PŁYNNY TLEN MEDYCZNY SAPIO LIFE 99,5% obj./obj., LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny ciekły Sapio Life 99,5% v/v gaz medyczny kriogeniczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest tlen medyczny ciekły Sapio Life i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego Sapio Life
3. Jak stosować tlen medyczny ciekły Sapio Life
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tlenu medycznego ciekłego Sapio Life
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest tlen medyczny ciekły Sapio Life i w jakim celu się go stosuje

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta niedoboru tlenu różnego pochodzenia, wymagającego podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Żywienie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego Sapio Life

Nie stosuj tlenu medycznego ciekłego Sapio Life

W przypadku materiałów łatwopalnych tlen umożliwia i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia stosowania gazu.

Niezależnie od tego, największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z materiałami palnymi, szczególnie tłustymi (olejami, smarami) i materiałami organicznymi (tkankami, drewnem, papierem, materiałami plastikowymi), które mogą zapalić się po kontakcie z tlenem, zarówno w sposób spontaniczny, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, lub pod wpływem kompresji adiabatycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego Sapio Life.

W pewnych ciężkich przypadkach niedoboru tlenu. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu (FiO2) 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu (FiO2) powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

Wysokie stężenia powinny być stosowane przez możliwie krótki czas i kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego; zalecane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej skutecznej dawki w celu utrzymania stężenia PaO2 na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa) i, po upływie 24 godzin ekspozycji, staranie się o utrzymanie, w miarę możliwości, stężenia FiO2 poniżej 45%.

Środki ostrożności

Dla niemowląt, które wymagają stężenia FiO2 powyżej 30%, stężenie PaO2 powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,3 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń w siatkówce.

Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem, w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne.

Stosowanie tlenu medycznego ciekłego Sapio Life z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Został on stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu tlenu medycznego ciekłego Sapio Life na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować tlen medyczny ciekły Sapio Life

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę tlenu medycznego ciekłego Sapio Life i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie tlenu medycznego ciekłego Sapio Life jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tlenu medycznego ciekłego Sapio Life

Należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tlen medyczny ciekły Sapio Life może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu (FiO2) 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu (FiO2) powyżej 80%.

U noworodków, w szczególności jeśli są przedwczesne, narażone na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogących prowadzić do cofnięcia się lub spowodowania odwarstwienia siatkówki, a nawet trwałej ślepoty.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków klaustrofobii.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie tlenu medycznego ciekłego Sapio Life

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem i instrukcji Twojego urządzenia.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Parowniki, stacjonarne lub przenośne, muszą być zainstalowane na zewnątrz, w czystej strefie, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonej do przechowywania gazów medycznych i zamkniętej na klucz.

W żadnym wypadku nie wolno zapalić ognia, nie wolno palić ani smarować. Nie wolno także parkować w obszarze przeładunku. Należy monitorować i kontrolować ryzyko spowodowane przez nadmierną ilość tlenu w atmosferze lub odzieży.

Parowniki i pojemniki kriogeniczne, stacjonarne lub przenośne, muszą być chronione przed uderzeniami, szczególnie przed elementami wlewania, opróżniania i zabezpieczenia (cienkimi blachami metalu, zaworami, manometrami), źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami powyżej 50°C i materiałami łatwopalnymi.

Parowniki i pojemniki kriogeniczne przenośne nie powinny być nigdy ułożone poziomo.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tlenu medycznego ciekłego Sapio Life

Substancją czynną jest tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tlen medyczny ciekły Sapio Life to gaz do inhalacji, który jest dostarczany w pojemnikach domowych, butlach lub pojemnikach kriogenicznych o różnych pojemnościach, zawierających tlen medyczny w stanie ciekłym, przeznaczony do przeniesienia do pojemników przenośnych w celu ostatecznego podania pacjentowi w stanie gazowym.

Pojemnik kriogeniczny domowy:

1,2 l, 0,6 l, 10 l, 20 l, 21 l, 30 l, 31 l, 36 l, 37 l, 41 l, 45 l, 46 l.

Butla kriogeniczna:

230 l, 180 l.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Instrukcjeużycia/obsługi

Ważne jest dokładne przeczytanie instrukcji użycia Twojego urządzenia.

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

Przede wszystkim, nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje palne, a w szczególności substancje tłuste; nigdy nie czyść urządzenia produktami palnymi, a w szczególności substancjami o teksturze tłuste, ponieważ urządzenia zawierają ten gaz, ani też zaworów, uszczelnień, obudów, urządzeń zamykających i zaworów.

• Sprawdź poprawny stan urządzeń przed ich użyciem.
• Nie smaruj twarzy pacjentów produktami tłustymi (wazeliną, maściami...).
• Obsługuj urządzenia rękami czystymi i bez tłuszczu.
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakieru, odświeżaczy...), rozpuszczalników (alkoholu, benzyny...)
• w urządzeniach ani obok nich.
• W przypadku wycieku zamknij zawór lub kran zasilania obwodu, który ma wyciek. Nigdy nie używaj butli z wyciekiem i sprawdź poprawne działanie systemu awaryjnego.
• Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia w przypadku małych pomieszczeń
• (pojazdów, domów).
• Wykonuj wszystkie manipulacje pojemnikami z tlenem ciekłym w rękawicach czystych i odpowiednich do tego celu oraz w okularach ochronnych.
• Nigdy nie dotykaj części zimnych lub zamarzniętych urządzeń.
• W przypadku oparzeń kriogenicznych, obficie przemyj wodą.
• Używaj tylko połączeń przeznaczonych do tlenu.
• Parowniki i pojemniki kriogeniczne przenośne: podczas użycia elastycznych połączeń, nigdy nie przekraczaj maksymalnego ciśnienia roboczego; nie poddawaj elastycznego połączenia zbyt małemu promieniowi skrętu; nigdy nie pozostawiaj elastycznego połączenia na podłodze; monitoruj stan zewnętrznej obudowy; nigdy nie smaruj elastycznego połączenia.
• Jeśli odzież nasącza się tlenem, oddal się od źródła tlenu ciekłego i miejsc, które stanowią ryzyko zapłonu. Zdejmij również tę odzież.
• Nie używaj połączeń pośrednich do łączenia dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Parownik i pojemnik kriogeniczny przenośne: otwórz zawór lub kran w sposób stopniowy.
• Zapewnij urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdym obwodzie tlenu ciekłego, w którym istnieje ryzyko pozostania cieczy uwięzionej między dwoma zaworami.
• Używaj elastycznych elementów połączeniowych w punktach montażu na ścianie, wyposażonych w nasadki specjalne dla tlenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

Lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Sevilla-Malaga-Granada, Km. 9,6

Polígono Ind. La Red

41500 – Sewilla

Lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

C/ Dr. Fleming, 29

Pol. Ind. Ca N'Estella

08635 – Sant Esteve de Ses Rovires (Barcelona)

Lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Polígono Industrial Can Rubiol

C/ Celleters, 142

07141 Marratxí

Lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Barrio Chaco, s/n

48480 – Arrigorriaga (Vizcaya)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Sierpień 2005

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/