Rivaroxabanum
Lek Axaltra zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby
‐ zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się
zakrzepów krwi jest zwiększone.
‐ leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych
płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Axaltra należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.
‐ jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
‐ jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
‐ jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
‐ jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna
podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
‐ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia
‐ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Nie wolno stosować leku Axaltra, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,
że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axaltra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
‐ jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach jak:
przed zastosowaniem leku Axaltra. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy
poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
‐ trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Axaltra w ściśle
określonym czasie przed lub po operacji
‐ jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla
znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
Tabletki Axaltra 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających
danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
‐ Jeśli pacjent przyjmuje
lekarzaprzed zastosowaniem leku Axaltra, ponieważ działanie leku Axaltra może być nasilone jeśli
stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek
oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub
dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
‐ Jeśli pacjent przyjmuje
lekarzaprzed zastosowaniem leku Axaltra, ponieważ działanie leku Axaltra może być zmniejszone,
jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek
Axaltra oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie wolno stosować leku Axaltra, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje
ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Axaltra zastosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Lek Axaltra może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste
działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują
te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi
lub maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
‐ w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy
stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka Axaltra 10 mg przyjmowana raz na dobę.
‐ w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc
i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz
na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Axaltra 10 mg raz na
dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek Axaltra może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Axaltra. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem
jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Axaltra przez zgłębnik żołądkowy.
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Axaltra, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Axaltra zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną
tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie wolno przerywać stosowania leku Axaltra bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Axaltra
zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Axaltra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Axaltra może
powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.
‐ długie lub nadmierne krwawienie
‐ nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku
o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.
Często(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
‐ zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
osłabienia lub duszności
‐ krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu
i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
‐ krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
‐ krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
‐ pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
‐ krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
‐ krwawienie po operacji
‐ sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
‐ obrzęk kończyn
‐ ból kończyn
‐ zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
‐ gorączka
‐ ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
‐ obniżone ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
‐ ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
‐ wysypka, swędzenie skóry
‐ zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach
badania krwi
Niezbyt często(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób )
‐ krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
‐ krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
‐ trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
‐ reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
‐ zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez
lekarza)
‐ wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
‐ omdlenia
‐ złe samopoczucie
‐ przyspieszone tętno
‐ suchość w jamie ustnej
‐ pokrzywka
Rzadko(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
‐ krwawienie do mięśni
‐ cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
‐ zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
‐ obrzęk miejscowy
‐ zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
‐ nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
‐ niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
‐ krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do
prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
‐ podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do
bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
powięziowych po krwawieniu)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa .Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
‐ Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
rywaroksabanu.
‐ Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki:sodu laurylosiarczan, laktoza, poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna typ 105,
celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna, bezwodna, patrz punkt 2 „Axalrta zawiera laktozę i sód”
otoczka tabletki:hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek
czerwony (E 172)
Axaltra, 10 mg, tabletki powlekaneto jasnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 8,6 mm ± 0,2 mm.
Dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 5, 10, 14, 28, 30, 98 lub 100
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa
Grecja
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Węgry
Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Czechy Axaltra
Chorwacja Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Polska
Axaltra
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2024
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.