Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Ulotka doł ą czona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
• 3. Jak stosowa ć lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatyn ę i
kwas acetylosalicylowy.

• Rozuwastatyna nale ż y do grupy substancji zwanych statynami, które s ą lekami reguluj ą cymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obni ż enia poziomu lipidów okre ś lanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczaj ą ca okazała si ę sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu ż ycia. Cholesterol jest substancj ą tłuszczow ą (lipidem), która mo ż e powodowa ć zw ęż enie naczy ń krwiono ś nych w sercu, powoduj ą c chorob ę wie ń cow ą . Je ś li u pacjenta wyst ę puje ryzyko kolejnego zawału serca, rozuwastatyn ę mo ż na równie ż stosowa ć w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet je ś li st ęż enie cholesterolu jest prawidłowe. W trakcie leczenia nale ż y stosowa ć standardow ą diet ę obni ż aj ą c ą st ęż enie cholesterolu.
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach nale ż y do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powoduj ą krzepni ę cie krwi i uczestnicz ą w zakrzepicy. Gdy w t ę tnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ krwi i odcina dopływ tlenu. Kiedy nast ą pi to w sercu, mo ż e spowodowa ć zawał serca lub dusznic ę bolesn ą . Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocze ś nie zmniejszaj ą ryzyko wyst ą pienia kolejnego zawału serca, je ś li pacjent przebył zawał serca lub je ś li u pacjenta wyst ę puj ą napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest wskazany u pacjentów przyjmuj ą cych ju ż
rozuwastatyn ę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i
kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedn ą kapsułk ę leku
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, zawieraj ą c ą oba składniki o takiej samej mocy jak
stosowane poprzednio.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Kiedy nie stosowa ć leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm:

• je ś li pacjent ma uczulenie na rozuwastatyn ę , kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , lub je ś li zajdzie w ci ążę podczas stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, powinna natychmiast przerwa ć jego przyjmowanie i poinformowa ć o tym lekarza. Kobiety powinny unika ć zaj ś cia w ci ążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm stosuj ą c odpowiednie metody zapobiegania ci ąż y.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie choroby nerek.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje powtarzaj ą cy si ę lub niewyja ś niony ból mi ęś ni.
• je ś li pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu narz ą dów).
• je ś li u pacjenta wyst ą pił atak astmy lub obrz ę k niektórych cz ęś ci ciała np. twarzy, warg, gardła lub j ę zyka (obrz ę k naczynioruchowy) po przyj ę ciu salicylanów lub NLPZ.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci wrzody ż oł ą dka lub jelita cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.
• je ś li u pacjenta wyst ę powały kiedykolwiek zaburzenia krzepni ę cia krwi.
• je ś li pacjent choruje na dn ę moczanow ą .
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niewyrównana niewydolno ść serca.
• je ś li pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego. zapalenia stawów) w dawkach wi ę kszych ni ż 15 mg na tydzie ń .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nale ż y omówi ć to z
lekarzem lub farmaceut ą

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby.
• je ś li u pacjenta w przeszło ś ci wyst ę powały powtarzaj ą ce si ę lub niewyja ś nione bóle mi ęś ni, problemy z mi ęś niami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mi ęś niami podczas przyjmowania w przeszło ś ci innych leków obni ż aj ą cych st ęż enie cholesterolu. Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą niewyja ś nione bóle mi ęś ni, zwłaszcza je ś li pacjent ź le si ę poczuje lub wyst ą pi gor ą czka. Nale ż y równie ż poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li u pacjenta wyst ę puje utrzymuj ą ce si ę osłabienie mi ęś ni.
• je ś li pacjent regularnie spo ż ywa du ż e ilo ś ci alkoholu.
• je ś li tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.
• je ś li pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obni ż enia st ęż enia cholesterolu. Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki, nawet je ś li pacjent stosował wcze ś niej inne leki obni ż aj ą ce st ęż enie cholesterolu we krwi.
• Je ś li pacjent przyjmuje leki przeciw zaka ż eniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt „Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.
• je ś li pacjent przyjmuje lub przyjmował w ci ą gu ostatnich 7 dni lek zawieraj ą cy kwas fusydowy (stosowany w zaka ż eniach bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzykni ę ciach; przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem fusydowym mo ż e prowadzi ć do ci ęż kich dolegliwo ś ci mi ęś ni (rabdomioliza); patrz punkt „Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka niewydolno ść oddechowa.
• je ś li pacjent ma ponad 70 lat.
• je ś li pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz musi wybra ć odpowiedni ą dawk ę pocz ą tkow ą leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, która jest odpowiednia dla pacjenta.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą obecnie lub wyst ę powały w przeszło ś ci problemy z ż oł ą dkiem lub jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
• je ś li u pacjenta wyst ę puje nadci ś nienie t ę tnicze.
• je ś li pacjent choruje na astm ę , wyst ę puje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy mo ż e wywoła ć atak astmy.
• w przypadku nadwra ż liwo ś ci (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołuj ą ce alergi ę .
• je ś li wyst ę puj ą inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, sw ę dzeniem).
• je ś li pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyn ę - z wyj ą tkiem heparyny w małych dawkach).
• przy upo ś ledzonej czynno ś ci nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczy ń krwiono ś nych (np. choroba naczy ń nerkowych, osłabienie mi ęś nia sercowego, zmniejszenie obj ę to ś ci krwi, powa ż ne operacje, zaka ż enie krwi lub zwi ę kszone krwawienie): kwas acetylosalicylowy mo ż e dodatkowo zwi ę ksza ć ryzyko zaburze ń czynno ś ci nerek i ostrej niewydolno ś ci nerek.
• je ś li u pacjentki wyst ę puj ą obfite miesi ą czki.

Nale ż y natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza, je ś li objawy si ę nasil ą lub je ś li wyst ą pi ą ci ęż kie lub
niespodziewane działania niepo żą dane, np. nietypowe objawy krwawienia, ci ęż kie reakcje skórne lub
jakiekolwiek inne objawy ci ęż kiej alergii (patrz punkt „Mo ż liwe działania niepo żą dane”).
U niewielkiej liczby osób statyny mog ą oddziaływa ć na w ą trob ę . Jest to identyfikowane za pomoc ą
prostego badania, które pozwala wykry ć podwy ż szon ą aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi. Z
tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynno ś ci w ą troby) przed
rozpocz ę ciem i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.
Podczas stosowania tego leku lekarz b ę dzie ś ci ś le kontrolował stan pacjenta, je ś li pacjent choruje na
cukrzyc ę lub jest nara ż ony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wyst ą pienia cukrzycy jest
prawdopodobne, je ś li pacjent ma wysokie st ęż enie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwag ę i wysokie
ci ś nienie t ę tnicze krwi.
Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , aby nie dopu ś ci ć do odwodnienia organizmu (pacjent mo ż e odczuwa ć
pragnienie z sucho ś ci ą w ustach), poniewa ż równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego
mo ż e prowadzi ć do pogorszenia czynno ś ci nerek.
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np.
ekstrakcja z ę ba), poniewa ż kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko
krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy mo ż e powodowa ć zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya
jest bardzo rzadk ą chorob ą , która obejmuje mózg i w ą trob ę i mo ż e doprowadzi ć do zgonu. Z tego
powodu leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie nale ż y podawa ć dzieciom i młodzie ż y w
wieku poni ż ej 18 lat.
U pacjentów z ci ęż kim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy
mo ż e powodowa ć przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek albo pewn ą form ę
niedokrwisto ś ci. Ryzyko to mo ż e by ć spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki,
gor ą czka lub ostre zaka ż enia.
Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powoduj ą zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Mo ż e
to wywoła ć atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.
W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie mo ż e trwa ć nieco dłu ż ej ni ż zwykle. Jest to
zwi ą zane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczas
golenia) zwykle nie maj ą znaczenia. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nietypowe krwawienia (w nietypowym
miejscu lub o nietypowym czasie trwania), nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Dzieci i młodzie ż

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie powinien by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y.

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm mo ż e wpływa ć na nast ę puj ą ce inne leki lub
nast ę puj ą ce inne leki mog ą wpływa ć na niego:

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obni ż enia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib).
• produkty na niestrawno ść (stosowane w celu zoboj ę tnienia kwasu w ż oł ą dku).
• doustne ś rodki antykoncepcyjne („pigułka”)
• hormonalna terapia zast ę pcza.
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• którykolwiek z nast ę puj ą cych leków stosowanych w leczeniu zaka ż e ń wirusowych, w tym zaka ż enia HIV lub wirusem zapalenia w ą troby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• leki zmniejszaj ą ce krzepliwo ść krwi i zapobiegaj ą ce zakrzepom krwi (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko krwawienia, je ś li jest przyjmowany przed lekami powoduj ą cymi usuni ę cie skrzepu krwi lub rozrzedzaj ą cymi krew. W zwi ą zku z tym, je ś li u pacjenta ma by ć zastosowane takie leczenie, nale ż y zwraca ć uwag ę na objawy krwawienia zewn ę trznego lub wewn ę trznego (np. siniaki).
• odrzucenie narz ą du po przeszczepieniu (cyklosporyna, takrolimus).
• wysokie ci ś nienie t ę tnicze (np. leki moczop ę dne i inhibitory ACE).
• regulacja bicia serca (digoksyna).
• choroba maniakalno-depresyjna (lit).
• ból i stan zapalny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, naproksen lub leki sterydowe).
• dna moczanowa (np. probenecyd, benzbromaron).
• jaskra (acetazolamid).
• choroba nowotworowa lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach ni ż szych ni ż 15 mg na tydzie ń ).
• leki obni ż aj ą ce st ęż enie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) (np. glibenklamid) - mo ż e doj ść do zmniejszenia st ęż enia cukru we krwi.
• depresja (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna).
• leki stosowane jako hormonalna terapia zast ę pcza w przypadku uszkodzenia lub usuni ę cia gruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej (z wyj ą tkiem produktów stosowanych na skór ę lub terapii zast ę pczej kortyzonem z powodu choroby Addisona) lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwi ę ksza ryzyko działa ń niepo żą danych ze strony przewodu pokarmowego.
• napady padaczkowe (kwas walproinowy).
• leki powoduj ą ce zwi ę kszone wydalanie moczu (diuretyki: tzw. antagoni ś ci aldosteronu, np. spironolakton i kanrenoinian, diuretyki p ę tlowe np. furosemid).
• Alkohol: zwi ę ksza ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Je ż eli pacjent b ę dzie musiał przyjmowa ć doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zaka ż enia
bakteryjnego, konieczne b ę dzie tymczasowe odstawienie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid
Rafarm. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy mo ż na bezpiecznie wznowi ć stosowanie tego leku.
Przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem fusydowym mo ż e w
rzadkich przypadkach prowadzi ć do osłabienia, tkliwo ś ci lub bólu mi ęś ni (rabdomiolizy). Wi ę cej
informacji na temat rabdomiolizy przedstawiono w punkcie 4.
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm mo ż e jeszcze bardziej obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze
krwi, je ś li pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego.

Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z jedzeniem i piciem

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nale ż y przyjmowa ć z posiłkiem.
W okresie stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nale ż y powstrzyma ć si ę od
picia soku grejpfrutowego.
Spo ż ywanie alkoholu mo ż e potencjalnie zwi ę ksza ć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i
wydłu ż a ć czas krwawienia.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, je ś li pacjentka jest w ci ąż y
lub karmi piersi ą . W przypadku zaj ś cia w ci ążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin +
Acetylsalicylic acid Rafarm nale ż y natychmiast przerwa ć jego przyjmowanie i poinformowa ć o tym
lekarza. Kobiety powinny unika ć zaj ś cia w ci ążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin +
Acetylsalicylic acid Rafarm, stosuj ą c odpowiednie metody zapobiegania ci ąż y.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wi ę kszo ść osób mo ż e prowadzi ć samochód i obsługiwa ć maszyny w okresie stosowania leku
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm – nie wpłynie to na ich zdolno ść do prowadzenia
pojazdów mechanicznych. Jednak u niektórych osób podczas stosowania leku Rosuvastatin +
Acetylsalicylic acid Rafarm wyst ę puj ą zawroty głowy. Je ś li kapsułki powoduj ą nudno ś ci, zawroty
głowy lub zm ę czenie b ą d ź ból głowy, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn i
nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera laktoz ę

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Doro ś li

Lekarz ustali odpowiedni ą moc dawki dla pacjenta, w zale ż no ś ci od stanu zdrowia, aktualnego
leczenia i indywidualnego ryzyka.
Lek ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie nale ż y rozpocz ąć od oddzielnego
podawania substancji czynnych; po ustaleniu odpowiednich dawek mo ż liwa jest zmiana na lek
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm o odpowiedniej mocy.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.
Lek ten nale ż y przyjmowa ć podczas posiłków. Lek nale ż y przyjmowa ć codziennie o tej samej porze.
Kapsułki nale ż y połyka ć , popijaj ą c du żą ilo ś ci ą płynu; nie nale ż y ich rozgniata ć ani rozgryza ć .
Leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie nale ż y przyjmowa ć z sokiem grejpfrutowym.
Je ż eli pacjent zostanie przyj ę ty do szpitala lub b ę dzie leczony z powodu innej choroby, nale ż y
poinformowa ć personel medyczny, ż e przyjmuje lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczno ś ci modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie leku u dzieci i młodzie ż y

Nie nale ż y stosowa ć leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm u dzieci i młodzie ż y.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek

Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynno ś ci nerek.
Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest przeciwwskazane u pacjentów z
ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynno ś ci w ą troby.
Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest przeciwwskazane u pacjentów z
ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci w ą troby.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

W celu uzyskania porady nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub najbli ż szym szpitalem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Nie nale ż y si ę martwi ć . W przypadku pomini ę cia kapsułki nale ż y całkowicie pomin ąć t ę dawk ę .
Nast ę pn ą dawk ę nale ż y przyj ąć o wła ś ciwej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo nale ż y przyjmowa ć lek. Po przerwaniu przyjmowania leku
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm st ęż enie cholesterolu mo ż e ponownie wzrosn ąć . Je ż eli
pacjent przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zalece ń , mo ż e doj ść do nawrotu
schorzenia.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nale ż y przerwa ć stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiastzwróci ć
si ę o pomoc medyczn ą w przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych bardzo rzadkich,
ci ęż kich działa ń niepo żą danych po przyj ę ciu tego leku.

• Nagły ś wiszcz ą cy oddech, ból w klatce piersiowej, duszno ś ci lub trudno ś ci w oddychaniu
• Obrz ę k powiek, twarzy lub warg
• Obrz ę k j ę zyka i gardła, powoduj ą cy znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem
• Ci ęż kie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ci ęż ki ś wi ą d, powstawanie p ę cherzy, łuszczenie i obrz ę k skóry, zapalenie błon ś luzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
• Je ś li wyst ą pi ą czarne stolce lub wymioty krwi ą (oznaki silnego krwawienia z ż oł ą dka).

Nale ż y tak ż e przerwa ć przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast skontaktowaćsięz lekarzem:

• w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymuj ą si ę dłu ż ej ni ż mo ż na oczekiwa ć . Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby pacjentów wyst ą piły nieprzyjemne działania dotycz ą ce mi ęś ni, które w rzadkich przypadkach prowadziły do potencjalnie zagra ż aj ą cego ż yciu uszkodzenia mi ęś ni, okre ś lanego jako rabdomioliza.
• w przypadku zerwania mięśnia.
• w przypadku wystąpienia zespołu toczniopodobnego(w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Zgłaszano nast ę puj ą ce działania niepożądane. Je ś li którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta
dolegliwo ś ci lub będzie sięutrzymywało dłużej niżtydzień, nale ż y skontaktowaćsięz lekarzem.
ROZUWASTATYNA
Często(wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudno ś ci.
• Bóle mi ęś ni.
• Uczucie osłabienia.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jej wyst ą pienie jest bardziej prawdopodobne, je ś li pacjent ma wysokie st ęż enie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwag ę i wysokie ci ś nienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz b ę dzie kontrolował stan pacjenta.

Niezbyt często(wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

• Wysypka, ś wi ą d, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwi ę kszenie ilo ś ci białka w moczu - zazwyczaj ust ę puje samoistnie bez konieczno ś ci odstawienia kapsułek leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm (tylko dawek 5-20 mg).

Rzadko(wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób):

• Ci ęż ka reakcja alergiczna - do jej objawów nale żą obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i (lub) gardła, trudno ś ci w przełykaniu i oddychaniu, silny ś wi ą d skóry (z wypukłymi zgrubieniami). Wprzypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwaćprzyjmowanieleku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast zwrócićsiępo pomoclekarską.
• Uszkodzenie mi ęś ni u dorosłych - w ramach ś rodków ostro ż no ś ci należy przerwaćprzyjmowanie lekuRosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiastskontaktowaćsięz lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni,utrzymuj ą cych si ę dłu ż ej ni ż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Podwy ż szone st ęż enie enzymów w ą trobowych we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwi ę ksza ryzyko krwawie ń lub powstawania siniaków (małopłytkowo ść ).
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko(wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 osób):

• Ż ółtaczka (za ż ółcenie si ę skóry i gałek ocznych).
• Zapalenie w ą troby.
• Obecno ść krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów ko ń czyn dolnych i górnych (np. dr ę twienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pami ę ci.
• Ginekomastia (powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn).

Częstośćnieznana(nie mo ż na okre ś li ć cz ę sto ś ci wyst ę powania na podstawie dost ę pnych danych):

• Biegunka (lu ź ne stolce).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ci ęż kie schorzenie z tworzeniem p ę cherzy na skórze, w jamie ustnej oraz w obr ę bie oczu i narz ą dów płciowych).
• Kaszel.
• Duszno ść .
• Obrz ę ki (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenno ść i koszmary senne.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszno ś ci lub gor ą czka.
• Uszkodzenie ś ci ę gien.
• Zaburzenie dotycz ą ce nerwów, które mo ż e powodowa ć osłabienie, mrowienie lub dr ę twienie.
• Utrzymuj ą ce si ę osłabienie mi ęś ni.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY
Często(wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudno ś ci, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).
• Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dzi ą seł, krwawienie ze skóry lub krwawienie z dróg moczowych i narz ą dów płciowych z mo ż liwo ś ci ą wydłu ż enia czasu krwawienia. Działanie to mo ż e utrzymywa ć si ę przez 4 do 8 dni po przyj ę ciu leku.

Niezbyt często(wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

• Krwawienia z ż oł ą dka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego mo ż e wyst ą pi ć niedokrwisto ść (niedokrwisto ść z niedoboru ż elaza) spowodowana utajon ą utrat ą krwi z ż oł ą dka lub jelit.
• Krwawienie ś ródczaszkowe, obecno ść krwi w moczu.
• Wrzody ż oł ą dka lub jelit, które bardzo rzadko mog ą prowadzi ć do perforacji.
• Zapalenie układu pokarmowego.
• Reakcje skórne.

Rzadko(wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwra ż liwo ś ci skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo- naczyniowego, zwłaszcza u chorych na astm ę . Mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy choroby: np. spadek ci ś nienia krwi, napady duszno ś ci, zapalenie błony ś luzowej nosa, niedro ż no ść nosa, wstrz ą s alergiczny, obrz ę k twarzy, j ę zyka i krtani (obrz ę k Quinckego).
• Powa ż ne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanym nadci ś nieniem i (lub) jednocze ś nie otrzymuj ą cych leki przeciwzakrzepowe, które w pojedynczych przypadkach mo ż e zagra ż a ć ż yciu.
• Spl ą tanie (stan dezorientacji).
• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Upo ś ledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osób starszych, mog ą by ć objawami przedawkowania (patrz tak ż e punkt „Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm”).

Bardzo rzadko(wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 osób):

• Podwy ż szone wyniki bada ń czynno ś ciowych w ą troby.
• Zaburzenia czynno ś ci nerek i ostra niewydolno ść nerek.
• Spadek st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemia).
• Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powoduj ą zmniejszenie wydalania kwasu

moczowego. Mo ż e to wywoła ć atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

• Wywołana gor ą czk ą wysypka z zaj ę ciem błony ś luzowej (rumie ń wysi ę kowy wielopostaciowy).

Częstośćnieznana(nie mo ż na okre ś li ć cz ę sto ś ci wyst ę powania na podstawie dost ę pnych danych):

• U pacjentów z ci ęż kim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewn ą posta ć niedokrwisto ś ci.

Je ś li którekolwiek z tych działa ń niepo żą danych oka ż e si ę ci ęż kie lub je ś li u pacjenta wyst ą pi ą
jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgoci ą .
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Substancjami czynnymi leku s ą rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas
acetylosalicylowy.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 5 mg + 100 mg: ka ż da kapsułka twarda zawiera 5 mg
rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 10 mg + 100 mg: ka ż da kapsułka twarda zawiera 10 mg
rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: ka ż da kapsułka twarda zawiera 20 mg
rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to:
Tabletka powlekana zawierająca rozuwastatynę:
Rdze ń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu tlenek, ci ęż ki
Krospowidon (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka
Alkohol poliwinylowy, cz ęś ciowo uwodorniony
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Lecytyna (sojowa)
Ż elaza tlenek czerwony (E 172)
Guma ksantan
Ż elaza tlenek czarny (E 172)
Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy
Osłonka kapsułki:
Ż elatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Czarny tusz:
Szelak
Glikol propylenowy
Alkohol odwodniony
Alkohol butylowy
Alkohol izopropylowy
Amonu wodorotlenek, roztwór
Ż elaza tlenek czarny (E 172)
Potasu wodorotlenek
Woda oczyszczona

Jak wygl ą da lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki ż elatynowe o rozmiarze
2, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Ka ż da
kapsułka zawiera jedn ą biał ą lub prawie biał ą , obustronnie wypukł ą , owaln ą , niepowlekan ą tabletk ę
kwasu acetylosalicylowego oraz jedn ą powlekan ą , br ą zow ą , obustronnie wypukł ą , okr ą gł ą tabletk ę
rozuwastatyny 5 mg.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki ż elatynowe o
rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i
jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Ka ż da kapsułka
zawiera jedn ą biał ą lub prawie biał ą , obustronnie wypukł ą , owaln ą , niepowlekan ą tabletk ę kwasu
acetylosalicylowego oraz jedn ą powlekan ą , br ą zow ą , obustronnie wypukł ą , okr ą gł ą tabletk ę
rozuwastatyny 10 mg.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki ż elatynowe o
rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym
nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Ka ż da kapsułka zawiera jedn ą biał ą
lub prawie biał ą , obustronnie wypukł ą , owaln ą , niepowlekan ą tabletk ę kwasu acetylosalicylowego
oraz dwie powlekane, br ą zowe, obustronnie wypukłe, okr ą głe tabletki rozuwastatyny 10 mg.
Produkt Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm wyst ę puje w blistrach po 28, 30, 56 oraz 90
kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

RAFARM S.A.
12 Korinthou str.
15451 N. Psihiko, Ateny
Grecja

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Polska:
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Austria:
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 5 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 10 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 20 mg/100 mg Hartkapseln
Bułgaria:
Розувастатин / Ацетилсалицилова киселина Rafarm
Chorwacja:
ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde capsule
Niemcy:
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Włochy:
Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Rafarm
Portugalia:
ESTASP
Słowenia:
BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde capsule
Hiszpania:
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 5 mg/ 100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 10 mg/ 100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
Grecja:
ROSU-ASA
Cypr:
ROSU-ASA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: