Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 5 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 10 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 20 mg + 10 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
3. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (LDL) i zmniejszenia stężenia trójglicerydów (w nazwie „triglicerydy” – ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (HDL)).
Lek zmniejsza stężenie cholesterolu u pacjentów z dławicą piersiową lub chorobą niedokrwienną serca (choroba spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych serca).
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować wysokich dawek statyn, lub u pacjentów, u których same statyny nie są wystarczające do osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Nie należy stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent ma aktywne schorzenie wątroby.
• Jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm:

• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddechowe (choroba płuc).
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko rabdomiolizy (patrz punkt 6).

Działania niepożądane:
Podczas stosowania statyn, w tym rosuwastatyny, zgłaszano przypadki rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej), która może prowadzić do niewydolności nerek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak:ból mięśni, osłabienie, tkliwość mięśni lub skurcze mięśni. Ryzyko rabdomiolizy wzrasta, gdy rosuwastatyna jest stosowana w dużych dawkach, szczególnie w połączeniu z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy wykonać badania czynności wątroby.
Podczas leczenia należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak zmęczenie, osłabienie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka.
Ezetymib może zwiększać ryzyko kamicy żółciowej.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zazwyczaj dawka początkowa leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm wynosi 1 tabletka raz na dobę.
Lek należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków.
Leczenie jest zwykle długotrwałe.
Należy regularnie kontrolować poziom cholesterolu we krwi i trójglicerydów, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku:
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku:
Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm bez konsultacji z lekarzem może spowodować wzrost stężenia cholesterolu we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka
• Ból brzucha
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Brak apetytu
• Bóle stawów
• Zapalenie wątroby
• Świąd skóry
• Wysypka
• Ból w klatce piersiowej
• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Bezsenność
• Koszmarnie sny
• Drętwienie lub mrowienie w kończynach
• Zaburzenia smaku
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej)
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby
• Żółtaczka
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Niewydolność wątroby

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania statyn:

• Zaburzenia pamięci
• Depresja
• Zapalenie płuc
• Zapalenie skóry
• Upośledzenie słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w ulotce.

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm:
Substancjami czynnymi leku są rosuwastatyna i ezetymib.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.
Jak wygląda lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i co zawiera opakowanie:
Tabletki Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm są dostępne w opakowaniach po 30, 60, 90 lub 180 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny:
Rafarm S.A.
ul. Żniwna 40
05-092 Natolin
Wytwórca:
Rafarm S.A.
ul. Żniwna 40
05-092 Natolin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2023

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent ma ciężkie, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w trakcie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrudnieniach w oddawaniu moczu;
• pacjent pochodzi z Azji Wschodniej, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei i Japonii (patrz podpunkt „Działania niepożądane”). Pacjenci pochodzący z tych krajów są bardziej narażeni na wystąpienie miopatii (choroby mięśni);
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• pacjent ma inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii (np. niedoczynność tarczycy, choroby nerek, nadużywanie alkoholu, choroby wątroby, cukrzyca, osoby w wieku powyżej 65 lat, płeć żeńska);
• pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Leki stosowane równocześnie z lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm”).

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Należy regularnie kontrolować poziom cholesterolu i funkcję wątroby podczas leczenia lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm.
W razie wystąpienia bólu mięśni, osłabienia lub skurczów mięśni należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Badanie, sprawdzające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rosuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie leków Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) albo klopidogrel. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rosuwastatyny. kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na resorpcję (wchłanianie) leków.
regorafein (stosowany w leczeniu raka) którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych: leki przeciw wirusowe, np. inhibitory proteazy, inhibitory odwrotnej transkryptazy nienukleozydowe i inhibitory integrzy wirusa HIV. jednoczesne stosowanie może zwiększyć stężenie rosuwastatyny we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol. jednoczesne stosowanie może zwiększyć stężenie rosuwastatyny we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (choroby mięśni).

• Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może nasilać działanie leków obniżających poziom cukru we krwi (np. metformina, sulfonilomoczniki).
• W razie potrzeby lekarz może dostosować dawki leków przeciwcukrzycowych.

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm a alkohol

Należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, ponieważ może to spowodować uszkodzenie wątroby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ciąża

Leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Tabletki leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zawierają laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

1. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się termin przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy powinien przerwać stosowanie leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent odczuwa jakiekolwiek niepożądane objawy, powinien przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, również leki dostępne bez recepty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent ma jakiekolwiek choroby, szczególnie:

• choroby wątroby
• choroby nerek
• hipotyreoza (niewydolność tarczycy)
• zaburzenia mięśniowe

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent planuje zajście w ciążę.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent ma alergię na którykolwiek składnik leku.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. Po odstawieniu leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.
Należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych:

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, która może utrudniać oddychanie i połykanie
• zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zerwanie mięśnia.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe, utrzymujące się ból mięśni. Stan rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

• bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane

• ból głowy
• zaparcia
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca – jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z wysokim poziomem cukru we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• wzrost aktywności kinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego)
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• bóle brzucha
• wzdęcia
• biegunka
• bezsenność
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane

• zapalenie wątroby
• ból stawów
• utrata apetytu
• wysypka skórna
• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• zaburzenia czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane

• żółtaczka
• zapalenie trzustki
• problemy z pamięcią
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• choroba płuc, w tym zapalenie płuc

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• ciężkie reakcje alergiczne
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej)
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• zaburzenia snu
• depresja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie występują w ulotce. Można je zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

kaszel

• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• ból
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• mrowienie
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w ramionach i nogach
• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (gynokomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić informacje o bezpieczeństwie leku.
... skrócono tekst do 16 znaków ...
... skrócono tekst do 16 znaków ...
... skrócono tekst do 16 znaków ...

6. Zawartość lek Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm

Substancjami czynnymi leku są: rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i ezetymib. Tabletki zawierają rosuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian
Jak wygląda lek Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm i co zawiera opakowanie
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 5 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, płaska, tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 10 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła, tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Tabletka ma wymiary 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 20 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka niepowlekana. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające po 30 tabletek w blistrze z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w każdym państwie.

Podmiot odpowiedzialny

RAFARM S.A.
12 Korotina str.
14561 Ν. Πεύκη, Αθήνα
Grecja

Wytwórca

Zad Parma Pharmaceuticals S.A.
6 Thermopylae Street
12131 Athens, Greece

Data ostatniej aktualizacji ulotki

2023-10