Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
• 3. Jak stosować lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i w jakim celu się go

stosuje
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma zawiera dwie różne substancje czynne o nazwach
sytagliptyna i metformina.

• Sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,
takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy

Polpharma

Kiedy nie stosować leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, jeśli występuje
którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia
innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptyna/Chlorowodorek
metforminy Polpharma zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta
pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek
metforminy Polpharma.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo
ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy,
ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz
dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych,
w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby
serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy

Polpharma, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem

(znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na
wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma (patrz punkt 4).
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzony duży zabieg chirurgiczny, należy zaprzestać stosowania leku
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy
Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, lekarz będzie
kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest
w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znane bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma przed lub najpóźniej w momencie takiego
wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma przez lekarza. Szczególnie ważne jest
poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen lub celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Stosowanie leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy
nie przyjmować leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania
sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma zawiera sód

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletki powlekane
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletki powlekane
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę:
• dwa razy na dobę, doustnie;
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego
stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek
wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma może spowodować
wzrost poziomu cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma może bardzo rzadko powodować (może
wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,
określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi
ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy
Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższymszpitalem, gdyż kwasica
mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek (zmienić lek) w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny
występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność.
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty
po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,
taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi.
Często: zaparcia.
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg.
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi.
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy.
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny
(jednej z substancji czynnych leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma) lub po
dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące
działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg.
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd.
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące
działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić
po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak.
Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B , zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka,
zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza
numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran. Ponadto otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran. Ponadto otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i co zawiera opakowanie

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletki powlekane: owalna,
dwuwypukła różowa tabletka powlekana, z wytłoczonym „850” na jednej stronie. Długość tabletki
wynosi 19,9-20,4 mm, szerokość 9,7-10,2 mm.
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletki powlekane: owalna,
dwuwypukła czerwona tabletka powlekana, z wytłoczonym „1000” na jednej stronie. Długość tabletki
wynosi 21,1-21,6 mm, szerokość 10,3-10,8 mm.
Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają po 28, 56, 196 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona, Hiszpania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:marzec 2025 r.