Tolura 80 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tolura 80 mg tabletki EFG

telmisartan

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tolura i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolury
3. Jak stosować Tolurę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolury
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolura i w jakim celu się go stosuje

Tolura należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Tolura blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Tolura jest stosowana w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w normie.

Tolura jest również stosowana w celuzmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolury

Nie stosuj Tolury

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża.)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak kwasica lub zablokowanie dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Tolury.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tolury:

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Tolury na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym przypadku nie powinna być stosowana po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Tolurę.

Tolura może być mniej skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tolury”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Tolury nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Tolury z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków.

Dotyczy to szczególnie poniższych leków, gdy są stosowane jednocześnie z Tolurą:

• Leki zawierające lit, stosowane w celu leczenia niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach wraz z Tolurą, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tolury” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie Tolury może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Tolura może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen lub amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Tolury.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Tolury przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Tolury na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinna być stosowana po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowana po tym okresie.

Laktacja

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Tolury u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennego, gdy stosują Tolurę. Jeśli czujesz się zawrotny lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tolura zawiera laktozę i sorbitol (E420).

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 299,7 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie rozpoznana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tolurę

Stosuj Tolurę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Tolury wynosi jedną tabletkę na dobę. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz stosować Tolurę z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować Tolurę każdego dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Tolury jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka Tolury dla większości pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Niemniej jednak, twój lekarz może zalecić czasami mniejszą dawkę, 20 mg lub większą dawkę, 80 mg. Tabletki Tolury nie mogą być dzielone, są więc nieodpowiednie dla pacjentów, którzy wymagają dawki 20 mg telmisartanu. Dla tych pacjentów dostępny jest lek równoważny o tej samej substancji czynnej. Tolura może być również stosowana w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Tolurą.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka dobowa Tolury wynosi jedną tabletkę 80 mg. Na początku leczenia profilaktycznego Tolurą 80 mg, ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tolury

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolurę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tolura może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Tolury:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może powodować śmierć (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym zakończeniem), wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **.

• To mogło być zdarzeniem izolowanym lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie jest jednak wiadome, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tolury

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolury

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to povidon, meglumina, wodorotlenek sodu, laktoza monohydrat, sorbitol (E420), stearynian magnezu. Zobacz sekcję „Tolura zawiera laktozę i sorbitol (E420).”

Wygląd Tolury i zawartość opakowania

Tolura 80 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwuwypukłe i mają kształt kapsułki.

Tolura jest dostępna w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.