Rupafin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Rupafin (Tamalis), 1 mg/ml, roztwór doustny

Rupatadinum
Rupafin i Tamalis są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Rupafin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupafin
• 3. Jak przyjmować lek Rupafin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Rupafin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rupafin i w jakim celu się go stosuje

Lek Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lek Rupafin roztwór doustny łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak
kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa, swędzenie oczu i nosa u dzieci w wieku od 2 do
11 lat.
Lek Rupafin jest również stosowany w łagodzeniu objawów związanych z pokrzywką (alergiczna
wysypka skórna), takich jak swędzenie i bąble pokrzywkowe (miejscowe zaczerwienienie skóry i
obrzęk) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupafin

Kiedy nie przyjmować leku Rupafin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupafin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza.
Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupafin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.
Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako
wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca,
powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Strona 1 z 5
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała
mniejszej niż 10 kg.

Lek Rupafin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent zażywa lek Rupafin, nie powinien zażywać leków zawierających ketokonazol (lek
stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub erytromycynę (lek stosowany w zakażeniach
bakteryjnych).
Jeśli pacjent zażywa leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, statyny (leki stosowane w leczeniu
wysokiego stężenia cholesterolu) lub midazolam (krótko działający lek o działaniu nasennym i
uspokajającym), powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupafin.

Lek Rupafin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Rupafin można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Leku Rupafin nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie stężenia leku Rupafin w organizmie.
Lek Rupafin w dawce 10 mg nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Rupafin stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek
Rupafin, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i
obserwować swoją reakcję na lek.

Lek Rupafin zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy

Ten lek zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).
Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym ml.
Przed podaniem tego leku dziecku w wieku poniżej 5 lat, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, w szczególności gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub
alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzaniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rupafin

Lek Rupafin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
Strona 2 z 5
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Rupafin roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej:5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz
na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała 10 kg lub więcej, ale mniej niż 25 kg:2,5 ml (2,5 mg rupatadyny)
roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupafin.
Sposób podawania:

• Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wziąć strzykawkę i umieścić ją w perforowanym korku, odwrócić butelkę do góry dnem.
• Napełnić strzykawkę zaleconą dawką.
• Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki dozującej.
• Po użyciu umyć strzykawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupafin

Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Rupafin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból
głowy i senność. Niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż
u 1 na 100 pacjentów) to: grypa, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg
oddechowych, eozynofilia, neutropenia, zawroty głowy, nudności, wyprysk, nocne pocenie się i
zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rupafin

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Strona 3 z 5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu
jest taki sam jak termin ważności umieszczony na pudełku i butelce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rupafin

• Substancją czynną leku jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).
• Inne składniki leku to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy, disodu fosforan, sacharyna sodowa, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan, żółcień chinolinowa (E 104), aromat bananowy, woda oczyszczona. Patrz punkt 2 „Lek Rupafin zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy”.

Jak wygląda lek Rupafin i co zawiera opakowanie

Lek Rupafin to klarowny, żółty roztwór doustny.
Lek Rupafin pakowany jest w butelki z PET z łącznikiem z LDPE i zamknięciem z HDPE
zabezpieczającym przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 120 ml
roztworu Rupafin. Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka dozująca z PP/PE o pojemności
5 ml, z podziałką o dokładności 0,25 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

• J. Uriach y Compañia., S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona Hiszpania

Wytwórca:

Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Hiszpania
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Hiszpania

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Strona 4 z 5
Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 9661/2017/01

Nr pozwolenia na import równoległy: 102/17

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rupatall
Belgia, Luksemburg
Rinialer
Malta, Portugalia
Rupafin
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia,
Irlandia, Islandia, Lichtenstein, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska,
Słowacja, Słowenia, Włochy
Rupatadine
Wielka Brytania
Wystamm
Francja
Tamalis
Republika Czeska, Rumunia, Węgry
Pafinur
Finlandia, Szwecja
Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Strona 5 z 5