Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w jakim celu się je stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma
• 3. Jak stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w jakim celu się je stosuje

Testy prowokacyjne stosowane są pomocniczo w diagnostyce schorzeń alergicznych. Alergen zawarty
w roztworze testowym reaguje ze swoistą alergenowo IgE w błonach śluzowych pacjenta. Reakcja ta
prowadzi do uwalniania mediatorów, szczególnie histaminy z komórek tucznych, co wywołuje odczyn
zapalny, wzmożone wydzielanie śluzu i skurcz mięśni gładkich.
W trakcie testu prowokacyjnego podaje się donosowo lub dooskrzelowo wzrastające dawki alergenu.
Uzyskanie reakcji alergicznej przemawia za istotnością kliniczną danego alergenu i ma znaczenie np.
przy kwalifikacji i monitorowaniu efektów immunoterapii swoistej.
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharmastosuje się do diagnostyki schorzeń
alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokację narządu reakcji
alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów prowokacyjnych

Allergopharma

Kiedy nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma

Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma, jeśli współistnieją:

schorzenia istotnie upośledzające stan ogólny,
wysoki stopień uczulenia (na podstawie wywiadu i odczynów w testach skórnych), ponieważ
wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej,
równoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i inhibitorami
konwertazy angiotensyny, ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny,
ciąża - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu,
nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji dooskrzelowej, jeśli współistnieją:

znaczne ograniczenie czynności płuc, ponieważ wyzwolenie reakcji alergicznej może
prowadzić do niewydolności oddechowej,
dodatkowe ryzyko związane z niemożliwym do odstawienia leczeniem (np. leki
cholinergiczne),
nasilona nadreaktywność oskrzeli, ponieważ reakcja alergiczna może spowodować nasilony
skurcz oskrzeli.

Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji donosowej, jeśli współistnieją:

ostre zapalne schorzenia nosa i zatok, ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej,
ostre reakcje alergiczne typu natychmiastowego w zakresie innych narządów efektorowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma należy:

• omówić z lekarzem stopień uczulenia. U wysoce uczulonych pacjentów, jak również u dzieci i w przypadku szczególnie aktywnych alergenów wskazane jest większe rozcieńczenie roztworu alergenu roztworem soli fizjologicznej w teście prowokacji donosowej (np. 1:10) lub zastosowanie większej ilości rozcieńczeń (np. 1:1000000, 1:10000000) w teście prowokacji dooskrzelowej. Przed tym testem należy przygotować do podania w inhalacji szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
• zwrócić uwagę na technikę inhalacji. W czasie prowokacji donosowej należy unikać głębokiej inhalacji alergenu. Należy wstrzymać oddech podczas podawania alergenu, a następnie wykonać wydech przez nos.
• poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma.

Wszystkie testy prowokacyjne, zarówno donosowe, jak i dooskrzelowe, powinny być przeprowadzane
w okresie braku lub minimalnego nasilenia dolegliwości alergicznych.
Dzieci i młodzież
W zależności od stanu pacjenta, test prowokacji dooskrzelowej można przeprowadzić od 6 roku życia,
test prowokacji donosowej od 3 roku życia.

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Należy unikać podawania leków wpływających na narząd efektorowy poddawany prowokacji. Leki
przeciwhistaminowe, sterydy, leki stabilizujące komórki tuczne oraz leki o słabym działaniu
przeciwhistaminowym mogą wywołać wyniki fałszywie negatywne.
W miarę możliwości leki te należy odstawić przed badaniem na okres odpowiadający czasowi ich
działania określonemu przez producenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem w czasie ciąży i karmienia.
Nie należy wykonywać testów prowokacyjnych w czasie ciąży (ze względu na ryzyko reakcji
anafilaktycznych).
Przeprowadzenie testu prowokacyjnego nie stwarza prawdopodobnie żadnego ryzyka dla dziecka
karmionego piersią, jednakże w każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć ryzyko i korzyści
wykonania badania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ wykonania testów prowokacyjnych na powyższe czynności nie jest znany.

3. Jak stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

Zalecana dawka

Test prowokacji dooskrzelowej

W zależności od typu aparatów wprowadza się 1-2 ml roztworu do nebulizatora, przy czym z tej
objętości każdorazowo wdychane są ilości cząstkowe. Polecane do zastosowania stężenie alergenu
zależy od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia pacjenta i nadreaktywności oskrzeli. Prowokację
rozpoczyna się od najniższego stężenia i powtarza z kolejnymi rozcieńczeniami, aż do wystąpienia
pozytywnej reakcji lub podania nierozcieńczonego roztworu. Zalecane rozcieńczenia roztworu
testowego roztworem soli fizjologicznej:

• 1. prowokacja: 1 :10 000 (lub jeszcze niższe stężenie u wysoce uczulonych pacjentów)
• 2. prowokacja: 1:1000
• 3. prowokacja: 1: 100
• 4. prowokacja: 1: 10
• 5. prowokacja : nierozcieńczony roztwór testowy.

Test prowokacji donosowej

• Metoda „spray” Podać roztwór testowy o objętości 0,04 - 0,05 ml za pomocą rozpylacza.
• Metoda „tuberkulinówki” 0,05 ml (2 krople roztworu testowego) podać za pomocą strzykawki „tuberkulinówki” na powierzchnię dolnej małżowiny nosowej.

Sposób podawania
W celu rozpuszczenia proszkunależy pobrać 5ml rozpuszczalnika sterylną igłą i strzykawką
i wstrzyknąć do fiolki z proszkiem. Starannie zamieszać do zupełnego rozpuszczenia proszku. Powstały
roztwór jest gotowy do przeprowadzenia testu. Datę rozpuszczenia należy odnotować na etykiecie.
Rozcieńczenia roztworu testowego wykonuje się poprzez dodanie roztworu soli fizjologicznej.
W przypadku testu prowokacji donosowej metodą „spray” należy usunąć korek i nakrętkę, a następnie
nałożyć rozpylacz (z plastikowym ochraniaczem). Testowane są wyłącznie pojedyncze alergeny
(mieszanki: trawy i trawy/zboża są traktowane jako pojedyncze alergeny).

Test prowokacji dooskrzelowej

Podaje się jeden alergen w ciągu dnia. Wzrastające stężenie alergenu powinno się stosować w odstępach
2-3 godzin, aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu lub braku reakcji przy stosowaniu roztworu
nierozcieńczonego. Z powodu fizjologicznego rytmu dobowego należy przeprowadzać prowokację w
godzinach porannych.
Przed właściwą prowokacją należy polecić pacjentowi inhalację roztworu soli fizjologicznej
konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola negatywna), celem ustalenia wartości wyjściowych dla wyniku
testu oraz wykazania reakcji nieswoistych. Następnie rozpyla się roztwór testowy. Inhalację należy
przerwać natychmiastpo wystąpieniu pierwszych lekkich objawów klinicznych. Parametry
czynnościowe płuc mierzy się z reguły bezpośrednio po zakończeniu inhalacji oraz po 10 i 20 minutach.
Reakcja późna może wystąpić do 24 godzin po inhalacji roztworu testowego, z maksymalnym
nasileniem po około 4-12 godzinach. W tym okresie należy zapewnić pacjentowi nadzór i możliwość
badania lekarskiego.

Test prowokacji donosowej

W ciągu jednego dnia można podać najwyżej dwa alergeny, przy czym każdy alergen może być
stosowany w kilku stężeniach. Badanie z drugim alergenem można wykonać tylko wtedy, gdy reakcja
na pierwszy alergen nie była silniejsza od reakcji na kontrolę ujemną. Każde badanie musi poprzedzać
test kontrolny z roztworem soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola ujemna), aby
wykazać nieswoiste reakcje i ustalić wartość wyjściową do dalszych pomiarów. Po ustaleniu nozdrza o
lepszej drożności, wyjściowym pomiarem rynomanometrycznym, podaje się po tej stronie roztwór
kontrolny ujemny. Po 15 minutach po tej stronie nosa wykonuje się pomiar kontrolny. Jeżeli w pomiarze
kontrolnym nie stwierdzono istotnej zmiany drożności nosa, po tej stronie nosa przeprowadza się
prowokację alergenem. Po 15 minutach rejestruje się jej efekt, wykonując pomiar lub oceniając nasilenie
reakcji. W przypadku reakcji negatywnej pomiar powtarza się po 30 minutach. W przypadku alergenów
roztoczy kurzu domowego i pleśni, przy reakcji negatywnej dodatkowy pomiar wykonuje się jeszcze po
45 minutach. Test prowokacji donosowej można ocenić zarówno na podstawie nasilenia dolegliwości
takich jak: blokada nosa, ilość wydzieliny, podrażnienie, objawy z innych narządów, jak i
rynomanometrycznie (wykazanie blokady nosa przez pomiar oporu nosowego). Próbę prowokacyjną
uznaje się za dodatnią jeżeli po prowokacji alergenem następuje spadek przypływu powietrza o co
najmniej 40% w porównaniu do badania kontrolnego. W razie negatywnego wyniku testu lub w
przypadkach wątpliwych prowokację donosową z tym samym alergenem można powtórzyć w
następnym dniu.
Metoda „spray”– Po rozpuszczeniu proszku należy przykręcić rozpylacz i nałożyć końcówkę
donosową. Dla każdego pacjenta i dla każdego alergenu należy stosować nową końcówkę donosową.
Kilkakrotnie pompować, tak by ciecz dostała się do mechanizmu dozującego. Należy poprosić pacjenta
o wydmuchanie nosa, pochylenie głowy do tyłu, głęboki wdech, a następnie wstrzymanie oddechu.
Przez naciśnięcie końcówki donosowej roztwór kontrolny bądź roztwór testowy rozpyla się na
powierzchnię dolnej małżowiny nosowej. Następnie pacjent powinien wykonać szybki wydech przez
nos. Po zakończeniu testu należy usunąć nasadkę dozującą i założyć ochronną nakrętkę.
Metoda „tuberkulinówki” –Należy przy pomocy „tuberkulinówki” nałożyć roztwór testowy lub
kontrolny na powierzchnię małżowiny nosowej dolnej.
W przypadku podania większej dawki Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharmaniż
zalecana może dojść do zaostrzenia objawów alergicznych (patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane). Należy zastosować leki objawowe (np. leki przeciwhistaminowe, rozszerzające
oskrzela) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Test prowokacji dooskrzelowej

Test prowokacji dooskrzelowej może wywołać napad astmy, należy wówczas zastosować inhalację leku
rozszerzającego oskrzela. W miejscu wykonania testu musi być zagwarantowane leczenie ciężkiego
napadu astmy.

Test prowokacji donosowej

Nadmierną reakcję błony śluzowej nosa można opanować przez podanie miejscowych leków
przeciwhistaminowych lub kropli donosowych zwężających naczynia krwionośne. W rzadkich
wypadkach mogą wystąpić objawy odległe (reakcje spojówkowe, świąd podniebienia, kaszel).
W skrajnych przypadkach testy prowokacyjne mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną
(wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs anafilaktyczny może rozwinąć się w ciągu kilku sekund lub minut po
podaniu alergenu. Typowymi objawami zwiastunowymi są: świąd i uczucie gorąca w obrębie języka,
pod językiem, w gardle, jak również świąd powierzchni dłoni i stóp.
Zestaw przeciwwstrząsowyi strzykawka z adrenaliną powinny być zawsze przygotowane do
natychmiastowego użytku, podczas przeprowadzania testów.
W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy korzystać z załączonego schematu „Postępowanie w
stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych”.
Po podaniu roztworu testowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30minut, a
następnie zbadany przez lekarza.
Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane mogą wystąpić nawet po kilku godzinach po podaniu
alergenu (bardzo rzadko). W przypadkach budzących niepokój, zwłaszcza w razie reakcji systemowych,
pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa, Tel.; +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma zawierają wyciągi alergenowe pochodzenia
roślinnego, zwierzęcego, grzybów pleśniowych i drożdży, roztoczy kurzu domowego, pyłów oraz
pokarmów.
Alergeny znajdują się postaci proszku i przed użyciem muszą zostać całkowicie rozpuszczone.
Nazwy alergenów oraz ich stężenie uzyskane po rozpuszczeniu proszku w 5ml rozpuszczalnika podane
są na etykietach fiolek testów prowokacyjnych.
Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych;
BU -jednostkach biologicznych: PNU- jednostkach azotu białkowego, lub %w/v- jednostkach wagowo

• objętościowych. Wykaz alergenów oraz stężenie - zał. nr 1. Roztwory do testów prowokacyjnych są charakteryzowane przez analizę właściwości fizykochemicznych i immunologicznych, włącznie z oceną ilościową wybranych alergenów głównych.

Inne składniki leku:

Proszek
mannitol
Rozpuszczalnik
sodu chlorek
sodu wodorowęglan
fenol
woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny ujemny:
sodu chlorek
fenol
woda oczyszczona

Jak wyglądają Roztwory do testów prowokacyjnych i co zawiera opakowanie

W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory
testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.
Opakowanie zawiera:
Fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem po 5 ml i (lub) fiolka z roztworem kontrolnym
ujemnym po 5 ml z nakręconym rozpylaczem i (lub) rozpylacze i końcówki donosowe dołączone do
opakowania, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 / 727 65-0
Faks +49 40 / 722 77 13
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki:01.2024

Załącznik nr 1 do ulotki dla pacjenta: wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego ( pyłków roślin )

101 Grochodrzew

• 5000 BU/ml 106 Bylica pospolita
• 5000 SBU/ml 108 Brzoza biała
• 5000 SBU/ml 109 Pokrzywa
• 5000 BU/ml 110 Buk
• 5000 BU/ml 114 Dąb szypułkowy
• 5000 BU/ml 115 Olcha
• 5000 BU/ml 116 Jesion wyniosły
• 5000 BU/ml 121 Jęczmień
• 5000 BU/ml 126 Owies
• 5000 BU/ml 129 Leszczyna
• 5000 BU/ml 132 Bez czarny
• 5000 BU/ml 142 Lipa
• 5000 BU/ml 143 Mniszek lekarski - 5000 BU/ml 151 Oliwka europejska - 5000 BU/ml 152 Topola
• 5000 BU/ml 153 Platan wschodni
• 5000 BU/ml 156 Ambrozja
• 5000 BU/ml 158 Żyto
• 5000 SBU/ml 161 Szczaw
• 5000 BU/ml 168 Wiąz
• 5000 BU/ml 169 Babka lancetowata - 5000 SBU/ml 170 Wierzba iwa
• 5000 BU/ml 173 Pszenica
• 5000 BU/ml 177 Tymotka łąkowa
• 5000 BU/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego ( sierść i nabłonki zwierząt, pierze )

304 Sierść chomika

• 5000 BU/ml 306 Sierść psa
• 5000 BU/ml 308 Sierść królika
• 5000 BU/ml 309 Sierść kota
• 5000 SBU/ml 311 Sierść świnki morskiej - 5000 BU/ml 314 Sierść konia
• 5000 BU/ml 317 Sierść krowy
• 5000 BU/ml 318 Wełna owcza
• 5000 BU/ml 321 Pióra papugi
• 5000 BU/ml

Wyciągi alergenowe roztoczy

708 Dermatophagoides farinae

• 5000 BU/ml 725 Dermatophagoides pteronyssinus - 5000 SBU/ml 728 Acarus siro
• 5000 BU/ml 729 Lepidoglyphus destructor
• 5000 BU/ml 730 Tyrophagus putrescentiae
• 5000 BU/ml

Wyciągi alergenowe pokarmowe

588 Kleik jęczmienny

• 1000 PNU/ml 589 Mąka jęczmienna
• 1000 PNU/ml 590 Mąka owsiana
• 1000 PNU/ml 592 Kleik kukurydziany
• 400 PNU/ml 593 Mąka kukurydziana
• 800 PNU/ml 595 Kleik żytni
• 1600 PNU/ml 596 Mąka żytnia
• 1600 PNU/ml 599 Mąka pszenna
• 1600 PNU/ml 600 Kleik pszenny
• 1600 PNU/ml

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych i drożdży

400 Alternaria tenuis

• 5000 SBU/ml 401 Aspergillus fumigatus
• 5000 BU/ml 402 Botrytis cinerea
• 5000 BU/ml 405 Cladosporium herbarum
• 5000 BU/ml 406 Curvularia lunata
• 5000 BU/ml 407 Fusarium moniliforme
• 5000 BU/ml 408 Helminthosporium halodes - 5000 BU/ml 410 Mucor mucedo
• 5000 BU/ml 412 Penicillium notatum
• 5000 BU/ml 413 Pullularia pullulans
• 5000 BU/ml 414 Rhizopus nigricans
• 5000 BU/ml 416 Serpula lacrymans
• 5000 BU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego

006 Trawy 100%

• - 5000 SBU/ml133 Kłosówka 140 Kupkówka pospolita 157 Rajgras angielski 177 Tymotka łąkowa 178 Wiechlina łąkowa 179 Kostrzewa łąkowa w równych częściach

015 Trawy/zboża 100%

• - 5000 BU/ml006 Trawy 55% 121 Jęczmień 10% 126 Owies 10% 158 Żyto 15% 173 Pszenica 10%

014 Chwasty

• - 5000 BU/ml106 Bylica pospolita 109 Pokrzywa 143 Mniszek lekarski 169 Babka lancetowata w równych częściach

012 Drzewa I

• - 5000 BU/ml115 Olcha 129 Leszczyna 152 Topola 168 Wiąz 170 Wierzba iwa w równych częściach

013 Drzewa II

• - 5000 BU/ml108 Brzoza biała 110 Buk 114 Dąb szypułkowy 153 Platan wschodni w równych częściach

901 Roztwór kontrolny ujemny

Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych

Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta.