ROCILIK 5 MG/100 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rocilik 5mg/100mg kapsułki twarde

Rocilik 10mg/100mg kapsułki twarde

Rocilik 20mg/100mg kapsułki twarde

rosuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rocilik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocilik
3. Jak stosować Rocilik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rocilik
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Rocilik i w jakim celu się go stosuje

Rocilik zawiera dwie substancje czynne – rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

• Rosuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), zmniejszającymi poziom cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same w sobie nie powiodły się. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodując chorobę wieńcową serca. Jeśli masz ryzyko wystąpienia zawału serca, rosuwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Powinieneś stosować dietę niskotłuszczową podczas leczenia.
• Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzeniu zakrzepów. Gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną.

Te dwie substancje czynne, stosowane jednocześnie, zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli wcześniej miałeś zawał serca lub jeśli cierpisz na ataki bólu w klatce piersiowej (dusznicę bolesną nieustabilizowaną).

Rocilik jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy jako oddzielne tabletki, otrzymasz kapsułkę Rocilik, która zawiera oba składniki w tej samej dawce co wcześniej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocilik

Nie przyjmuj Rocilik

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) lub na którykolwiek inny składnik tego leku (w tym sekcja 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub jeśli zostaniesz zaplanowana na ciążę podczas przyjmowania Rocilik, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rocilik, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w zakażeniu wirusem wątroby, zwanym wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie narządu).
• Jeśli miałeś zawał serca lub stan zapalny niektórych części ciała, na przykład twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.
• Jeśli obecnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi.
• Jeśli cierpisz na dnę moczanową.
• Jeśli cierpisz na niewyrównaną niewydolność serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (na przykład w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach powyżej 15 mg na tydzień.
• Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś

pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze przypadki problemów mięśniowych podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli już przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV, na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem (patrz sekcja: "Pozostałe leki i Rocilik").
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas fusydowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie; przyjmowanie Rocilik z kwasem fusydowym może powodować poważne uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę); (patrz sekcja: "Pozostałe leki i Rocilik").
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, to znaczy japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i indyjskiego. Twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę początkową Rocilik, dostosowaną do Twoich potrzeb.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (wrzody lub krwawienie żołądkowo-jelitowe)
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki na reumatyzm lub inne czynniki wywołujące alergię.
• Jeśli masz inne alergie (na przykład reakcje skórne, swędzenie).
• Jeśli masz obfite okresy menstruacyjne.
• Jeśli masz niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli Twoje objawy nasilą się lub jeśli doświadczysz poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, na przykład niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej alergii (patrz sekcja "Możliwe działania niepożądane").

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań używać Rocilik i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która identyfikuje podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu Twój lekarz zwykle wykonuje tę analizę krwi (próba czynności wątroby) przed i w trakcie leczenia Rocilik.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub czy masz ryzyko jej rozwoju. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę lub masz wysokie ciśnienie krwi.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie z suchym gardłem), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować pogorszenie czynności nerek.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przejść operację (nawet małą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być potencjalnie śmiertelny. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli się skaleczysz lub zostaniesz zraniony, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (na przykład podczas golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli masz niezwykłe krwawienie (w niezwykłym miejscu lub o niezwykłej długości), skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rocilik nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Rocilik

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Rocilik może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• fibraty (jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (jak ezetimib)
• leki na niestrawność (stosowane w celu zneutralizowania kwasu w żołądku)
• środki antykoncepcyjne
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
• którekolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV, solo lub w połączeniu (patrz sekcja: "Ostrzeżenia i środki ostrożności"): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprewir, elbasvir, gelkaprewir, pibrentasvir
• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• leki rozrzedzające krew/ zapobiegające zakrzepom (na przykład warfaryna, heparyna, kumaryna, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed usunięciem zakrzepu lub przed leczeniem rozrzedzającym krew. Dlatego też, jeśli będziesz poddawany takiemu leczeniu, powinieneś zwrócić uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (na przykład siniaki)
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna, takrolimus)
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (na przykład diuretyki i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• leki stosowane w celu regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit)
• leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład NLPZ, jak ibuprofen, naproksen lub sterydy)
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (na przykład probenecyd, benzbromaron)
• leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid)
• leki przeciwko nowotworom lub reumatoidalnemu zapaleniu stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg na tydzień)
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) (na przykład glibenklamid): poziom cukru we krwi może się obniżyć
• leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) jak sertralina lub paroksetyna)

-leki stosowane w terapii hormonalnej, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórze lub w terapii zastępczej kortyzonu w przypadku choroby Addisona), lub w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy). Stosowanie tych leków jednocześnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

• leki przeciwpadaczkowe [padaczka] (kwas walproinowy)
• leki, które powodują zwiększenie wydalania z moczem (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, jak spironolakton i kanrenon, diuretyki pętlowe, na przykład furosemid)
• alkohol: zwiększa ryzyko owrzodzeń żołądkowo-jelitowych i krwawień.

Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo odstawić ten lek. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie tym lekiem. Przyjmowanie Rocilik z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.

Rocilik może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowanie Rocilik z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz sekcja "Jak stosować Rocilik"). Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem. Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Rocilik, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz zaplanowana na ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rocilik, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rocilik; nie wpłynie to na Twoje zdolności. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotne podczas leczenia tym lekiem. Jeśli czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczony, lub masz bóle głowy podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rocilik zawiera laktozę i lecytinę sojową

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Rocilik

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od Twojej choroby, Twojego aktualnego leczenia i Twojego stopnia ryzyka.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Ten lek powinien być przyjmowany z pokarmem. Powinieneś przyjmować swój lek o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki powinny być połykane z dużą ilością płynu i nie powinny być rozgniatane ani żute. Nie przyjmuj Rocilik z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie w przypadku innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rocilik nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Rocilik, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rocilik

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę dawkę całkowicie. Przyjmuj swą następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Rocilik

Twój lekarz doradzi Ci, jak długo powinieneś przyjmować swój lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Rocilik. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować swój lek przed upływem zaleconego czasu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Rocilik i szukaj pomocy medycznej natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku:

• Trudności z oddychaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i / lub gardła.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami)
• Poważne reakcje skórne, takie jak silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne.
• Jeśli doświadczasz czarnych stolców lub wymiotów z krwią (objawy krwawienia żołądka).

Ponadto, przerwij przyjmowanie Rocilik i porozmawiaj z lekarzem natychmiast

• Jeśli masz niewyjaśnione bóle lub dolegliwościw mięśniach, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo mała liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych i rzadko przekształciły się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza.
• Jeśli doświadczasz uszkodzenia mięśni
• Jeśli masz zespół podobny do choroby lupusowej (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi).

Przerwij używanie Rocilik i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na tułowiu w kolorze czerwonym, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te poważne wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnson).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpienie któregokolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub jeśli trwają dłużej niż tydzień, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATINA

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności
• Ból mięśni.
• uczucie słabości.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu: zwykle wraca do normy bez potrzeby przerwania przyjmowania tego leku).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Poważna reakcja alergiczna: objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z guzkami). Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie tego lekui szukaj pomocy medycznej natychmiast.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych: jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiastjeśli masz niezwykłe bóle lub dolegliwości w mięśniach, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (trombocytopenia).
• Zespół podobny do choroby lupusowej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (jak drętwienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Zespół Stevens-Johnson (poważna wysypka skórna w postaci pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach).
• Kaszel.
• Trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i / lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Zaburzenie nerwów, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie.
• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Dolegliwości gastrointestinalne, takie jak kwaśny refluk, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Zwiększenie tendencji do krwawienia
• Niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia).
• Krwawienie, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia skóry lub krwawienia z dróg moczowych i genitaliów z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po przyjęciu.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić anemia (anemia z niedoboru żelaza) z powodu ukrytego krwawienia z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krew w moczu.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą powodować perforację.
• Stan zapalny przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne, takie jak pokrzywka
• Wyciek z nosa

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości skóry, przewodu pokarmowego, układu oddechowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: spadek ciśnienia krwi, ataki duszności, stan zapalny błony śluzowej nosa, kongestia nosa, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk znany jako rumień wielopostaciowy, i mogą wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnson i zespół Lyell.
• Poważne krwawienie, takie jak krwawienie mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi i / lub równoczesnym leczeniem antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi), które mogą zagrażać życiu w poszczególnych przypadkach.

• Zakłócenie świadomości
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia słuchu lub szum w uszach (szum uszny), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania (patrz także „Jeśli przyjmujesz więcej Rocilik niż powinieneś”).
• Nieregularne lub przedłużone miesiączki.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek i ostre niewydolność nerek.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego w niskich dawkach. Może to spowodować atak podagry u pacjentów w grupie ryzyka.
• Wysypka gorączkowa z uszkodzeniem błon śluzowych (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszona degradacja lub rozpad czerwonych krwinek i pewna postać anemii u pacjentów z ciężką niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Vertigo

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz którykolwiek działań niepożądanych, których nie ma na tej liście, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje na tej liście. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rocilik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 ° C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rocilik

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i kwas acetylosalicylowy.

Rocilik 5 mg / 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rocilik 10 mg / 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rocilik 20 mg / 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Tabletka powlekana rosuwastatyną

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, ciężki tlenek magnezu, kroskarmeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

System powlekany: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172), lecytyna sojowa, tlenek żelaza czerwony (E 172), guma ksantanowa, tlenek żelaza czarny (E 172).

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym

Mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, bezwodna krzemionka koloidalna, kwas stearynowy.

Obudowa kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygina (E 132), tlenek żelaza żółty (E 172)

Czarna farba:

Lakier shellak, propylenoglikol, silna amoniakalna roztwór, tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocilik 5 mg / 100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, biała nieprzezroczysta część korpusu i zielona nieprzezroczysta część nakrywki. Każda kapsułka zawiera biały lub prawie biały, dwuwypukły, owalny tablet kwasu acetylosalicylowego i brązowy, dwuwypukły, okrągły tablet 5 mg rosuwastatyny.

Rocilik 10 mg / 100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 i biała nieprzezroczysta część korpusu z czarną nadrukowaną (ASA 100) i zielona nieprzezroczysta część nakrywki z nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera biały lub prawie biały, dwuwypukły, owalny tablet kwasu acetylosalicylowego i brązowy, dwuwypukły, okrągły tablet 10 mg rosuwastatyny.

Rocilik 20 mg / 100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, biała nieprzezroczysta część korpusu z czarną nadrukowaną (ASA 100) i zielona nieprzezroczysta część nakrywki z nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera biały lub prawie biały, dwuwypukły, owalny tablet kwasu acetylosalicylowego i dwa brązowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki 10 mg rosuwastatyny.

Rocilik jest dostępny w blistrach zawierających 30 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/