TELMISARTAN TEVA PHARMA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartán Teva Pharma 20mg Tabletki EFG

Telmisartán

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva Pharma
3. Jak stosować Telmisartán Teva Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Telmisartán Teva Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartán Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Telmisartán Teva Pharma należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartán Teva Pharma blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartán Teva Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi). „Pierwotne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Telmisartán Teva stosuje się również w celu zmniejszenia liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u pacjentów z grupy ryzyka, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva Pharma

Nie stosuj Telmisartán Teva Pharma

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Telmisartán Teva Pharma na początku ciąży – patrz punkt ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak kwasica lub żółtaczka, lub inne ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie krwi zawierającymi aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z poniższych schorzeń lub chorób:

• Choroby nerek lub przeszczep nerek
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Choroby serca
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnym, dietą o niskiej zawartości soli, biegunką lub wymiotami
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Cukrzyca

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva Pharma:

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Telmisartán Teva Pharma”.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva Pharma na początku ciąży i nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że stosujesz Telmisartán Teva Pharma.

Telmisartán Teva może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva Pharma u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Telmisartán Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków. Twój lekarz może potrzebować zmiany dawki tych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie poniższych leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartán Teva Pharma:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.

• Leki moczopędne, szczególnie gdy są stosowane w wysokich dawkach wraz z Telmisartán Teva Pharma, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz również informacje w punkcie „Nie stosuj Telmisartán Teva Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie Telmisartán Teva Pharma może być osłabione, gdy stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartán Teva Pharma może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Jeśli masz chorobę zwaną „niedociśnieniem ortostatycznym” (spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, jeśli siedzisz lub leżysz, co powoduje zawroty głowy lub omdlenie), Twoja choroba może się nasilić, jeśli stosujesz Telmisartan Teva w połączeniu z:

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• baklofenem (lekiem rozluźniającym mięśnie)
• amifostyną (lekiem ochronnym podczas radioterapii w leczeniu raka)
• alkoholem
• lekiem nasennym
• lekami przeciwbólowymi
• lekiem przeciwdepresyjnym

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmisartán Teva Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Telmisartán Teva Pharma. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva Pharma na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie wolno go stosować, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva Pharma u kobiet w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie czują się zawrotami głowy lub sennością, gdy stosują Telmisartán Teva. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub sennością, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartán TevaPharmazawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 21,4 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Telmisartán Teva Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Telmisartán Teva Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Teva to jedna tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz stosować Telmisartán Teva Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Telmisartán Teva Pharma każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartán Teva Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi zalecana dawka Telmisartán Teva Pharma dla większości pacjentów wynosi 40 mg raz na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Twój lekarz zalecił dawkę 20 mg na dobę. Alternatywnie Telmisartán Teva Pharma może być stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Telmisartán Teva Pharma.

W celu zmniejszenia liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka Telmisartán Teva wynosi 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartán Teva 80 mg należy regularnie sprawdzać ciśnienie krwi.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Telmisartán Teva Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán Teva Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze leczenie według planu. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartán

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, katar), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie wirowania (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia, wymioty, swędzenie, zwiększona potliwość, choroby skóry, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (bóle mięśni), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, nieprawidłowa czynność wątroby (jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów japońskich), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może powodować śmierć (obrzęk naczynioruchowy, w tym przypadki śmiertelne), wyprysk (pokrzywka), ciężka choroba skóry, ból stawów (bóle stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba międzybłoniasta płuc)

*To może być izolowany przypadek lub związany z nieznanym dotąd mechanizmem.

**Zgłoszono przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartán Teva Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu Teva Pharma

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka Telmisartanu Teva Pharma zawiera 20 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH 102), glikolat sodu skrobi (Typ A), poloksamer, meglumina, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartanu Teva Pharma 20 mg są białymi lub prawie białymi tabletkami w kształcie owalnym; na jednej stronie tabletki wygrawerowano numer „93”. Na drugiej stronie tabletki wygrawerowano numer „7458”.

Telmisartan Teva Pharma jest dostarczany w blistrach aluminiowo-aluminiowych z oddzielną laminą i dawkami jednostkowymi, które zawierają 14, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w każdym rodzaju opakowania, chociaż mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Należy zwrócić uwagę, że instrukcje dotyczące wyjmowania tabletki z paska blistrowego są podane na zewnętrznej części opakowania.

Telmisartan Teva Pharma jest również dostarczany w blistrach aluminiowo-aluminiowych o rozmiarze opakowania 28 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję to:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Węgry

Lub:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holandia

Lub:

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89100 Sens,

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{miesiąc/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.