ROSUWASTATYNA/EZETIMIB SANDOZ 40 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz
3. Sposób stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedna z substancji czynnych to rosuvastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a druga substancja czynna to ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych krążących we krwi, zwanych triglicerydami. Ponadto zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek ten działa przez obniżenie cholesterolu w dwóch sposób: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na ich samopoczucie, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziomy cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Rosuvastatina/ezetimiba jest stosowana u pacjentów, u których poziomy cholesterolu nie mogą być kontrolowane wyłącznie przez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz, jeśli już przyjmuje rosuvastatynę i ezetimibę w takiej samej dawce.

Rosuvastatina/ezetimiba jest stosowana w przypadku:

• podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej).

Ten lek nie pomoże Ci zrzucić zbędne kilogramy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Nie przyjmuj Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz bóle lub skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione (miopatia),
• przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania rosuvastatyny/ezetimiby, natychmiast przerwij jej przyjmowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Ponadto, nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetimiby 40 mg/10 mg (najwyższej dawki):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli miałeś bóle lub skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych, lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami (patrz punkt „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy wątrobowe,
• miałeś bóle lub skurcze mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych, lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4),
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, takie jak na przykład lopinawir, rytonawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir. Zobacz punkt „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Zobacz punkt „Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz”,
• będziesz operowany. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuvastatyny/ezetimiby,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz niedoczynność tarczycy, czyli twoja tarczyca ma mniejszą aktywność niż zwykle,
• masz ponad 70 lat (twoja dawka rosuvastatyny/ezetimiby powinna być wybrana przez twojego lekarza),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakaźny) doustnie lub dożylnie. Stosowanie kwasu fusydowego i rosuvastatyny/ezetimiby może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu raka),
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuvastatyny/ezetimiby lub innych leków zawierających rosuvastatynę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która sprawdza poziom enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś uczęszczał do lekarza na te badania.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie uważnie obserwował twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko wystąpienia cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz miał ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuvastatyny zwiększa się wraz z jej stosowaniem z cyklosporyną). Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetimiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub clopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranami). Podczas ich stosowania wpływ rosuvastatyny zwiększa się. Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetimiby 40 mg/10 mg podczas stosowania fibranu.
• Kolestiramina (lek również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Jakikolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woxilaprewir, symeprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuvastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego rodzaju leki 2 godziny po rosuvastatynie/ezetimibie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuvastatyny zmniejsza się wraz z jej stosowaniem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjąć rosuvastatynę/ezetimibę. Stosowanie tego leku i kwasu fusydowego może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziom hormonów płciowych wchłanianych z tabletek jest zwiększony.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę/ezetimibę.

Stosowanie Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz z alkoholem

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetimiby 40 mg/10 mg (najwyższej dawki), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetimiby, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdzie ciąża podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetimiby, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawrotnie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawiać sport podczas przyjmowania rosuvastatyny/ezetimiby.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co pomoże Ci ją zapamiętać.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, powinno być przeprowadzone przy użyciu oddzielnych substancji czynnych, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można zmienić na odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetimiby.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetimibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolesteryaminę lub z innym lekiem zawierającym wiążący kwas żółciowy, powinieneś przyjmować rosuvastatynę/ezetimibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby być świadomym możliwych działań niepożądanych.

Przerwij przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• każdy ból, wrażliwość lub słabość mięśni nieuzasadniona, która trwa dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane tym, że problemy mięśniowe, w tym zniszczenie włókien mięśniowych, które uszkadza nerki, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomiolizy), które powoduje dyskomfort, gorączkę i niewydolność nerek. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, oraz silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona lub rumień wielopostaciowy [potencjalnie śmiertelne reakcje niepożądane, które wpływają na skórę i błony śluzowe]). Częstość występowania tego zjawiska jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych),
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki),
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
• pęknięcie mięśni.

Pozostałe znane działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zaparcie
• ogólne złe samopoczucie
• ból mięśni
• uczucie słabości
• zawroty głowy
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, gdy będziesz przyjmował ten lek
• ból brzucha (ból żołądka)
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym)
• uczucie zmęczenia
• podwyższone poziomy niektórych wyników czynności wątroby w badaniach krwi (transaminazy)
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia rosuvastatyną/ezetymibą (tylko dla dawek rosuvastatyny 40 mg).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne
• podwyższone poziomy niektórych wyników czynności mięśni w badaniach krwi (test kinazy kreatynowej)
• kaszel
• niestrawność
• pieczenie żołądka
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszony apetyt
• ból
• ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• zapalenie żołądka
• ból pleców
• słabość mięśni
• ból ramion i nóg
• opuchnięcie, szczególnie dłoni i stóp
• zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia rosuvastatyną/ezetymibą (tylko dla dawek rosuvastatyny 10 mg i 20 mg).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• obniżenie poziomu płytek krwi, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia)
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• pęknięcie mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie)
• utrata pamięci
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• obrzęk (opuchnięcie)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• dysfunkcja seksualna
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• urazy ścięgien
• stała słabość mięśni
• czerwone, uniesione wypryski, czasem w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• wrażliwość mięśni
• kamienie lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rosuvastatyny/Ezetymiby Sandoz

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu tekturowym po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRosuvastatyny/Ezetymiby Sandoz

• Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (w postaci rosuvastatyny wapniowej) i ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 5 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 5 mg rosuvastatyny i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg rosuvastatyny i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rosuvastatyny i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 40 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 40 mg rosuvastatyny i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (E468), povidon, laurylosiarczan sodu (E487), celuloza mikrokrystaliczna 102, hypromeloza 2910 (E464), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470).

Powłoka tabletki

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 5 mg/10 mg: Opadry Żółty 02F220026, który składa się z: hypromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelaza żółtego (E172), talku (E553b), tlenku żelaza czerwonego (E172), makrogolu 4000 (E1521).

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 10 mg/10 mg: Opadry Beżowy 02F270003, który składa się z: hypromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelaza żółtego (E172), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b).

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 20 mg/10 mg: VIVACOAT PC-2P-308, który składa się z: hypromelozy 6 (E464), dwutlenku tytanu (E171), talku (E553b), makrogolu 4000 (E1521), tlenku żelaza żółtego (E172).

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 40 mg/10 mg: Opadry Biały OY-L-28900, który składa się z: laktozy monohydratowej, hypromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), Makrogolu 4000 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 5 mg/10 mg

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm i z napisem „EL 5” na jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 10 mg/10 mg

Tabletki powlekane o kolorze beżowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm i z napisem „EL 4” na jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 20 mg/10 mg

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm i z napisem „EL 3” na jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 40 mg/10 mg

Tabletki powlekane o kolorze białym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm i z napisem „EL 2” na jednej stronie.

Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 30 i 90 tabletek powlekanych.

Blistry OPA/Al/PVC//Al jednodawkowe zawierające 30 x 1 tabletki powlekanej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Elpen Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).