Rywaroksaban TZF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rywaroksaban TZF, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Rywaroksaban TZF i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rywaroksaban TZF
• 3. Jak przyjmować lek Rywaroksaban TZF
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Rywaroksaban TZF
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rywaroksaban TZF i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rywaroksaban TZF, ponieważ

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych. Lek Rywaroksaban TZF zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Lek Rywaroksaban TZF nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
• kwasu acetylosalicylowego lub
• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

Lub

• zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Lek Rywaroksaban TZF zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym). Lek Rywaroksaban TZF nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego. W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Rywaroksaban TZF po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rywaroksaban TZF zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i
przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rywaroksaban TZF

Kiedy nie stosować leku Rywaroksaban TZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu);
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy), lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Nie stosować leku Rywaroksaban TZF, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rywaroksaban TZF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą. Lek Rywaroksaban TZF nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas
acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak
prasugrel lub tikagrelor.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rywaroksaban TZF:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Rywaroksaban TZF a inne leki”);
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;
• jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej;
• choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca;
• u pacjentów z protezami zastawek;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Rywaroksaban TZF. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek
oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rywaroksaban TZF w ściśle określonym czasie przed lub po operacji;
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rywaroksaban TZF przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza;
• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego.

Dzieci i młodzież

Lek Rywaroksaban TZF 2,5 mg nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Rywaroksaban TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje

niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,
pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;
ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm
wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub
antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”));
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Rywaroksaban TZF, ponieważ działanie leku Rywaroksaban TZF
może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać
szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub
jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

Jeśli pacjent przyjmuje

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum)-lek ziołowy stosowany w depresji;
ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Rywaroksaban TZF, ponieważ działanie leku Rywaroksaban TZF
może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rywaroksaban TZF oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Rywaroksaban TZF, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku
Rywaroksaban TZF zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku
pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o
dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rywaroksaban TZF może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub
omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Rywaroksaban TZF zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rywaroksaban TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rywaroksaban TZF należy
przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną
wieczorem). Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Rywaroksaban TZF. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub
przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać
rozgniecioną tabletkę leku Rywaroksaban TZF przez zgłębnik żołądkowy.
Lek Rywaroksaban TZF nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.
Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek
Rywaroksaban TZF po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie
klopidogrelu lub tyklopidyny.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Rywaroksaban TZF po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej
tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi
również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu
acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę
dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rywaroksaban TZF

Leczenie lekiem Rywaroksaban TZF po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej
po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w
momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie
przerwane.
Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rywaroksaban TZF, jeśli
zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rywaroksaban TZF

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rywaroksaban TZF, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rywaroksaban
TZF zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rywaroksaban TZF

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął
dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rywaroksaban TZF

Lek Rywaroksaban TZF należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
Nie wolno przerywać stosowania leku Rywaroksaban TZF bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rywaroksaban TZF może
powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!);
• długie lub nadmierne krwawienie;
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnych:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów);
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej:

Należy natychmiast poinformować lekarza,jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności;
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł;
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka);
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie);
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu;
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne;
• krwawienie po operacji;
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym;
• obrzęk kończyn;
• ból kończyn;
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza);
• gorączka;
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka;
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu);
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, swędzenie skóry;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów )

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki;
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk;
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne;
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza);
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi;
• omdlenia;
• złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno;
• suchość w jamie ustnej;
• pokrzywka.

Rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie do mięśni;
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• obrzęk miejscowy;
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu;
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi);
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rywaroksaban TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rywaroksaban TZF

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Rywaroksaban TZF i co zawiera opakowanie

Rywaroksaban TZF, 2,5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym „RVX” po jednej stronie, gładkie po drugiej, o średnicy około 6,1 mm.
Tabletki znajdują się w blistrach PVC/Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14

Wytwórca

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: