FIXAPROST 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, roztwór

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Fixaprost 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

latanoprost / timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fixaprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fixaprostu
3. Jak stosować Fixaprost
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Fixaprostu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fixaprost i w jakim celu się go stosuje

Fixaprost zawiera dwa substancje czynne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Latanoprost działa zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa zmniejszając wytwarzanie płynu w oku.

Fixaprost stosuje się w celu obniżenia ciśnienia w oku w przypadku chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem lub nadciśnienie oczne. Obie choroby są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok. Twój lekarz zwykle przepisze Fixaprost, gdy inne leki nie działają odpowiednio.

Fixaprost jest kroplami do oczu w roztworze bez konserwantów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fixaprostu

Fixaprost może być stosowany u kobiet i mężczyzn dorosłych, ale nie zaleca się jego stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Nie stosuj Fixaprostu:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na latanoprost, timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fixaprostu, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• Chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Choroby charakteryzujące się niewielkim przepływem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.
• Jeśli będziesz przechodził operację oczną (w tym operację zaćmy) lub miałeś już jakąś operację oczną.
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból, podrażnienie lub stan zapalny w oku lub niewyraźne widzenie).
• Jeśli masz suchość w oku.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Fixaprost, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli masz dusznicę bolesną (w szczególności typu zwanego dusznicą bolesną Prinzmetala).
• Jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne, które zwykle wymagają leczenia szpitalnego.
• Jeśli miałeś lub masz infekcję wirusową w oku spowodowaną przez wirus prostego zapalenia skóry (VHS).

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Fixaprost przed poddaniem się operacji, ponieważ timolol może zmodyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Stosowanie Fixaprostuw połączeniuz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym kropli do oczu i leków bez recepty.

Fixaprost może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki w celu obniżenia ciśnienia krwi, leki na serce lub leki w celu leczenia cukrzycy.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
• Beta-blokery.
• Adrenalina.
• Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak doustne blokery kanałów wapniowych, guanetidyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub leki parasympatykomimetyczne.
• Chinina (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).
• Leaki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Fixaprostu z jedzeniem i napojami

Posiłki, jedzenie i napoje nie mają wpływu na to, kiedy lub jak powinien być stosowany Fixaprost.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Nie stosuj Fixaprostujeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Fixaprost może przenikać do mleka.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, że latanoprost ani timolol mają wpływ na płodność mężczyzn i kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Fixaprostu może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy Twoje widzenie nie będzie już niewyraźne.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Fixaprost zawiera makroglicerolowe hydroksystearany(pochodne z oleju z ricyny), które mogą powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Fixaprost

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi jedną kroplę w oku lub w oczach dotkniętych chorobą raz na dobę.

Nie stosuj Fixaprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj Fixaprost zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu, gdy nie zostanie wstrzymany.

Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania serca i układu krążenia, jeśli stosujesz Fixaprost.

Ten lek jest kroplami do oczu w roztworze bez konserwantów. Nie pozwalaj, aby końcówka butelki dotykała oczu lub okolicznych tkanek. Może dojść do zakażenia bakteriami, które mogą powodować infekcje oczne i powodować poważne uszkodzenia oczu, a nawet utratę wzroku. Aby uniknąć zakażenia butelki, unikaj kontaktu końcówki butelki z jakąkolwiek powierzchnią.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem Fixaprostu. Po zastosowaniu Fixaprostu musisz odczekać 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w oku.

Ważne jest przestrzeganie następujących instrukcji podczas stosowania tego produktu:

Jeśli stosujesz Fixaprost z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Fixaprostu a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Fixaprostu, niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej kropli w oku, niż powinieneś, możesz odczuwać lekki dyskomfort w oku i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli połkniesz Fixaprost

W przypadku przypadkowego połknięcia Fixaprostu, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli połknąłeś dużą ilość Fixaprostu, możesz się źle czuć, mieć ból brzucha, czuć się senny, gorący, zawroty głowy i zacząć pocić się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomnisz zastosować Fixaprost

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Fixaprostem

Stosuj Fixaprost zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu, gdy nie zostanie wstrzymany. Jeśli chcesz przerwać stosowanie Fixaprostu, musisz skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz nadal stosować krople do oczu w normalny sposób, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Fixaprostu bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Fixaprostu. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej i trwałej zmiany koloru oka. Możliwe jest również, że Fixaprost może powodować ciężkie zmiany w funkcjonowaniu serca. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w rytmie serca lub funkcji serca, musisz skonsultować się z lekarzem i powiedzieć, że stosowałeś Fixaprost.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania Fixaprostu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiana koloru oczu spowodowana zwiększeniem ilości pigmentu w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż w przypadku oczu o jednym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać lata. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz Fixaprost tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia Fixaprostem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Irritacja oka (uczucie szczypania, uczucie piasku w oku, swędzenie, kłucie i uczucie ciała obcego w oku) i ból w oku.

Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazany wzrok, łzawienie, obrzęk powiek, podrażnienie lub erozja powierzchni oka.
• Wysypka lub swędzenie skóry (świąd).
• Nudności, wymioty.

Pozostałedziałania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, Fixaprost (latanoprost i timolol) wchłania się do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po użyciu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub podawania dożylnego.

Chociaż nie zaobserwowano ich w przypadku Fixaprostu, poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niektórych składników Fixaprostu (latanoprost i timolol) i mogą wystąpić podczas stosowania Fixaprostu. Działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w grupie leków beta-adrenergicznych (np. timolol) stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Rozwój zakażenia wirusem opryszczki w oku (VHS).

• Reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w okolicach twarzy i kończyn, oraz może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub wysypka z swędzeniem, miejscowa lub uogólniona wysypka, swędzenie, nagła, ciężka i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

• Niski poziom glukozy we krwi.

• Zawroty głowy.

• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.

• Utrata przytomności, udar, niewystarczające zaopatrzenie mózgu w krew, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej), niezwykłe uczucie, jakby mięśnie były skrępowane i ból głowy.

• Obrzęk tylnej części oka (edema plamki), torbiel wypełniony płynem w części barwnej oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (światłowstręt), wygląd oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej)

• Objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), stan zapalny powiek, stan zapalny rogówki, zamazany wzrok i oderwanie się warstwy pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracji, co może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące półprzymknięcie oka), podwójne widzenie.

• Przebarwienie skóry wokół oczu, zmiany w rzęsach i delikatnych włosach wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i przebarwienia), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk części barwnej oka (zapalenie tęczówki/zapalenie naczyniówki), blizny na powierzchni oka.

• Dźwięki/uszczelnienia w uszach (szum uszny).

• Angina, nasilenie się anginy u pacjentów, którzy już cierpieli na chorobę serca. Niskie tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (odczuwanie rytmu serca), obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca, choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, słaba cyrkulacja krwi, powodująca, że palce rąk i nóg są zmarznięte i blade, ręce i stopy zimne.

• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstawową), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie się astmy.

• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.

• Wypadanie włosów, wysypka skórna z wyglądem białym i srebrnym (wysypka psoriasisopodobna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna.

• Ból stawów, ból mięśni, który nie jest spowodowany ćwiczeniami, osłabienie mięśni, zmęczenie.

• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fixaprostu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem butelki: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki: Fixaprost może być stosowany przez 4 tygodnie w przypadku butelki 2,5 ml i przez 3 miesiące w przypadku butelki 6 ml, bez specjalnych warunków przechowywania.

Należy zapisać datę pierwszego otwarcia na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie Zbiórki Odpadów Szpitalnych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fixaprostu

Substancjami czynnymi są latanoprost 50 mikrogramów/ml i timolol (w postaci maleinianu timololu) 5 mg/ml.

Pozostałymi składnikami są: hydroksystearan makroglicerolu, sorbitol, makrogol, kwas karbomerowy, edetan disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fixaprost jest lekkożółtą i mętną cieczą, praktycznie wolną od cząstek.

Fixaprost jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

• butelka wielodawkowa 2,5 ml (z minimum 80 kroplami bez konserwantów) na 4 tygodnie leczenia, zawierająca pompkę wyposażoną w urządzenie Easygrip z ergonomicznymi podparciami.
• butelka wielodawkowa 6 ml (z minimum 190 kroplami bez konserwantów) na 3 miesiące leczenia, zawierająca pompkę wyposażoną w urządzenie Easygrip z ergonomicznymi podparciami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Producent

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

Francja

lub

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy…………………………………Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Austria…………………………………... Fixapost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Belgia…………………………………… Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Bułgaria, Cypr, Grecja, Holandia, Luksemburg Fixaprost

Chorwacja………………………Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Słowenia………………………………Fixalpost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml, kapljice za oko, raztopina

Słowacja, Polska, Republika Czeska Fixapost

Hiszpania…………………………………. Fixaprost 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Fixopost

Francja………………………FIXAPOST 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Łotwa…………………………… Fixopost 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, škidums

Litwa……………………… Fixopost 50 mikrogramu/5 mg/ml akiu lašai (tirpalas).

Portugalia………………………………………………………………………Monoprost Duo

Rumunia………………… Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml Picaturi oftalmice, solutie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.