Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 5 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 10 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 20 mg + 10 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
3. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (LDL) i zmniejszenia stężenia trójglicerydów (w nazwie „triglicerydy” – a ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (HDL)).
Lek zmniejsza ryzyko powikłań chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar.
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm stosuje się u pacjentów z wysokim cholesterolem, którzy nie osiągają wystarczającego obniżenia poziomu cholesterolu za pomocą samej statyny.
U pacjentów z wysokim cholesterolemi wysokim ryzykiem wystąpienia chorób serca (potwierdzonym obecnością choroby sercowo-naczyniowej lub innych czynników ryzyka), lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może być stosowany od początku leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli pacjent ma aktywne zapalenie wątroby lub chorobę wątroby o nieznanej przyczynie.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby o nieznanej przyczynie.

Kiedy zachować ostrożność stosując lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• ma choroby nerek
• ma choroby wątroby
• ma osłabioną czynność wątroby
• pije duże ilości alkoholu
• ma w wywiadzie choroby mięśni lub bóle mięśniowe niewyjaśnionej przyczyny
• ma zaburzenia czynności tarczycy
• przyjmuje inne leki (patrz punkt „Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z innymi lekami”)

Lekarz może zlecić badania czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm.
Statyny, w tym rosuwastatyna, mogą powodować zaburzenia czynności mięśni, w tym rzadko miopatię (chorobę mięśni) i rabdomiolizę (poważne uszkodzenie mięśni). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy takie jak bóle mięśniowe, osłabienie, tkliwość mięśni lub skurcze mięśni. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobami nerek, u osób z chorobami wątroby, u osób z niedoczynnością tarczycy, u osób nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko zaburzeń mięśniowych.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Lek należy odstawić, jeśli pacjentka zaszczeje.

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Poniżej wymienione leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm:

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)
• fibryny (np. gemfibrozyl, fenofibrat – leki obniżające poziom cholesterolu)
• inne statyny (np. symwastatyna, atorwastatyna – leki obniżające poziom cholesterolu)
• cholestyryna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• lek przeciwwirusowy używany do leczenia HIV (rytonawir, lopinawir)

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z kolestypolem, ponieważ kolestypol może zmniejszyć wchłanianie ezetymibu.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zwykle dawka początkowa leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm wynosi 1 tabletka raz na dobę.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie i poziomu cholesterolu.
Tabletki należy przyjmować raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• bóle mięśni
• osłabienie
• zaparcia
• mdłości
• bóle brzucha
• wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu mięśniowego)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• biegunka
• niestrawność
• zmęczenie
• zawroty głowy
• bezsenność
• wysypka skórna
• pokrzywka
• swędzenie skóry
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie wątroby
• bóle stawów
• drętwienie lub mrowienie w kończynach
• zaburzenia pamięci
• senność
• choroba płuc (w tym zapalenie płuc)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej)

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

• Substancjami czynnymi leku są: rosuwastatyna i ezetymib.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
Tabletki powlekane, owalne, koloru białego lub prawie białego.
Opakowania: 30 tabletek, 60 tabletek, 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Rafarm S.A., ul. Gryfińska 25, 71-403 Szczecin.
Wytwarzający: Rafarm S.A., ul. Gryfińska 25, 71-403 Szczecin.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2023

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent ma ciężkie, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w trakcie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrudnieniach w oddawaniu moczu;
• pacjent pochodzi z Azji Wschodniej, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Japonii, ponieważ u pacjentów odpowiadających na leczenie rosuwastatyną występuje zwiększone ryzyko miopatii (patrz podpunkt „Działania niepożądane”).
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• pacjent ma inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii (np. niedoczynność tarczycy, choroby nerek, nadużywanie alkoholu, choroby wątroby, cukrzyca, osoby w wieku powyżej 65 lat, płeć żeńska);
• pacjent przyjmuje inne leki (patrz podpunkt „Leki stosowane równocześnie z lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm”).

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Leki stosowane równocześnie z lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• kolchicyne (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. fibraty, niacyna)
• leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna)
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna)
• leki przeciwgrzybicze azolowe (np. ketokonazol, itrakonazol)
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir, lopinawir)
• lek antydepresyjny nefazodon

Należy pamiętać, że ta lista nie jest pełna. Należy zawsze informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy.

Badanie, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rosuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie leków Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) albo klopidogrel. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rosuwastatyny. kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na resorpcję (wchłanianie) leków.
Regorafein (stosowany w leczeniu raka) którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• erytromycyna (antybiotyk)
• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z jedzeniem i piciem
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, ponieważ może on zwiększyć stężenie leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. Należy sprawdzić, jak lek wpływa na pacjenta, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Zwykle dawka początkowa wynosi 10 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu, przyjmowana raz na dobę. Lekarz może zmienić dawkę w zależności od wyniku badania stężenia cholesterolu i od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka leku to 40 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu, przyjmowana raz na dobę.
Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu we krwi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból mięśni
• osłabienie
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• senność
• zawroty głowy
• niedoczulica lub drętwienie
• zapalenie wątroby
• pokrzywka
• ból stawów
• osłabienie mięśni
• zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie mięśni (miopatia)
• zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania rosuwastatyny i ezetymibu:

• zapalenie trzustki
• zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie skóry
• uczucie osłabienia, ból, złe samopoczucie
• zaburzenia snu
• brak apetytu
• biegunka
• nudności
• zgaga
• wzdęcia
• ból brzucha
• wysypka skórna
• świąd
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk kończyn dolnych
• gorączka
• infekcja grypopodobna

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w ulotce.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ciąża

Leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Tabletki leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zawierają laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

1. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy powinien przerwać stosowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak długo stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli poczuje się Pan/Pani dobrze.
Regularne badania krwi są niezbędne do monitorowania skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Co zawiera lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
Substancjami czynnymi leku są rosuwastatyna i ezetymib.
Jedna tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu.
Jedna tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu.
Jedna tabletka zawiera 40 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane. Dostępne opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 180 tabletek.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. Po odstawieniu leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.
Należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych:

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, która może utrudniać oddychanie i połykanie
• zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zerwanie mięśnia.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe, utrzymujące się ból mięśni. Stan rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

• bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane

• ból głowy
• zaparcia
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca – jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z wysokim poziomem cukru we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
• zgaga
• wzdęcia
• biegunka
• ból brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane

• bezsenność
• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• zaburzenia smaku
• rzadko występujące zapalenie wątroby
• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Rzadkie działania niepożądane

• zapalenie wątroby
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• ciężkie reakcje alergiczne
• zespół choroby toczniopodobnej
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej)

Inne możliwe działania niepożądane

• zaburzenia widzenia
• krwawienie lub siniaki
• ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie występują w ulotce. Można zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Strona internetowa: www.urpl.pl

kaszel

• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• ból
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• mrowienie
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w ramionach i nogach
• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (gynokomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością

• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić informacje o bezpieczeństwie leku.
...skrobnów 19, 02-681 Warszawa
tel. +48 22 55 95 018, 0800 70 22 22
www.lek.pl

6. Zawartość lek Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm

Substancjami czynnymi leku są: rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i ezetymib. Tabletki zawierają rosuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian
Jak wygląda lek Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm i co zawiera opakowanie
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 5 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, płaska, tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 10 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła, tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Tabletka ma wymiary 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 20 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka niepowlekana. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające po 30 tabletek w blistrze z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w każdym państwie.

Podmiot odpowiedzialny

RAFARM S.A.
12 Korotina str.
14561 Ν. Πεύκη, Αθήνα
Grecja

Wytwórca

Zad Parma Pharmaceuticals S.A.
6 Thermopylae Street
12131 Athens, Greece

Data ostatniej aktualizacji ulotki

2023-10