Salazopyrin EN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SALAZOPYRIN EN, 500 mg, tabletki dojelitowe

Sulfasalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe obajwy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Salazopyrin EN i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN
• 3. Jak stosować lek Salazopyrin EN
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Salazopyrin EN
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Salazopyrin EN i w jakim celu się go stosuje

Lek Salazopyrin EN zawiera sulfasalazynę jako substancję czynną.
Salazopyrin EN należy do leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu:
reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN

Kiedy nie stosować leku Salazopyrin EN

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy lub salicylany i ich pochodne;
• jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana;
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrin EN należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie i (lub) astmę oskrzelową;
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować u tych pacjentów niedokrwistość hemolityczną;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• jeśli pacjent ma nieprawidłowy skład krwi.

Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń w tym: przypadki posocznicy i zapalenia płuc, związanych
z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Jeżeli u pacjenta w czasie leczenia lekiem Salazopyrin EN wystąpi zakażenie, należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza. U pacjenta z ciężkim zakażeniem lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania
leku.
U pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w przeszłości lub obecnie, lub u których
występują inne choroby mogące zwiększać podatność na zakażenia, lekarz wnikliwie rozważy
konieczność zastosowania sulfasalazyny.
W przypadku pacjentów z łagodną nadwrażliwością należy rozważyć odczulanie. W przypadku
ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować narządy wewnętrzne i być przyczyną np. zapalenia
wątroby, zapalenia nerek, zapalenia mięśnia sercowego, zespołu mononukleozopodobnego (np.
mononukleozy rzekomej), zaburzeń krwi i (lub) zapalenia płuc.
Podczas stosowania leku Salazopyrin EN odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje
nadwrażliwości ogólnej, takie jak osutka (przemijająca wysypka różnego typu, rozsiana prawie na
całym ciele) polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
granulocytów kwasochłonnych we krwi) i objawami ogólnymi. Wczesne objawy uczulenia, takie jak:
gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, mogą się pojawić, nawet jeśli nie wystąpi wysypka.
Podczas stosowania leku Salazopyrin EN bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne
(w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia
tych działań niepożądanych istnieje na wczesnym etapie leczenia, w większości przypadków
występują one w pierwszym miesiącu. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, wysypka,
zaburzenia błon śluzowych [np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz
zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy)], rozległe pęcherze lub złuszczanie się dużych
powierzchni naskórka, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach
należy przerwać stosowanie leku Salazopyrin EN.
Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka osiąga się, gdy rozpozna się te choroby jak najwcześniej i natychmiast odstawi lek. Wczesne
odstawienie leku daje lepsze rokowania.
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
podczas stosowania leku Salazopyrin EN, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym
lekiem.
Wystąpienie objawów klinicznych takich, jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica oraz żółtaczka
podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę (rozpad
krwinek czerwonych) oraz hepatotoksyczność (zatrucie wątroby). Leczenie sulfasalazyną należy
przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi.
W razie wystąpienia niektórych zaburzeń składu krwi lekarz może zalecić stosowanie kwasu
foliowego.
Podczas stosowania należy pić dużo płynów ze względu na możliwość tworzenia się kamieni
nerkowych.
Po otwarciu pojemnika zawierającego lek Salazopyrin EN czasami wyczuwalny jest intensywny
zapach, który jest związany z procesem wytwarzania leku i nie ma negatywnego wpływu na zdrowie
pacjenta. Zapach wynika z procesu powlekania tabletek dojelitowych rozpuszczalnikiem.
Rozpuszczalnik odparowuje podczas procesu wytwarzania, pozostawiając śladowe ilości w gotowym
leku, co można wykryć za pomocą węchu.
Uwaga! Aby zmniejszyć nieprzyjemny zapach, tabletki mogą być pozostawione na świeżym
powietrzu, by rozpuszczalniki ulotniły się z tabletek.
Badania kontrolne w czasie leczenia:
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinek
białych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasie
pierwszych 3 miesięcy leczenia. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania
kontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze
względów klinicznych.
Ocenę czynności nerek (w tym analizę moczu) należy przeprowadzać u wszystkich pacjentów na
początku leczenia, jak również przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
Następnie kontrolę należy przeprowadzać, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.
Podczas stosowania leku Salazopyrin EN lekarz podda ścisłej obserwacji pacjentów pod kątem reakcji
skórnych.
Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku Salazopyrin EN lub innych
leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu.

Salazopyrin EN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Salazopyrin EN może:
zmniejszać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca i migotania
przedsionków);
zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego (zaleconego przez lekarza jako uzupełnienie diety)
powodując jego niedobór.
Jednoczesne doustne podanie sulfasalazyny i merkaptopuryny (stosowanej w leczeniu niektórych
białaczek i chorób autoimmunologicznych, czyli takich, w których układ odpornościowy niszczy
własne tkanki) lub azatiopryny (stosowanej w transplantologii i leczeniu chorób
autoimmunologicznych) może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz wystąpienie
leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych).
U pacjentów przyjmujących sulfasalazynę lub jej metabolity — mesalaminę lub mesalazynę można
uzyskiwać fałszywie większe, niż są w rzeczywistości, stężenia normetanefryny w moczu
oznaczane metodą chromatografii cieczowej.

Salazopyrin EN z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży nie może być wykluczone,
sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej
konieczności.
Lek powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność.
Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki. Nie powinno to
stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka.
U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano
występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące
lek Salazopyrin EN. W tych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po
zakończeniu stosowania przez matkę leku Salazopyrin EN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.

3. Jak stosować lek Salazopyrin EN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dojelitowe
dwa razy na dobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane
zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.
Jeśli po 2-3 miesiącach lekarz stwierdzi, że reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca, dobowa
dawka sulfasalazyny może zostać zwiększona maksymalnie do 3 g.
U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez
pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.
Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, dawkę zwiększać
stopniowo (przez kilka tygodni). Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki
podzielone.
Ostra postać choroby
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę).
Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci
40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.
Leczenie podtrzymujące
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz
z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Leczenie tą dawką nie powinno
być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane.

W razie zaostrzenia choroby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do ilości 2 do 4 tabletek
podawanych 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci
20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków połykając w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać.
Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salazopyrin EN

Jednorazowe przyjęcie doustne dużych ilości leku spowodowało w rzadkich przypadkach ciężkie
zatrucie.
Objawami zatrucia mogą być: nudności, wymioty, krystaluria (tworzenie się kryształów w moczu),
krwiomocz, skąpomocz i bezmocz, hipoglikemia, w pojedynczych przypadkach methemoglobinemia
(utrata przez hemoglobinę zdolności do przenoszenia tlenu), sinica, objawy wątrobowe,
sulfhemoglobinemia. Reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca
prowadzić do zgonu agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych, granulocytów),
pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Salazopyrin EN niż zalecana, należy skontaktować
się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Salazopyrin EN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salazopyrin EN

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to
zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od
dawki leku. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Ocena działań niepożądanych opiera się na poniższych kryteriach częstości:
Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia żołądkowe, nudności

Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej)
• utrata apetytu
• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
• szum w uszach
• kaszel
• ból brzucha, biegunka * , wzdęcia, wymioty *
• skaza krwotoczna * , świąd
• bóle stawów
• proteinuria (występowanie białka w moczu)
• gorączka

Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• żółtaczka *
• depresja
• duszność (trudności w oddychaniu)
• łysienie, pokrzywka
• obrzęk twarzy
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zmiany w obrębie paznokcia

Bardzo rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; zespół Stevensa-Johnsona (gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych) .

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
• agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi), mononukleoza rzekoma *
• wstrząs anafilaktyczny* (objawy wstrząsu anafilaktycznego to: szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki i płytki oddech, duszność, przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, obrzęk gardła i języka, zaburzenia świadomości), choroba posurowicza (alergiczny, ogólnoustrojowy odczyn na wprowadzoną pozajelitowo obcogatunkową surowicę lub lek)
• niedobór kwasu foliowego *
• encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu zapalenie osierdzia, sinica, zapalenie mięśnia sercowego *
• bladość*
• włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc*, nacieki eozynofilowe, ból jamy ustnej i gardła *
• zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy * , zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby*, piorunujące zapalenie wątroby*, zapalenie wątroby , cholestatyczne zapalenie wątroby * , cholestaza (zastój żółci) *
• osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*, obrzęk naczynioruchowy*, toksyczne, krostkowe zapalenia skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło
• układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do uszkodzenia różnych narządów, szczególnie skóry, stawów, krwi i nerek), zespół Sjörgena
• zespół nerczycowy (zespół objawów wywołany nadmierną utratą białka z moczem), śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz, kamica nerkowa *
• przemijająca oligospermia
• żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych*
• indukowanie autoprzeciwciał

*
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu.
†
Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Salazopyrin EN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salazopyrin EN

• Substancją czynną leku jest sulfasalazyna. 1 tabletka dojelitowa zawiera 500 mg sulfasalazyny.
• Pozostałe składniki to: powidon, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.
• Skład otoczki: octanoftalan celulozy, glikol propylenowy (E1520) (patrz punkt 2 „Lek Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy”), wosk biały, wosk Carnauba, glicerolu monostearynian samoemulgujący, makrogol 20 000, talk.

Jak wygląda lek Salazopyrin EN i co zawiera opakowanie

Salazopyrin EN, 500 mg to żółto-pomarańczowe, owalne, wypukłe tabletki dojelitowe, oznaczone
symbolem „KPh” po jednej stronie i „102” po drugiej stronie tabletki.
Opakowanie zawiera biały pojemnik HDPE zamknięty pomarańczową nakrętką PP zawierający 50 lub
100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrinen i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl.