Roztwory do testów punktowych

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Roztwory do testów punktowych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych
• 3. Jak stosować Roztwory do testów punktowych
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Roztwory do testów punktowych
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Roztwory do testów punktowych stanowią roztwory alergenów oraz roztwory kontrolne przeznaczone
do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek,
alergiczna astma oskrzelowa, niektóre postacie atopowego zapalenia skóry, alergicznej pokrzywki oraz
alergii pokarmowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych

Kiedy nie stosować Roztworów do testów punktowych

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie, uogólnione schorzenia z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania, ponieważ istnieje ryzyko ich zaostrzenia oraz niewłaściwego odczytu wyników testów.
• Jeśli pacjent jest leczony lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (ponieważ osłabiają odpowiedź na adrenalinę podawaną w razie działań niepożądanych) oraz inhibitorami ACE (ponieważ nasilają spadek ciśnienie tętniczego w przypadku reakcji anafilaktycznej).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów punktowych należy:

• poinformować lekarza o ciąży, ponieważ w trakcie stosowania produktu istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), która grozi niedotlenieniem płodu;
• poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów punktowych.

Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów
klinicznych.
Dzieci i młodzież
Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w
zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem
życia.

Roztwory do testów punktowych a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych takich jak przeciwhistaminowe, steroidy lub
leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym może spowodować otrzymanie wyników fałszywie
ujemnych. Lekarz ustali, jakie leki należy odstawić przed zastosowaniem Roztworów do testów
punktowych.
Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji.
W miarę możliwości testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko
wystąpienia reakcji anafilaktycznej).
Chociaż prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, stosunek
ryzyka do potencjalnych korzyści należy rozważać w każdym przypadku indywidualnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ wykonania testów skórnych punktowych na powyższe czynności nie jest znany.

3. Jak stosować Roztwory do testów punktowych

Sposób stosowania

• 1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent luźno opiera na stole.
• 2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 minuty aż powróci jej normalne ukrwienie.
• 3. Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną reaktywność skóry pacjenta: a) ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym b) dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy.
• 4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką. Odległość między tak nałożonymi kroplami powinna wynosić ok. 4 cm.
• 5. Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze, aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać wywoływania krwawienia.
• 6. Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 minutach w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu.
• 7. Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 minutach (w tym czasie należy obserwować przebieg reakcji).
• 8. Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥ 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego schematu:

 = brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny),
(+) = bąbel o średnicy <3 mm,
+ = bąbel o średnicy ≥ 3 - <4 mm,
++ = bąbel o średnicy ≥ 4 - <5 mm,
+++ = bąbel o średnicy ≥ 5 – <6 mm,
++++ = bąbel o średnicy ≥ 6 mm.
Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być jednoznacznie
oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić podczas odczytu
reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w późniejszym terminie. Jeśli
średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest niemiarodajne.

• 9. Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż).

Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30
minut, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Roztwory do testów punktowych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można
wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do
wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut po
ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami
poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod językiem,
w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp. Objawy te powinno się natychmiast
zgłosić lekarzowi.
W trakcie wykonywania testów lekarz dysponuje zestawem przeciwwstrząsowym z gotową do podania
strzykawką z adrenaliną.
W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po
ekspozycji na alergen; w razie wątpliwości a w szczególności w razie wystąpienia reakcji uogólnionych
pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są zamieszczone w załączonym schemacie.
Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Roztwory do testów punktowych

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C).
Nie zamrażać.
Nie stosować Roztworów do testów punktowych po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają Roztwory do testów punktowych

Substancjami czynnymi są: wyciągi alergenowe z pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt,
grzybów pleśniowych i drożdży oraz pokarmów. Wykaz oraz stężenie alergenów znajduje się w
załączniku nr 1 i załączniku nr 2.
Substancją czynną roztworu kontrolnego dodatniego jest dichlorowodorek histaminy.
Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU - w standaryzowanych jednostkach biologicznych;
BU- w jednostkach biologicznych; PNU - w jednostkach azotu białkowego.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan
jednowodny, glicerol, woda do wstrzykiwań – dla wyciągów alergenowych wymienionych w załączniku
nr 1 lub chlorek sodu, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań – dla wyciągów alergenowych
wymienionych w załączniku nr 2.

Jak wyglądają Roztwory do testów punktowych i co zawiera opakowanie

W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory
testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.
Opakowanie zawiera buteleczki z wyciągami alergenów po 3 ml i (lub buteleczki) z roztworem
kontrolnym dodatnim po 3 ml (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z
indywidualnym zamówieniem na podstawie załącznika nr 1 lub załącznika nr 2.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
D-21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 / 727 65-0
Faks +49 40 / 722 77 13
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki:10.2024

Załącznik Nr 1 do ulotki dla pacjenta

• wykaz alergenów do testów punktowych zawierających w składzie bufor fosforanowy

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin)

101 Grochodrzew
50 000 BU/ml
106 Bylica pospolita
50 000 SBU/ml
108 Brzoza biała
50 000 SBU/ml
110 Buk
50 000 BU/ml
114 Dąb szypułkowy
50 000 BU/ml
115 Olcha
50 000 BU/ml
116 Jesion wyniosły
50 000 BU/ml
121 Jęczmień
50 000 BU/ml
123 Parietaria lekarska
50 000 SBU/ml
126 Owies
50 000 BU/ml
129 Leszczyna
50 000 BU/ml
142 Lipa
50 000 BU/ml
143 Mniszek lekarski
50 000 BU/ml
151 Oliwka europejska
50 000 BU/ml
152 Topola
50 000 BU/ml
154 Ambrozja piołunolistna
50 000 BU/ml
158 Żyto
50 000 SBU/ml
168 Wiąz
50 000 BU/ml
169 Babka lancetowata
50 000 SBU/ml
170 Wierzba iwa
50 000 BU/ml
173 Pszenica
50 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe roztoczy

708 Dermatophagoides farinae
50 000 BU/ml
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 SBU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego

006 Trawy 100% 50 000 SBU/ml

133 Kłosówka
140 Kupkówka pospolita
157 Rajgras angielski
177 Tymotka łąkowa
178 Wiechlina łąkowa
179 Kostrzewa łąkowa
w równych częściach

015 Trawy/zboża 100% 100 000 BU/ml

006 Trawy
55%
121 Jęczmień
10%
126 Owies
10%
158 Żyto
15%
173 Pszenica
10%

Załącznik Nr 2 do ulotki dla pacjenta

• wykaz alergenów do testów punktowych niezawierających w składzie buforu fosforanowego

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin)

100 Klon
50 000 BU/ml
109 Pokrzywa
50 000 BU/ml
111 Grab
50 000 BU/ml
119 Komosa
50 000 BU/ml
133 Kłosówka
50 000 BU/ml
135 Trawa bermudzka
50 000 BU/ml
140 Kupkówka pospolita
50 000 BU/ml
147 Kukurydza
50 000 BU/ml
153 Platan wschodni
50 000 BU/ml
157 Rajgras angielski
50 000 BU/ml
177 Tymotka łąkowa
50 000 BU/ml
178 Wiechlina łąkowa
50 000 BU/ml
179 Kostrzewa łąkowa
50 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt)

304 Sierść chomika
10 000 BU/ml
306 Sierść psa
10 000 BU/ml
308 Sierść królika
10 000 BU/ml
309 Sierść kota
50 000 SBU/ml
311 Sierść świnki morskiej
10 000 BU/ml
314 Sierść konia
10 000 BU/ml
317 Sierść krowy
10 000 BU/ml
319 Sierść świni
10 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe roztoczy

728 Acarus siro
50 000 BU/ml
729 Lepidoglyphus destructor
50 000 BU/ml
730 Tyrophagus putrescentiae
50 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe pokarmowe

500 Mięso kacze
5 000 PNU/ml
501 Baranina
5 000 PNU/ml
503 Mięso kurze
5 000 PNU/ml
505 Mięso indycze
5 000 PNU/ml
506 Wołowina
5 000 PNU/ml
507 Wieprzowina
5 000 PNU/ml
509 Węgorz
5 000 PNU/ml
510 Pstrąg
5 000 PNU/ml
511 Halibut
5 000 PNU/ml
513 Dorsz
5 000 PNU/ml
514 Karp
5 000 PNU/ml
515 Łosoś
5 000 PNU/ml
520 Sola
5 000 PNU/ml
522 Tuńczyk
5 000 PNU/ml
526 Krab
5 000 PNU/ml
527 Langusta
5 000 PNU/ml
528 Małże
2 500 PNU/ml
529 Homar
5 000 PNU/ml
530 Ananas
2 500 PNU/ml
532 Pomarańcza
1 000 PNU/ml
533 Banan
500 PNU/ml
538 Orzeszki ziemne
5 000 PNU/ml
541 Grejpfrut
500 PNU/ml
542 Orzech laskowy
5 000 PNU/ml
546 Klementynka
1 000 PNU/ml
549 Papryka
1 000 PNU/ml
553 Pomidor
1 000 PNU/ml
555 Winogrona
500 PNU/ml
559 Kalafior
1 000 PNU/ml
563 Ziemniak
5 000 PNU/ml
574 Szparagi
2 500 PNU/ml
576 Szpinak
1 000 PNU/ml
581 Groszek
5 000 PNU/ml
589 Mąka jęczmienna
5 000 PNU/ml
590 Mąka owsiana
5 000 PNU/ml
593 Mąka kukurydziana
5 000 PNU/ml
596 Mąka żytnia
5 000 PNU/ml
599 Mąka pszenna
5 000 PNU/ml
601 Mleko krowie
5 000 PNU/ml
604 Jajko kurze ( całe )
5 000 PNU/ml
610 Jajko kurze ( białko )
5 000 PNU/ml
611 Jajko kurze ( żółtko )
5 000 PNU/ml
612 Mięso gęsie
5 000 PNU/ml
620 Anyż
25 000 PNU/ml
624 Rumianek
25 000 PNU/ml
632 Papryka
25 000 PNU/ml
637 Seler
25 000 PNU/ml

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych

400 Alternaria tenuis
10 000 SBU/ml
401 Aspergillus fumigatus
10 000 BU/ml
402 Botrytis cinerea
10 000 BU/ml
405 Cladosporium herbarum
10 000 BU/ml
407 Fusarium moniliforme
10 000 BU/ml
408 Helminthosporium halodes
10 000 BU/ml
410 Mucor mucedo
10 000 BU/ml
412 Penicillium notatum
10 000 BU/ml
413 Pullularia pullulans
10 000 BU/ml
414 Rhizopus nigricans
10 000 BU/ml
416 Serpula lacrymans
10 000 BU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego

014 Chwasty 100 000 BU/ml

106 Bylica pospolita
109 Pokrzywa
143 Mniszek lekarski
169 Babka lancetowata
w równych częściach

012 Drzewa I 100 000 BU/ml

115 Olcha
129 Leszczyna
152 Topola
168 Wiąz
170 Wierzba iwa
w równych częściach

013 Drzewa II 100 000 BU/ml

108 Brzoza biała
110 Buk
114 Dąb szypułkowy
153 Platan wschodni
w równych częściach

Mieszanki wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych

044 Pleśnie I 20 000 BU/ml

400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
w równych częściach

045 Pleśnie II 20 000 BU/ml

401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicilium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
w równych częściach

Mieszanki wyciągów alergenowych pokarmowych

050 Mięsa I 5 000 PNU/ml

501 Baranina
506 Wołowina
507 Wieprzowina
w równych częściach

059 Mięsa II 5 000 PNU/ml

500 Kaczka
503 Kura
505 Indyk
612 Gęś
w równych częściach

Roztwory kontrolne

901 Roztwór kontrolny ujemny – roztwór soli fizjologicznej
902 Roztwór kontrolny dodatni – roztwór histaminy
Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych