Rivaroxaban Orion

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Orion, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban Orion, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Rivaroxaban Orion i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Orion
• 3. Jak stosować lek Rivaroxaban Orion
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Orion
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Orion zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u osób dorosłych,
aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Orion jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała
30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi. Lek Rivaroxaban Orion należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Orion

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Orion

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała, prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Nie stosować leku Rivaroxaban Orion, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Orion należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Orion

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „ Rivaroxaban Orion a inne leki”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• u pacjentów z protezami zastawek
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban Orion. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek
oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban Orion w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Orion przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Rivaroxaban Orion 15 mg lub 20 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej
30 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban Orion u dzieci
i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Rivaroxaban Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban Orion ,ponieważ działanie leku Rivaroxaban
Orion może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy
poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) lek ziołowy stosowany w depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban Orion, ponieważ działanie leku Rivaroxaban
Orion może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban Orion oraz
czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Orion, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli
istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban
Orion zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivaroxaban Orion
pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje
o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Orion może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane)
i omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić
pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Orion zawiera laktozę

Ten lek zawiera 20,5 mg i 27,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), odpowiednio w 15 mg
i 20 mg tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Inne substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Rivaroxaban Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Rivaroxaban Orion należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Orion. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub
miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej
mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Orion przez zgłębnik
żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• -Dorośli
• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Orion 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Orion 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu
(nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu), to istnieją
ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Orion 15 mg
raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban Orion 10 mg raz na dobę w przypadku
zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak
klopidogrel.

• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi: Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Orion 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Orion 20 mg

raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może
zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną
tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje
jedną tabletkę Rivaroxaban Orion 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować
o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaroxaban Orion 15 mg raz
na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych
zakrzepów krwi.

• -Dzieci i młodzieżDawka leku Rivaroxaban Orion zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kgto jedna tabletka leku Rivaroxaban Orion 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcejto jedna tabletka leku Rivaroxaban Orion 20 mgraz na dobę. Każdą dawkę leku Rivaroxaban Orion należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Rivaroxaban Orion uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić
na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od
zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie.W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, bardziej
odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne, jak granulat do sporządzania zawiesiny
doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek należy stosować
rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Rivaroxaban Orion
i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie
należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę leku
Rivaroxaban Orion przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Orion, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Orion, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę leku Rivaroxaban Orion należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po
przyjęciu leku Rivaroxaban Orion.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Orion

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek
Rivaroxaban Orion należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Orion

• Dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg razna dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej

tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy
przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

• Dorośli: Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razyna dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Orion

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivaroxaban Orion, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Orion zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Orion

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Orion bez uprzedniej rozmowy z lekarzem,
ponieważ lek Rivaroxaban Orion leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban Orion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban
Orion może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie
może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy
widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).
• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często ( mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• złe samopoczucie
• przyspieszone tętno
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka. Rzadko ( mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• obrzęk miejscowy
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane, obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Rivaroxaban
Orion były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie
nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa, wymioty

Często ( mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• szybkie bicie serca
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
• nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na
każdym blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Orion

• -Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• -Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Rivaroxaban Orion i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 15 mg:
Tabletki są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm, z oznakowaniem „15” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki dostępne są w przezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych
pudełkach zawierających 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek.
Tabletki powlekane 20 mg:
Tabletki są ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm, z oznakowaniem „20”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki dostępne są w przezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych
pudełkach zawierających 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: