DOTIMIR 20 mg/mL + 5 mg/mL KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dotimir 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

dorzolamida/timolol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dotimir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dotimir
3. Jak stosować Dotimir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dotimir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dotimir i w jakim celu się go stosuje

Dotimir zawiera dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".
• Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-blokerami".

Te leki zmniejszają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Dotimir jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie samego kropli do oczu beta-blokera nie jest odpowiednie.

Dotimir krople do oczu w roztworze jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dotimir

Nie stosuj Dotimir

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę chlorowodorku, timolol maleinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub przewlekły kaszel).
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub kamienie nerkowe.
• jeśli masz nadmiar kwasu w krwi spowodowany nagromadzeniem chloru w krwi (kwasica hipochloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dotimir. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• problemy z krążeniem (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.
• każdą alergię lub reakcję anafilaktyczną.
• osłabienie mięśni lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z miastenią.
• jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, Dotimir nie został zbadany u pacjentów używających soczewek kontaktowych.

Jeśli masz historię nadwrażliwości skórnej na srebro, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z opakowania.

Poinformuj lekarza przed planowaną operacją, że stosujesz Dotimir, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Podczas stosowania Dotimir może wpływać na cały organizm.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Dotimir:

• rozwinie się podrażnienie oczu lub jakikolwiek nowy problem z oczami, taki jak zaczerwienienie oczu lub opuchlizna powiek.
• zaszeczysz, że Dotimir powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wyprysk skórny, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienienie i swędzenie w oczach). Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• rozwinie się infekcja oczu, doświadczy urazu oczu, przejdzie operację oczu lub rozwinie reakcję, która obejmuje nowe objawy lub nasilone symptomy.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania dorzolamidy/timololu (formuła z konserwantami) u niemowląt i dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach z dorzolamidą/timololem (formuła z konserwantami) efekty były podobne zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na problemy z wątrobą.

Pozostałe leki i Dotimir

Dotimir może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki do leczenia cukrzycy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

To jest szczególnie ważne, jeśli:

• bierzesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na serce (takie jak blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksyna).
• bierzesz leki do leczenia zaburzeń rytmu serca, takie jak blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksyna.
• stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu zawierający beta-blokery.
• bierzesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid.
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• bierzesz lek parasymppatykomimetyczny, który mógł być przepisany w celu pomocy w wydalaniu moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również rodzajem leku, który czasami stosuje się w celu pomocy w przywróceniu normalnych ruchów jelit.
• bierzesz leki opioidowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu.
• bierzesz leki na cukrzycę.
• bierzesz leki antydepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
• bierzesz lek sulfonamidowy
• bierzesz chininę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca i niektórych rodzajów malarii).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Nie stosuj Dotimir, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie stosuj Dotimir, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z Dotimir, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

3. Jak stosować Dotimir

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Odpowiednia dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Zalecana dawkato jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Dotimir z innym lekiem w postaci kropli do oczu, krople powinny być stosowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz trudności ze stosowaniem kropli, poproś o pomoc członka rodziny lub opiekuna.

Instrukcje stosowania

Nie pozwól, aby końcówka opakowania wielodawkowego dotykała oczu lub okolic oczu. Może to spowodować uszkodzenie oczu. Krople leku w postaci roztworu mogą być zanieczyszczone bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, powodując poważne uszkodzenia oczu, a nawet utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania wielodawkowego, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i unikaj kontaktu końcówki opakowania z jakąkolwiek powierzchnią.

1. Przed pierwszym zastosowaniem napisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie butelki. Usuń nakładkę ochronną przed każdym zastosowaniem. Nie dotykaj niczego końcówką butelki

1. Przed pierwszym zastosowaniem butelki Dotimir, kilkakrotnie naciśnij (do 10 razy) mechanizm pompowy, aż pojawi się pierwsza kropla. Następnie wyrzuć również dwie pierwsze krople. Podczas tego procesu trzymaj butelkę do góry nogami, jak pokazano na rysunku. Dotyczy to tylko pierwszego zastosowania i nie jest konieczne dla wszystkich pozostałych zastosowań. Unikaj jakiegokolwiek kontaktu między końcówką kroplomierza, palcami i oczami.

1. Trzymaj butelkę, jak pokazano na obrazku. Upewnij się, że kciuk spoczywa na okrągłym, szerokim i antypoślizgowym podparciu.

1. Nachyl głowę nieznacznie do tyłu (pozycja szyi) i użyj wolnej ręki, aby delikatnie pociągnąć dolną powiekę. Stosuj jedną kroplę Dotimir w worku spojówkowym dotkniętego oka, uruchamiając mechanizm pompowy jeden raz. Upewnij się, że butelka jest trzymana pionowo.

1. Zamknij oko i naciśnij wewnętrzny kąt oka palcem przez około dwa minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.

1. Powtórz kroki 3 i 4, aby zastosować jedną kroplę w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił. Czasami konieczne jest leczenie tylko jednego oka, a lekarz wskaże, czy to dotyczy Ciebie i które oko wymaga leczenia.

Po zastosowaniu opakowania wielodawkowego ponownie załóż nakładkę ochronną. Wyczyść nadmiar cieczy ze skóry wokół oczu.

Po otwarciu butelki można ją stosować przez 2 miesiące. Po upływie tego czasu należy wyrzucić butelkę, nawet jeśli pozostała część roztworu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDotimir

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli w oku lub połkniesz część zawartości butelki, możesz odczuwać zawroty głowy, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć, że Twoje serce bije wolniej. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćDotimir

Ważne jest stosowanie Dotimir zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, powinieneś ją zastosować jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie stosuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalnie zaplanowany program dawek.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDotimir

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku i poproś o pomoc medyczną natychmiast, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości tętna, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blokada serca, niskie ciśnienie krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych w płucach.
• Objawy i symptomy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wyprysk skórny i anafilaksja.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk pod skórą.

Pozostałe działania niepożądane:

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Dotimir bez porozmawiania z lekarzem.

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z kroplami do oczu dorzolamidy/timololu lub jednym z jego składników:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Pieczenie i swędzenie w oczach, zaburzenia smaku.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Działania na oczy: zaczerwienienie w i wokół oczu, łzawienie lub swędzenie w oczach, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie w i wokół oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie czułości rogówki (brak odczucia, że coś wchodzi do oka i brak bólu), ból oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia.
• Działania ogólne: ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, osłabienie/zmęczenie, zmęczenie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na oczy: zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (spowodowane zaprzestaniem terapii miotycznej w niektórych przypadkach).
• Działania ogólne: zawroty głowy, depresja, spowolnienie tętna, omdlenie, trudności z oddychaniem (dyspnea), niestrawność, kamica nerkowa.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Działania na oczy: krótkotrwała miopia, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie siatkówki po operacji filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powiek (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się skórki na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku.
• Działania ogólne: silne tętno, które może być szybkie lub nieregularne, zespół Raynauda, obrzęk lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszony przepływ krwi w kończynach, kurcze mięśni w nogach i/lub ból w nogach podczas chodzenia (chromanie), kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zwiększenie objawów i symptomów miastenii, zmniejszenie libido, toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), szum w uszach, nieżyt nosa, krwawienie z nosa, biegunka, dermatitis kontaktowy, wypadanie włosów, wyprysk skórny o białawym wyglądzie (wyprysk psoriasisopodobny), choroba Peyroniego (która może powodować zagięcie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świsty lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów doustnych. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub podawania dożylnego. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów przy stosowaniu w leczeniu schorzeń oczu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niskie poziomy cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, dysfunkcja seksualna, halucynacje, uczucie obcego ciała w oku (uczucie, że coś jest w oku), zwiększenie częstotliwości serca i zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dotimir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dotimiru

• Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol.

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (w postaci 6,83 mg maleinianu timololu). Każda kropla (przybliżona objętość 0,028 ml) zawiera około 0,56 mg dorzolamidu i 0,14 mg timololu.

• Pozostałe składniki to hydroksyetilceluloza, manitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dotimir jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem o lekko lepkiej konsystencji, który jest dostarczany w białym opakowaniu wielodawkowym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z aplikatorem kroplomierza (PP, HDPE, LDPE) i zakrętką z HDPE, a także ergonomicznym aplikatorem z polipropylenu (PP).

Wielkości opakowań:

1 butelka po 5 ml

1 butelka po 9 ml

2 butelki po 9 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: DorzoComp-Vision sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Francja: Dotimir 20 mg/5 mg par ml, collyre en solution

Niemcy: DorzoComp-Vision sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Włochy: Dotimir 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Hiszpania: Dotimir 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)