Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 5 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 10 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 20 mg + 10 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
3. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (LDL) i zmniejszenia stężenia trójglicerydów (w nazwie „triglicerydy” – ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (HDL)).
Lek zmniejsza stężenie cholesterolu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (choroba spowodowana zwężeniem tętnic wieńcowych).
Lek jest stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, u których stężenie cholesterolu LDL we krwi jest wystarczająco wysokie, mimo stosowania diety ubogiej w cholesterol.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Nie należy stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent ma aktywne zapalenie wątroby lub chorobę wątroby nieznanego pochodzenia.
• Jeśli pacjent ma owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko HIV (proteazy).

Ostrożnie stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.
• Jeśli pacjent pochodzi z Azji.

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm a inne leki:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach).
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
• Fibraty (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. niacyna).
• Kolestypol i kolestyryna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Antacydy (leki zobojętniające kwas żołądkowy) zawierające aluminium lub magnez.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi jedna tabletka raz na dobę.
Lek należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków.
Leczenie jest zwykle długotrwałe.
Należy regularnie kontrolować poziom cholesterolu we krwi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból mięśni
• Zaparcia
• Nudności
• Ból brzucha
• Osłabienie
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu mięśniowego).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Biegunka
• Wysypka skórna
• Świąd
• Ból stawów
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby
• Ból mięśni, osłabienie, ból lub tkliwość mięśni (rabdomioliza).

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny:
Rafarm S.A.
ul. Żniwna 4
02-663 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.05.2010

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent ma ciężkie, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w trakcie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymujących się osłabieniu mięśni;
• pacjent pochodzi z Azji Wschodniej, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei i Japonii, ponieważ u pacjentów odpowiadających na leczenie rosuwastatyną występuje zwiększone ryzyko miopatii (patrz podpunkt „Działania niepożądane”);
• pacjent nadużywa alkoholu;
• pacjent ma inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii (np. niedoczynność tarczycy, choroby nerek);
• pacjent przyjmuje inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. fibraty, niacyna).

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Leki stosowane równocześnie z Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, stosował niedawno lub planuje przyjmować leki takie jak:

• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy) – jednoczesne stosowanie z rosuwastatyną może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• kolchycyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z rosuwastatyną może zwiększyć ryzyko miopatii.
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) i niacyna – jednoczesne stosowanie z rosuwastatyną może zwiększyć ryzyko miopatii.
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – jednoczesne stosowanie z ezetimibem może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi.
• antykwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestypol) – mogą zmniejszać wchłanianie ezetymibu. Należy przyjmować ezetymib co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu antykwasów żółciowych.

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z jedzeniem i piciem
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, ponieważ może to zwiększyć stężenie rosuwastatyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność koncentracji, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Badanie, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rosuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie leków Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) albo klopidogrel. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rosuwastatyny. kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na resorpcję (wchłanianie) leków.
Regorafein (stosowany w leczeniu raka) którykolwiek z następujących leków:

• HIV inhibitory (np. rytonawir, lopinawir, atazanawir).
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol).
• niektóre leki antybiotykowe (np. erytromycyna, klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z jedzeniem i piciem
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania leku, ponieważ może on zwiększyć stężenie leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm przed planowaniem ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. Należy sprawdzić, jak lek wpływa na pacjenta przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni wziąć pod uwagę, że lek zawiera niewielkie ilości laktozy.
Skład jakościowy i ilościowy
Substancje czynne: rosuwastatyna, ezetymib.
Pełny wykaz substancji pomocniczych:

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Kwas p-hydroksybenzoesowy
• Propylu paraben
• Magnezu stearynian
• Powidon K-30
• Hypromeloza
• Makrogol 400
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Postać farmaceutyczna
Tabletki powlekane.
Pakowanie
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120, 168 i 180 tabletek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ciąża

Leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Tabletki leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zawierają laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

1. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się termin przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy powinien przerwać stosowanie leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent odczuwa jakiekolwiek niepożądane objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, również leki dostępne bez recepty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek schorzenia, szczególnie:

• choroby wątroby
• choroby nerek
• hipotyreoza (niewydolność tarczycy)
• zaburzenia mięśniowe

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. Po odstawieniu leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.
Należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych:

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, która może utrudniać oddychanie i połykanie
• zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zerwanie mięśnia.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe, utrzymujące się ból mięśni. Stan rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

• bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane

• ból głowy
• zaparcia
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca – jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z wysokim poziomem cukru we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
• zgaga
• wzdęcia
• biegunka
• ból brzucha
• wymioty
• bezsenność
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane

• utrata apetytu
• ból stawów
• osłabienie pamięci
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• zaburzenia smaku
• szumy w uszach
• zapalenie wątroby
• pokrzywka
• wypadanie włosów

Rzadkie działania niepożądane

• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• żółtaczka
• zapalenie wątroby

Dodatkowe informacje
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może powodować ból mięśni, osłabienie, tkliwość lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach, ten stan może być poważny, w tym uszkodzenie mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy bólu mięśni, osłabienia lub skurczów mięśni, szczególnie jeśli są one nasilone lub utrzymują się dłużej niż kilka dni.
Lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

kaszel

• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• ból
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• mrowienie
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w ramionach i nogach
• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (gynokomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić informacje o bezpieczeństwie leku.
... skrócony tekst ... 14:57
... skrócony tekst ... Ministerstwa Zdrowia

6. Zawartość lek Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm

Substancjami czynnymi leku są: rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i ezetymib. Tabletki zawierają rosuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian
Jak wygląda lek Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm i co zawiera opakowanie
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 5 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, płaska, tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 10 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła, tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Tabletka ma wymiary 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 20 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka niepowlekana. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające po 30 tabletek w blistrze z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w każdym państwie.

Podmiot odpowiedzialny

RAFARM S.A.
12 Korotina str.
14561 Ν. Πεύκη, Αθήνα
Grecja

Wytwórca

Zad Parma Pharmaceuticals S.A.
6 Thermopylae Street
12131 Athens, Greece

Data ostatniej aktualizacji ulotki

2023-10