SITAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ FARMACEUTICA 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one wspólnie w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nephrologiczne), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica

Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu,
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony,
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie Ci podany środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy w momencie badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek,
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz choroby wątroby (wątrobowe),
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj sitagliptyny/metforminy, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny/metforminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullosa. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu sitagliptyny/metforminy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), chorób wątroby oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych kroków, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca,
• kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki),
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4),
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny,
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub sitagliptinę/metforminę (zobacz sekcję 4),
• jeśli jednocześnie ze sitagliptiną/metforminą stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy podczas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sitagliptyny/metforminy.

Podczas leczenia sitagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Lek nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, będziesz musiał przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β),
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol,
• pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz sitagliptinę/metforminę.

Stosowanie Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania sitagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie stosuj Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, odnotowano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tabletkę:
• dwa razy dziennie doustnie
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
• Twój lekarz może potrzebować zwiększyć dawkę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie wyłącznie tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedyspozycji, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub szybkie oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do momentu przyjęcia następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica

Kontynuuj stosowanie sitagliptyny/metforminy przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptiną/metforminą, możesz doświadczyć ponownego wzrostu poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** stosowanie sytagliptyny/metforminy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Bardzo silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Sytagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, **należy natychmiast przerwać stosowanie sytagliptyny/metforminy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem**, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszcząca się skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną:

Częste(mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatry, wymioty.

Nieczęste(mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wiatrów, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sytagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie poziomy cukru we krwi. Częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi.

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, przyjmując sytagliptynę samą (jeden z leków zawartych w sytagliptynie/metforminie) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu sytagliptyny/metforminy lub sytagliptyny samej lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkanie nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po przyjęciu metforminy samej:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpocznie się przyjmowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak.

Bardzo rzadkie: obniżone poziomy witaminy B12, zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sytagliptyny/Metforminy Sandoz Farmacêutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/PE/PVDC - aluminium nieprzezroczyste

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Blister OPA/Alu/PVC - aluminium

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sytagliptyny/Metforminy Sandoz Farmacêutica

Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina chlorowodorku.

Sytagliptyna/Metformina Sandoz Farmacêutica 50 mg/850 mg

Kaźdą tabletka powlekana zawiera sytagliptynę chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sytagliptyna/Metformina Sandoz Farmacêutica 50 mg/1.000 mg

Kaźdą tabletka powlekana zawiera sytagliptynę chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1.000 mg metforminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: povidon, laurylosiarczan sodu, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Ponadto, powłoka zawiera:

50 mg/850 mg tabletki powlekane

Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sytagliptyna/Metformina Sandoz Farmacêutica 50 mg/850 mg

Tabletka powlekana, różowa, dwuwypukła, w kształcie kapsułki, z napisem „585” na jednej stronie i linią przerywaną na drugiej stronie.

Sytagliptyna/Metformina Sandoz Farmacêutica 50 mg/1.000 mg

Tabletka powlekana, czerwona, dwuwypukła, w kształcie kapsułki, z napisem „5100” na jednej stronie i linią przerywaną na drugiej stronie.

Sytagliptyna/Metformina Sandoz Farmacêutica jest dostępna w:

Blister nieprzezroczysty PVC/PE/PVDC - aluminium lub OPA/Alu/PVC - aluminium, perforowany lub nieperforowany.

Opakowania po 14, 28, 56, 100, 112, 168, 196 tabletek powlekanych, opakowania wielokrotne zawierające 196 (2 opakowania po 98) i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas S.A.

Produkty medyczne i farmaceutyczne

Obszar produktów w Larissie, P.O. Box 3012

GR-41500 Larissa

Grecja

lub

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sytagliptyna/Metformina HCl Sandoz 50mg/850 mg, tabletki powlekane

Sytagliptyna/Metformina HCl Sandoz 50mg/1000 mg, tabletki powlekane

Austria Sytagliptyna/Metformina Sandoz GmbH 50 mg/850 mg – tabletki powlekane

Sytagliptyna/Metformina Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg – tabletki powlekane

Belgia Sytagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Sytagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Czechy Sytagliptyna/Metformina Sandoz GmbH

Estonia Metformina chlorowodorku/Sytagliptyna Sandoz

Grecja Sytagliptyna+ Metformina/Sandoz Επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο (50+850) mg

Sytagliptyna+ Metformina/Sandoz Επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο (50+1000) mg

Finlandia Sytagliptyna/Metformina Hexal 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Sytagliptyna/Metformina Hexal 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Francja Sytagliptyna/Metformina 50 mg/1000 mg GNR, tabletki powlekane

Węgry Sytagliptyna/Metformina 1 A Pharma 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Sytagliptyna/Metformina 1 A Pharma 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Litwa Metformina chlorowodorku/Sytagliptyna Sandoz 850 mg/50 mg powlekane tabletki

Metformina chlorowodorku/Sytagliptyna Sandoz 1000 mg/50 mg powlekane tabletki

Łotwa Metformina chlorowodorku/Sytagliptyna Sandoz 850 mg/50 mg tabletki powlekane

Metformina chlorowodorku/Sytagliptyna Sandoz 1000 mg/50 mg tabletki powlekane

Malta Sytagliptyna / Metformina PharOS 50mg / 850mg tabletki powlekane

Sytagliptyna / Metformina PharOS 50mg / 1000mg tabletki powlekane

Portugalia Metformina + Sytagliptyna Sandoz Farmacêutica

Słowacja Sytagliptyna/Metformina Sandoz GmbH 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Sytagliptyna/Metformina Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/