Rivaroxaban APC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban APC, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban APC, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
• 3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban APC zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Rivaroxaban APC stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc. Lek Rivaroxaban APC stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
• -leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban APC należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie
polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu
tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban APC

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban APC, a także należy poinformować lekarza, jeżeli
pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban APC należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban APC

• -jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak: ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta, zaburzenia krzepnięcia krwi, przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban APC a inne leki”), bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków, choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym, choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia), choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• -u pacjentów z protezami zastawek,
• -jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• -jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny, lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarzaprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC. Lekarz zadecyduje,
czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• -trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban APC w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• -jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub złagodzenia bólu): bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban APC przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza, ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban APC nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban APC
u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Rivaroxaban APC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty

• -Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę, ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu), niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir), inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol), leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarzaprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC ,ponieważ działanie
leku Rivaroxaban APC może być nasilone. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek, czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia
żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• -Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w depresji, ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarzaprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC ,ponieważ działanie
leku Rivaroxaban APC może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje czy zastosować lek
Rivaroxaban APC, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban APC. jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku
Rivaroxaban APC zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania
leku Rivaroxaban APC pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban APC może jednak powodować zawroty głowy (częste działania
niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni
prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban APC zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Lek Rivaroxaban APC należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o
innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban APC. Tabletkę można rozgnieść i
wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed
jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban APC przez zgłębnik
żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie. Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban APC

20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyć
do jednej tabletki Rivaroxaban APC 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu
(nazywana przezskórną interwencją wieńcową - PCI z założeniem stentu) to istnieją
ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban APC
15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban APC 10 mg raz na dobę w
przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym
takim jak klopidogrel.
W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban APC 15 mg dwa razy na dobę przez
pierwsze 3 tygodnie.

• Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban APC 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban APC 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaroxaban APC 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka leku Rivaroxaban APC zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kgto jedna tabletka Rivaroxaban APC 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to jedna tabletka Rivaroxaban APC 20 mgraz na dobę.

Każdą dawkę Rivaroxaban APC należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np.
wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą
dawkę.
Dawka leku Rivaroxaban APC jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby
przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie
dawki zależnej od zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie.W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka,
należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania
zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek,
należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Rivaroxaban APC i
wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej
mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać
rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban APC przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban APC, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban APC, nieprzyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Rivaroxaban APC należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub
wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban APC.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban APC

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu
leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej
jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach
krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu
kardiowersji, Rivaroxaban APC należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban APC

Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg razna dobę i
dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować
więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę
raz na dobę.
Dorośli:
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razyna dobę i dawka leku została
pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie
tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może
przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki
(30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować
przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban APC

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Rivaroxaban APC, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban APC zwiększa ryzyko
krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban APC

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban APC bez uprzedniego porozumienia z
lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban APC leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek
Rivaroxaban APC może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie
zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa .Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).
• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem
Rivaroxaban APC były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych
i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa, wymioty

Często(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
• nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban APC

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza

sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban APC i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 15 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z
wytłoczonym po jednej stronie numerem „15”.
Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14,
28, 30, 42, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych
Tabletki powlekane Rivaroxaban APC 20 mg to ceglastobrązowe, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki, z wytłoczonym po jednej stronie numerem „20”.
Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14,
28, 30, 42, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lek Rivaroxaban APC 15 mg dopuszczony jest do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Rivaroxaban APC
Bułgaria Rivaroxaban APC
Chorwacja Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete
Cypr Rivaroxaban APC
Francja RIVAROXABAN APC 15 mg, comprimé pelliculé
Grecja Rivaroxaban APC
Hiszpania
Rivaroxaban APC 15 mg comprimidos recubiertos con película
Niemcy
Rivaroxaban APC 15 mg, Filmtablette
Polska
Rivaroxaban APC
Portugalia Rivaroxaban APC
Lek Rivaroxaban APC 20 mg dopuszczony jest do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Rivaroxaban APC
Bułgaria Rivaroxaban APC
Chorwacja Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete
Cypr Rivaroxaban APC
Francja RIVAROXABAN APC 20 mg, comprimé pelliculé
Grecja Rivaroxaban APC
Hiszpania
Rivaroxaban APC 20 mg comprimidos recubiertos con película
Niemcy
Rivaroxaban APC 20 mg, Filmtablette
Polska
Rivaroxaban APC
Portugalia Rivaroxaban APC

Data ostatniej aktualizacji ulotki: