SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven Low Osmo Peripheral,emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 3. Jak stosować lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce
(infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki
niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek
może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
Wyspecjalizowany personel medyczny podaje lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli inne
sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Nie stosować leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• alergia na białko ryb lub jaja;
• alergia na orzeszki ziemne lub soję, SmofKabiven Low Osmo Peripheral zawiera olej sojowy;
• zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);
• wada metabolizmu aminokwasów;
• ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
• ostry wstrząs;
• nieskutecznie leczone zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral;
• płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
• zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
• nieleczona niewydolność serca;
• zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);
• niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji

o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna),
śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne);

• nie należy stosować u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występuje:

• choroba nerek;
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• choroba wątroby;
• niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
• sepsa (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie
się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę, gdyż
objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podaniem zbyt dużej dawki leku.
Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby
i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Low Osmo Peripheral nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom
w wieku poniżej 2 lat. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral można podawać dzieciom i młodzieży
w wieku od 2 do 18 lat.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral w okresie ciąży.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia
piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral może
być podawany w okresie ciąży na zlecenie lekarza.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral podczas
karmienia piersią.
Składniki i metabolity leków do żywienia pozajelitowego, takich jak SmofKabiven Low Osmo
Peripheral, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne
w okresie laktacji. SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy podawać kobietom karmiącym piersią
wyłącznie po rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel
medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven Low Osmo
Peripheral, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10
pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zapalenie powierzchniowych żył
obwodowych w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane(mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów): wysoka aktywność enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności,
wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.
Rzadkowystępujące działania niepożądane(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca
(tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk,
gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca),
zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane
z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Substancjami czynnymi leku są:
g na 1000 ml
Glukoza
(w postaci związku jednowodnego)
Alanina
3,5
Arginina
3,0
Glicyna
2,8
Histydyna
0,75
Izoleucyna
1,3
Leucyna
1,9
Lizyna
(w postaci octanu)
1,7
Metionina
1,1
Fenyloalanina
1,3
Prolina
2,8
Seryna
1,6
Tauryna
0,25
Treonina
1,1
Tryptofan
0,50
Tyrozyna
0,10
Walina
1,6
Wapnia chlorek
(w postaci związku dwuwodnego)
0,14
Sodu glicerofosforan
(w postaci związku uwodnionego)
1,0
Magnezu siarczan
(w postaci związku siedmiowodnego)
0,30
Potasu chlorek
1,1
Sodu octan
(w postaci związku trójwodnego)
0,85
Cynku siarczan
(w postaci związku siedmiowodnego)
0,0032
Olej sojowy, oczyszczony
11
Triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha
11
Olej z oliwek oczyszczony
8,8
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy
5,3
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego,
all- rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty
(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven Low Osmo Peripheral i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek
stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Wielkości opakowań:
1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Belgia
SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Smofkabiven Low Osmo Périphérique
SmofKabiven Low Osmo Peripher
Bułgaria
СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
инфузионна емулсия
Chorwacja
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Cypr
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Czechy
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Dania
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Estonia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Finlandia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Grecja
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Hiszpania
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Holandia
SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Irlandia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Islandia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Litwa
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Łotwa
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Luksemburg
SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Niemcy
SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion
Norwegia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Polska
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Portugalia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Rumunia
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
emulsie perfuzabilă
Słowacja
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Słowenia
SmofKabiven Peripheral Low Osmo
emulzija za infundiranje
Szwecja
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Węgry
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Wielka Brytania
SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, zaleca się
prowadzenie infuzji w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem
pompy objętościowej.
Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,
podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania
aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz
bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz badanie enzymów wątrobowych.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (jak gorączka,
dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.
Nie należy podawać leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym
zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
Jeśli do infuzji używa się żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce
wprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać w celu wykrycia miejscowych objawów
zakrzepowego zapalenia żył.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.
W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven Low
Osmo Peripheral mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity już
zawarte w leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci
Zalecana dawka
Zakres dawki wynosi 20 do 40 ml leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg mc./dobę, co dostarcza
0,08 do 0,16 g azotu/kg mc./dobę (0,5 do 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14 do 29 kcal/
kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 25 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).
Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz.,
a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy,
0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od
12 do 24 godzin.
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia
na dzień. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku 2-11 lat
Zalecana dawka
Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku
dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.
Szybkość infuzji
Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 4,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 g
aminokwasów/kg mc./godz. 0,27 g glukozy/kg mc./godz. i 0,14 g tłuszczów/kg mc./godz.).
Poza szczególnymi sytuacjami, które wymagają starannego monitorowania, w przypadku
zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać
10 godzin.
Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać
zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./godz.
Młodzież w wieku 12-18 lat
U młodzieży lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral można dawkować jak u dorosłych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do
lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna .Zawartość trzech oddzielnych komór
należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez
przeznaczony do tego celu port.
Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać
wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki
rozwarstwienia faz.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę leku należy zniszczyć.
Zgodność
Dane dotyczące zgodności dostępne są dla wymienionych leków firmy: Dipeptiven, Supliven,
Vitalipid N Adult i Soluvit N (liofilizowany), Addiphos i Glycophos w określonych ilościach, oraz
generycznych produktów sodu lub potasu o określonych stężeniach. Podczas dodawania sodu, potasu
lub fosforanów należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku, by zaspokoić potrzeby kliniczne
pacjenta. Potwierdzono zgodność produktu z poszczególnymi dodatkami zgodnie z tabelą poniżej:

Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wykazanie zgodności. Nie jest to wskazanie dawkowania.
Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.
Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez
36 godzin w temperaturze 25  C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć
natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki
przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo
przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8  C.
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.
W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania
przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać
24 godzin w temperaturze 2-8  C.

Instrukcja użycia produktu SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Worek
850 ml, 1400 ml, 1950 ml , 2500ml

• 1. Nacięcie w worku zewnętrznym
• 2. Uchwyt worka
• 3. Otwór do zawieszenia worka
• 4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka
• 5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)
• 6. Port do podawania dodatkowych substancji
• 7. Port infuzyjny
• 8. Pochłaniacz tlenu

1. Usuwanie worka zewnętrznego

• Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).
• Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).

2. Mieszanie

• Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.
• Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

• Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.

3. Końcowe czynności przygotowawcze

• Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A). Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.
• Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
• Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o wymiarze 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.
• Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.
• Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.
• Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

4. Zawieszanie worka

• Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.