fax +48 (22) 440 32 05

Wytwórcy:

Air Products Sp. z o.o. ul. Kielecka 30, 42-470 Siewierz
Air Products Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny
Air Products Sp. z o.o. ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa
Data zatwierdzenia ulotki: 01.11.2019