SMOFKABIVEN PERYFERYJNA EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SmofKabiven Periferyczny emulsja do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest SmofKabiven Periferyczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Periferycznego
3. Sposób stosowania SmofKabiven Periferycznego
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie SmofKabiven Periferycznego

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SMOFKABIVEN PERIFERYCZNY i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Periferyczny jest emulsją do infuzji, która jest podawana do krwi przez kroplówkę (infuzję dożylne). Produkt zawiera aminokwasy (składniki stosowane w tworzeniu białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity) w worku z tworzywa sztucznego, który może być podawany dorosłym lub dzieciom od 2 roku życia

Personel medyczny poda SmofKabiven Periferyczny, gdy inne formy odżywiania nie są wystarczająco dobre lub nie są możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SMOFKABIVEN PERIFERYCZNEGO

Nie stosuj SmofKabiven Periferycznego:

-jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

-jeśli jesteś uczulony na ryby lub jaja

-jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven

Periferyczny zawiera olej sojowy.

-jeśli masz zbyt dużo tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)

-jeśli masz ciężką chorobę wątroby

-jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia)

-jeśli twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem aminokwasów

-jeśli masz ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy

-jeśli znajdujesz się w szoku

-jeśli masz zbyt dużo cukru we krwi (hiperglikemia), która nie jest kontrolowana

-jeśli masz podwyższone poziomy w surowicy (osoczu) soli (elektrolitów) zawartych w

SmofKabiven Periferycznym

-jeśli masz płyn w płucach (ostre obrzęki płuc)

-jeśli masz zbyt dużo płynu w organizmie (nadmierna hydratacja)

-jeśli masz niewydolność serca, która nie jest leczona

-jeśli masz wadę w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)

-jeśli znajdujesz się w niestabilnej sytuacji, takiej jak po ciężkim urazie, cukrzycy niekontrolowanej, ostrym zawale serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (zaburzeniu, które powoduje zbyt dużo kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (sepsie), śpiączce, a jeśli nie masz wystarczającej ilości płynu w organizmie (hipotonicznej odwodnieniu).

-u dzieci poniżej 2 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Smofkabiven periferycznego, jeśli masz:

-problemy z nerkami

-cukrzycę

-zapalenie trzustki (pankreatitis)

-problemy z wątrobą

-niedoczynność tarczycy (problemy z tarczycą)

-sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pot, nudności lub wymioty, powiadom niezwłocznie personelu medycznego, ponieważ te objawy mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub tym, że otrzymujesz zbyt dużo leku.

Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować twoją krew, aby monitorować wyniki badań czynności wątroby i innych parametrów.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Periferyczny nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2 roku życia. SmofKabiven Periferyczny może być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 16/18 lat.

Stosowanie Smofkabiven periferycznego z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest informacji na temat stosowania SmofKabiven Periferycznego w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven Periferyczny powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Stosowanie SmofKabiven Periferycznego może być rozważane w czasie ciąży i laktacji, jeśli lekarz zaleci to.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest to istotne, ponieważ ten lek jest stosowany w szpitalu

3. Sposób stosowania SMOFKABIVEN PERIFERYCZNEGO

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje o dawce dla ciebie indywidualnie, w zależności od twojej masy ciała i sytuacji. SmofKabiven Periferyczny będzie podawany przez personelu medycznego.

Jeśli stosujesz więcej SmofKabiven Periferycznego, niż powinieneś:

Jest to bardzo mało prawdopodobne, ponieważ SmofKabiven Periferyczny będzie podawany przez personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SmofKabiven Periferyczny może powodować działania niepożądane,

chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): lekki wzrost temperatury

ciała. Zapalenie w powierzchownych żyłach obwodowych, które są w kontakcie z miejscem

wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): podwyższone poziomy w surowicy

(plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty

głowy i ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi,

trudności w oddychaniu, szybka czynność serca (tachykardia). Reakcje

nadwrażliwości (które mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia

krwi, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, ból głowy). Odczucia zimna i ciepła. Bladość.

Sinica (niebieskawe zabarwienie) warg i skóry (spowodowane brakiem tlenu we krwi). Ból w

szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i okolicy lędźwiowej. .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SMOFKABIVEN PERIFERYCZNEGO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnej torbie. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Pozostałe składniki to: glicerol, fosfolipidy jajeczne, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleinian sodu, kwas octowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18,

08005 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

W przypadku pytań dotyczących tego produktu prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybkim wlewem, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, jeśli to możliwe, przy użyciu pompy infuzyjnej.

Ponieważ stosowanie żyły obwodowej jest związane z wysokim ryzykiem zakażenia, należy stosować ścisłe środki aseptyczne w celu uniknięcia zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i manipulacji.

Należy monitorować poziom glukozy we krwi, elektrolitów i osmolarność, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową i testy enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub symptomów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven Periferyczny nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Może wystąpić zakrzepica żył, jeśli żyły obwodowe są używane do infuzji. Miejsce wprowadzenia cewnika powinno być oceniane codziennie pod kątem lokalnych objawów zakrzepicy.

Sposób podania

Dożylnie, wlew do żyły obwodowej lub centralnej.

Aby zapewnić pełną parenteralną nutricję, należy dodać śladowe ilości, witaminy i ewentualnie elektrolity do SmofKabiven Periferycznego (biorąc pod uwagę elektrolity już obecne w SmofKabiven Periferycznym), zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie: Zakres dawek 20-40 ml SmofKabiven periferycznego/kg mc/dobę zapewni 0,6-1,3 g aminokwasów/kg mc/dobę (co odpowiada 0,10-0,20 g azotu/kg mc/dobę) i 14-28 kcal/kg mc/dobę energii ogółem (11-22 kcal/kg mc/dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy wynosi 0,25 g/kg mc/godz., dla aminokwasów 0,1 g/kg mc/godz., a dla lipidów 0,15 g/kg mc/godz.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 3,0 ml/kg mc/godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,08 g lipidów/kg mc/godz.). Zalecany okres wlewu wynosi 14-24 godzin.

Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową wynosi 40 ml/kg mc/dobę.

Pacjenci pediatryczni

Dzieci (2-11 lat)

Dawkowanie:

Dawka do 40 ml/kg mc/dobę powinna być dostosowywana regularnie zgodnie z potrzebami pacjenta pediatrycznego, które różnią się bardziej niż u pacjentów dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu wynosi 3,0 ml/kg mc/godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,21 g glukozy/kg/godz. i 0,08 g lipidów/kg/godz.).

Zalecany okres wlewu wynosi 12-24 godzin.

Jeśli używa się zalecanej maksymalnej dawki dobowej, dawka powinna być wlewana przez okres co najmniej 13 godzin, aby nie przekroczyć maksymalnej zalecanej prędkości wlewu, z wyjątkiem przypadków szczególnych.

Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową wynosi 40 ml/kg mc/dobę.

Nastolatki (12-16/18 lat)

SmofKabiven Periferyczny może być stosowany u nastolatków w ten sam sposób jak u dorosłych.

Środki ostrożności

Nie używać opakowania, jeśli jest uszkodzone.

Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Należy wymieszać zawartość trzech komór przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek substancji przez port dodatkowy.

Po otwarciu opakowania typu peel, worka należy odwrócić kilka razy w celu zapewnienia jednorodnej mieszanki, która nie wykazuje oznak separacji faz.

Do jednorazowego użytku. Należy odrzucić każdą pozostałą mieszankę po wlewie.

Kompatybilność

Istnieją dane dotyczące kompatybilności w określonych ilościach z produktami o nazwie handlowej Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Dorośli/Dzieci i Soluvit liofilizowany oraz generyczne elektrolity w określonych stężeniach. Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku w celu spełnienia potrzeb klinicznych pacjenta. Dane wygenerowane wspierają dodatki do worka aktywowanego zgodnie z poniższą tabelą podsumowania.

Zakres kompatybilności ustalony na 7 dni, czyli 6 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20-25°C.

1 obejmuje ilości wszystkich produktów.

Uwaga: Ta tabela ma na celu wskazać kompatybilność. Nie jest to przewodnik dawkowania. W przypadku produktów o nazwie handlowej, przed przepisaniem, należy skonsultować się z zatwierdzoną ulotką.

Istnieją dane dotyczące kompatybilności z innymi dodatkami i czasem przechowywania różnych mieszanin, dostępne na żądanie.

Dodatki powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu komór worka

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanego worka trójkomorowego w ciągu 48 godzin w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Udowodniono stabilność fizykochemiczną mieszaniny worka trójkomorowego z dodatkami do 7 dni, czyli 6 dni w temperaturze 2-8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20-25°C, w tym czas trwania podawania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po wykonaniu dodatków. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Instrukcje dotyczące użycia SmofKabiven Periferycznego

Worek

1. Wycięcia w worku zewnętrznym
2. Uchwyty
3. Pierścień do zawieszenia worka
4. Połączenie typu peel
5. Port bez wyjścia (używany tylko podczas produkcji)
6. Port dodatkowy
7. Port infuzyjny
8. Absorbent tlenowy

1. Usuwanie worka zewnętrznego

• Aby usunąć worek zewnętrzny, trzymać go w pozycji poziomej i rozdarć wzdłuż wycięcia w kierunku portów wzdłuż górnej krawędzi (A).
• Następnie po prostu rozdarć wzdłuż pojemnika; oddzielić worek zewnętrzny i wyrzucić go wraz z absorbentem tlenowym (B).

1. Mieszanie

• Położyć worek na płaskiej powierzchni.
• Zwinąć worek mocno od strony uchwytu w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały nacisk lewą ręką, aż połączenie pionowe pęka. Połączenie typu peel otwiera się pod wpływem ciśnienia płynu. Połączenia typu peel mogą być również otwierane przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga:Płyny mieszają się łatwo, nawet jeśli połączenie poziome pozostaje zamknięte.

• Mieszać zawartość trzech komór przez odwrócenie worka trzy razy, aż składniki będą całkowicie wymieszane.

1. Zakończenie przygotowania:

• Położyć worek z powrotem na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, rozdarć biały port dodatkowy wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:Błona portu dodatkowego jest sterylna.

• Trzymać podstawę portu dodatkowego. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatki (o znanej kompatybilności) przez środek punktu wstrzyknięcia (B).
• Mieszać całkowicie po każdym dodatku, odwracając worki trzy razy. Używać strzykawek z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed włożeniem zestawu infuzyjnego, rozdarć niebieski port infuzyjny wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:Błona portu infuzyjnego jest sterylna.

• Używać zestawu infuzyjnego niewentylowanego lub zamknąć otwór powietrza w zestawie wentylowanym.
• Trzymać podstawę portu infuzyjnego.
• Wprowadzić igłę przez port infuzyjny. Grot igły powinien być całkowicie włożony, aby zapewnić jego utrzymanie.

Uwaga:Wewnętrzna część portu infuzyjnego jest sterylna.

1. Zawieszenie worka

• Zawiesić worek na pierścieniu pod uchwytem.