RIVAXA 15 MG + 20 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rivaxa 15 mg + 20 mg tabletki powlekane

rivaroksaban

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Przeznaczone tylko dla dorosłych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaxa
3. Jak stosować Rivaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaxa

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rivaxa i w jakim celu się go stosuje

Rivaxa zawiera substancję czynną rivaroksaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• leczenia zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a także w celu zapobiegania powtarzaniu się tych zakrzepów w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rivaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia zakrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rivaxa

Nie stosuj Rivaxa

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec zablokowaniu cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Rivaxa i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaxa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (patrz rozdział „Pozostałe leki i Rivaxa”)
  • choroba hemoragiczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny jelit lub żołądka, stan zapalny przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, układzie moczowo-płciowym lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub krwawienie z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby podjął decyzję o ewentualnej modyfikacji leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia zakrzepu z płuc.

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu. Twój lekarz podejmie decyzję o tym, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego, lub do redukcji bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby przyjmować rivaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia rivaroksabanem nie jest zalecane dla osób poniżej 18 roku życia, ponieważ jest przeznaczone specjalnie do rozpoczęcia leczenia u pacjentów dorosłych i nie jest odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Rivaxa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebiepoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być nasilone. Twój lekarz podejmie decyzję o tym, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebiepoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rivaroksabanu, ponieważ działanie rivaroksabanu może być osłabione. Twój lekarz podejmie decyzję o tym, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaxa zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rivaxa

Przyjmuj rivaroksaban dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować rivaroksaban z jedzeniem. Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie przyjmij jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę rivaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaka dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

To opakowanie do rozpoczęcia leczenia rivaroksabanem 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.

Po zakończeniu tego opakowania będziesz kontynuował leczenie rivaroksabanem 20 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki leczenia do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego zakrzepu krwi.

Kiedy stosować Rivaxa

Przyjmuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o godzinie przyjmowania leku. Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz musiał przyjmować lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rivaxa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaxa

• Jeśli przyjmujesz tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Nie przyjmuj więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powróć do przyjmowania jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
• Jeśli przyjmujesz tabletkę 20 mg raz na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaxa

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do leków przeciwzakrzepowych, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
  • przedłużone lub nadmierne krwawienie
  • niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

?

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

?

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie.
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie po powikłaniu podczas operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rivaxy

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rivaxy

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Rivaxa zawiera laktozę i sód”.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, tlenek żelaza czerwonego (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaxa 15 mg to tabletki powlekane, czerwone, okrągłe, dwuwypukłe (5,6 mm średnicy), oznaczone „15” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Rivaxa 20 mg to tabletki powlekane, ciemnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe (6,5 mm średnicy), oznaczone „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia w pierwszych 4 tygodniach: każde opakowanie 49 tabletek powlekanych przeznaczone do leczenia w pierwszych 4 tygodniach zawiera: 42 tabletki powlekane z 15 mg rywaroksabanu i 7 tabletek powlekanych z 20 mg rywaroksabanu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sektor 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Rivaxa 15 mg i 20 mg Filmtabletten Starterpackung

Dania Rivaxa

Hiszpania Rivaxa 15 mg + 20 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Rivaxa

Norwegia Rivaxa

Czechy Rivaxa 15 mg + 20 mg potahované tablety – Balení pro zahájení lécbỳ

Szwecja Rivaxa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).