SITAGLIPTINA/METFORMINA PHARMAZAC 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/850 mgtabletki powlekane

Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/1000 mgtabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Sitagliptina/Metformina Pharmazac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Pharmazac
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Pharmazac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Pharmazac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sitagliptina/Metformina Pharmazac i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina/Metformina Pharmazac zawiera dwa różne leki: sitagliptinę i metforminę.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają na kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po jedzeniu i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznikowe lub glitazonowe).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru.

Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Pharmazac:

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, na przykład z ciężką hiperglikemią (wysokim poziomem cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą wagi, kwasicą mleczanową (zobacz poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Objawy mogą obejmować ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony,
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie Ci podany środek kontrastowy zawierający jod, powinieneś przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs kardiogenny lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz choroby wątroby,
• jeśli spożywasz nadmierną ilość alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią,

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów stosujących Sitagliptina/Metformina (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullozą. Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania Sitagliptina/Metformina.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Stosowanie Sitagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), chorób wątroby i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli zauważysz coś z tego, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek na temat tego, co powinieneś zrobić.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Metformina Pharmazac na krótki okres, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), taki jak gorączka, ciężka biegunka lub wymioty, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Przerwij stosowanie Sitagliptina/Metformina Pharmazac i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty.
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej).
• Skurcze mięśni.
• Ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżoną temperaturę ciała i częstość serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina:

• Jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak pancreatitis).
• Jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny.
• Jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę lub metforminę lub Sitagliptina/Metformina (zobacz sekcję 4)
• Jeśli stosujesz jednocześnie ten lek i sulfonilomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, możesz doświadczyć hipoglikemii. Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny.

Jeśli będziesz musiał przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy przerwać Sitagliptina/Metformina i kiedy wznowić leczenie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina.

Podczas leczenia Sitagliptina/Metformina twój lekarz będzie oceniał funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny dla dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie Sitagliptina/Metformina przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy przerwać Sitagliptina/Metformina i kiedy wznowić leczenie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Sitagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• Leków (stosowanych doustnie, wziewnie lub w postaci wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy).
• Leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takich jak leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) i inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2).
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptorów angiotensyny II).
• Leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki-β).
• Leków zawierających alkohol lub środki kontrastowe z jodem.
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna.
• Ranolazyna: lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• Dolutegrawir: lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Wandetanib: lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego).
• Digoksyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych. Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Sitagliptina/Metformina.

Sitagliptina/Metformina Pharmazac a alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Sitagliptina/Metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz sekcję 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Pharmazac:

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina Pharmazac:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tabletkę:
• • Dwa razy dziennie doustnie
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

• Twój lekarz może potrzebować zwiększyć dawkę, aby skontrolować poziom cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować zaleconą przez lekarza dietę podczas leczenia tym lekiem i upewnić się, że spożycie węglowodanów jest równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może wystąpić hipoglikemia, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub insuliną, więc twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina Pharmazac, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedomogu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata wagi, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, poczekaj i przyjmij tylko następną dawkę, kontynuując normalne leczenie. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci skontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina, twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** przyjmowanie Sitagliptiny/Metforminy i skontaktuj się ze swoim lekarzem **NATYCHMIAST**, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Ostry i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności lub wymiotów, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Sitagliptina/Metformina mogą powodować bardzo poważne, ale bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie Sitagliptiny/Metforminy i skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem **NATYCHMIAST**, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszcząca się skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się ze swoim lekarzem **NATYCHMIAST**. Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną: Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia skojarzonego sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi. Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi.

Rzadkie: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmowania sitagliptiny samodzielnie lub podczas późniejszego stosowania po zatwierdzeniu Sitagliptiny/Metforminy lub sitagliptiny samodzielnie lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkanie nosa i wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg.

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzypłucna, pęcherzyca pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po przyjęciu metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Objawy te mogą pojawić się, gdy zaczynasz brać metforminę i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować极端ne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka lub parestezje lub blada lub żółta skóra). Twój lekarz może poprosić o przeprowadzenie badań w celu ustalenia przyczyny Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane przez cukrzycę lub inne problemy zdrowotne niezwiązane z tym.

Rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny/Metforminy Pharmazac

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „EXP.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Skład Sitagliptiny/Metforminy Pharmazac 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina.

• Każda tabletka powlekana Sitagliptiny/Metforminy Pharmazac 50 mg/850 mg zawiera chlorowodorek sitagliptiny, który jest równoważny z 50 mg sitagliptiny i 850 mg metforminy chlorowodorek.
• Każda tabletka powlekana Sitagliptiny/Metforminy Pharmazac 50 mg/1000 mg zawiera chlorowodorek sitagliptiny, który jest równoważny z 50 mg sitagliptiny i 1000 mg metforminy chlorowodorek.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza 102 (E460), sodowa karboksymetyloceluloza, povidon (E1201), laurylosiarczan sodu i sodowy stearynian.

• Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/850 mg to tabletki powlekane, różowe, w kształcie kapsułki, o wymiarach 20,2 mm x 9,9 mm, z napisem „L50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
• Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/1000 mg to tabletki powlekane, czerwone, w kształcie kapsułki, o wymiarach 21,4 mm x 10,5 mm, z napisem „H50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Blistry (aluminium-PVC/PE/PVDC). Opakowania po 14, 28, 56, 196 tabletek powlekanych. Wielokrotnego użytku opakowania po 196 (2 opakowania po 98) i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Str., 104 47

Ateny, Grecja

Tel.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Cypr

Tel.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)