Telmisartan EGIS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Telmisartan EGIS

80 mg, tabletki powlekane

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Telmisartan EGIS i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan EGIS
• 3. Jak stosować lek Telmisartan EGIS
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Telmisartan EGIS
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartan EGIS i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan EGIS należy do grupy leków nazywanej antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan EGIS hamuje działanie
angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi
ulega obniżeniu.
Lek Telmisartan EGISjest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest
spowodowane przez inną chorobę.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń
krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału
serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem
powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego
krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić,
czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Lek Telmisartan EGISjest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka, czyli u takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy
przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan EGIS

Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmisartan EGIS należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z
poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);
• choroba wątroby;
• zaburzenia dotyczące serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe jeśli pacjent jest odwodniony lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych ,diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS”.
Przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS należy poinformować lekarza:

• o przyjmowaniu digoksyny. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Telmisartan EGIS.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, lek
Telmisartan EGIS może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów
rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan EGIS w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Telmisartan EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz być może będzie musiał zmienić
dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być
odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z
lekiem Telmisartan EGIS niżej wymienionych leków:

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
• leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan EGIS ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• digoksyny. Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Telmisartan EGIS może być zmniejszone, gdy lek przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami. Lek Telmisartan EGIS może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmisartan EGIS, należy poradzić się lekarza.

Lek Telmisartan EGIS z jedzeniem piciem
Pacjent może przyjmować lek Telmisartan EGIS z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub
gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan EGIS przed planowaną ciążą
lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan EGIS. Nie zaleca
się stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany po
trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan
EGIS nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania leku
Telmisartan EGIS. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmisartan EGIS zawiera laktozę i sód

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Telmisartan EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Telmisartan EGIS to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować
tabletkę codziennie o tej samej porze.
Lek Telmisartan EGIS można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy
połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.
Ważne, aby lek Telmisartan EGIS przyjmować codziennie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan EGIS jest zbyt mocne lub za słabe należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka dla większości pacjentów wynosi jedną tabletkę
leku Telmisartan EGIS o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi
przez ponad 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę
o mocy 20 mg na dobę lub większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę.
(Ponieważ nie można uzyskać dawki 20 mg przy użyciu leku Telmisartan EGIS, lekarz może w tym
celu zalecić inny lek zawierający telmisartan).
Lek Telmisartan EGIS może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym
(diuretykiem) takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku
Telmisartan EGIS.
W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka leku
Telmisartan EGIS wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką leku
Telmisartan EGIS o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zalecana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na
dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan EGIS

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan EGIS

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy się martwić. Należy ją przyjąć zaraz po
przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym
schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle
stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Telmisartan EGIS bez porozumienia z lekarzem.
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą wymagać przyjmowania do końca życia. W
przypadku przerwania stosowania leku Telmisartan EGIS ciśnienie tętnicze krwi w ciągu kilku
dni powróci do stanu sprzed leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być groźne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia następujących objawów:
posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną
dotyczącą całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Są
to rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) ale niezwykle groźne działania niepożądane i
pacjenci muszą natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem. Jeśli te
działania niepożądane nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Telmisartan EGIS

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie
zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie
potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia),
niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia
tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel,
ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne
pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek,
w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone
stężenie kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
posocznica* (często nazywaną „zatruciem krwi”, która jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną
dotyczącą całego organizmu, mogącym prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby pewnego
rodzaju białych ciałek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja
alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, problemy z
oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie ciśnienie
tętnicze (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka
czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia
smaku, zaburzenia czynności wątroby (Japończycy są bardziej podatni na wystąpienie tego działania
niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu
(obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie
skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy
grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu
moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
*
Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
**
Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmisartan EGIS

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan EGIS

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to:
sodu wodorotlenek,
powidon 25,
meglumina,
laktoza jednowodna,
krospowidon,
żelaza tlenek żółty (E 172),
magnezu stearynian.
Otoczka:
hypromeloza,
tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 400,
talk,
żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Telmisartan EGIS i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Telmisartan EGIS, 80 mg: żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z
wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie.
Lek Telmisartan EGIS jest dostępny w opakowaniach blistrowych Aluminium/Aluminium
zawierających 28 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republika Czeska
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapeszt, Węgry

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu:58/501/12-C
Numer pozwolenia na import równoległy:437/15

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria:
Telmisartan EGIS 80mg филмирани таблетки
Republika Czeska:
Telmisartan EGIS
Węgry:
Telmisartan EGIS 80mg filmtabletta
Polska:
Telmisartan EGIS
Słowacja:
Telmisartan EGIS 80mg

Data zatwierdzenia ulotki: 19.05.2025