Rispolept Consta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rispolept Consta, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Rispolept Consta, 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Rispolept Consta, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta
• 3. Jak stosować lek Rispolept Consta
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Rispolept Consta
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje

Rispolept Consta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent
widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą
podejrzliwość lub splątanie.
Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami
przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki).
Rispolept Consta może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta

Kiedy nie stosować leku Rispolept Consta

• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli pacjent nie stosował nigdy wcześniej leku Rispolept w żadnej postaci, należy najpierw zastosować Rispolept w postaci doustnej, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Rispolept Consta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rispolept Consta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rispolept Consta może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli pacjent ma cukrzycę
• jeśli pacjent ma padaczkę
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Rispolept Consta wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących lek Rispolept Consta obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego
rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić
reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Rispolept Consta. Należy natychmiast zwrócić się
o pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności
z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Lek Rispolept Consta może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała
może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę
ciała pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,
ponieważ u pacjentów stosujących lek Rispolept obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie
istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Rispolept Consta często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować
działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk
sutków u mężczyzn (patrz: Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działań
niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego
leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Leku Rispolept Consta nie należy podawać pacjentom w podeszłym wieku z otępieniem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego, nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśni
twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki
czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Przeprowadzono badania dotyczące doustnego stosowania rysperydonu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku
Rispolept Consta. W tej grupie pacjentów lek Rispolept Consta powinien być stosowany
z ostrożnością.

Rispolept Consta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą wywoływać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak metylofenidat)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Rispolept Consta może obniżać ciśnienie krwi
• leki moczopędne (diuretyki) stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, gdzie doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek Rispolept Consta stosowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital. W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rispolept Consta z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek Rispolept Consta
• u noworodków, których matki stosowały lek Rispolept Consta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem
• Lek Rispolept Consta może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz
zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem, nie należy prowadzić pojazdów, używać
żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Rispolept Consta zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Rispolept Consta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Rispolept Consta jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek, co
2 tygodnie, przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięć należy dokonywać na zmianę, raz z prawej,
a raz z lewej strony. Nie wolno podawać dożylnie.

Zalecana dawka to: Dorośli

Dawka początkowa
Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa
rysperydonu wynosiła 4 mg lub mniej, to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić
25 mg.
Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa
rysperydonu była większa niż 4 mg, to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić
37,5 mg.
Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym, to
dawka początkowa leku Rispolept Consta będzie zależeć od dotychczasowej terapii. Lekarz dokona
wyboru i przepisze lek Rispolept Consta w dawce 25 mg lub 37,5 mg.
Lekarz dostosuje dawkę leku Rispolept Consta odpowiednio do potrzeb pacjenta.
Dawka podtrzymująca:

• zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie
• w razie konieczności podaje się większą dawkę 37,5 mg lub 50 mg. Lekarz dostosuje dawkę leku Rispolept Consta odpowiednio do potrzeb pacjenta
• lekarz może również zalecić przyjmowanie leku Rispolept w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rispolept Consta

• u pacjentów, którzy zastosowali większą dawkę leku Rispolept Consta niż powinni, zaobserwowano następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem oraz nieprawidłowy rytm serca. Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodzenia elektrycznego w sercu oraz drgawki
• należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Rispolept Consta

Działanie leku ustąpi, jeśli pacjent przestanie go stosować. Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza
nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów choroby.
Należy zawsze zgłaszać się na kolejne co-dwutygodniowe wizyty w gabinecie lekarskim, w celu
podania kolejnej dawki leku. Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie
powiadomić lekarza, aby uzgodnić inny termin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na

• 100):
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Rispolept Consta.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli

pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje
alergiczne po wstrzyknięciach leku Rispolept Consta.
Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• objawy przeziębienia
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie zatok
• zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, anemia
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych, inne zaburzenia cyklu miesięcznego lub zaburzenia płodności
• duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszony popęd płciowy (libido), niepokój, uczucie senności lub osłabienie czujności
• dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Mogą dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• przyspieszone bicie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• skrócenie oddechu (zadyszka), ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zakażenie żołądka lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• zaburzenia erekcji
• brak miesiączkowania
• wyciek mleka z piersi
• obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, osłabienie, zmęczenie (znużenie)
• ból
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi
• upadek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie oka, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, ropień podskórny
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymywać krwawienia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• reakcja alergiczna
• obecność cukru w moczu, wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczy) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• utrata świadomości, drgawki, omdlenia
• nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca
• niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci stosujący lek Rispolept Consta mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• szybki, płytki oddech, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, krwawienie z nosa
• nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• swędzenie, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia ejakulacji, opóźnienie krwawień miesięcznych, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”
• stwardnienie skóry
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• małe stężenie cukru we krwi
• nadmierne picie wody
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• zmniejszona aktywność ruchowa lub brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)
• brak emocji
• niski poziom świadomości
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) jeśli pacjent stosuje lub stosował lek Rispolept Consta. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy koniecznie powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie
• nieregularny rytm serca
• niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zachłystowe zapalenie płuc(spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, trzeszczenia, kłopoty z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• bardzo twardy stolec
• wysypka polekowa
• pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skórne, uszkodzenie skóry
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• nieprawidłowa postawa
• powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• obniżona temperatura ciała, uczucie dyskomfortu
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zaburzenia naczyń mózgowych
• brak reakcji na bodźce
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• nagła utrata widzenia lub ślepota
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem strupków)
• napady czerwienienia się, obrzęk języka
• spierzchnięte wargi
• powiększenie gruczołów piersiowych
• obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy z odstawienia leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• brak czynności jelit, prowadzący do niedrożności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Działanie niepożądane, zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Rispolept Consta:
szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rispolept Consta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Poza lodówką lek Rispolept Consta może być przechowywany
w temperaturze poniżej 25°C, maksymalnie przez 7 dni przed podaniem. Sporządzoną zawiesinę
zużyć w ciągu 6 godzin (jeśli przechowywano ją w temperaturze do 25ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rispolept Consta

Substancją czynną leku jest rysperydon.
Każda fiolka z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu leku
Rispolept Consta, zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to:

• Proszek: 7525 DL JN1[poli (D, L-laktydo-ko-glikolid)],
• Rozpuszczalnik: polisorbat 20, karmeloza sodowa 40 mPas, disodu wodorofosforan dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rispolept Consta i co zawiera opakowanie

• jedna fiolka zawierająca proszek (w proszku znajduje się substancja czynna rysperydon);
• jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalnikiem (2 ml) dla Rispolept Consta dodawanym do proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu;
• jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny;
• dwie igły Terumo SurGuard 3 do wstrzyknięcia domięśniowego:
• jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego;
• jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.

Lek Rispolept Consta dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub opakowaniu zbiorczym
zawierającym 5 zestawów.
W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:
Opakowanie zawierające 1 zestaw: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 urządzenie do
przygotowywania zawiesiny + 2 igły do wstrzyknięcia domięśniowego (1-calowa do wstrzyknięcia do
mięśnia naramiennego, 2-calowa do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Belgia

Wytwórca:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Latsia, 2235 Nikozja
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel.: + 48 22 237 60 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria/Belgia/Cypr/Czechy/Dania/Finlandia/Grecja/Hiszpania/Holandia/Islandia/Irlandia/
Lichtenstein/Luksemburg/Malta/Norwegia/Portugalia/Słowacja/Słowenia/Szwecja/Węgry/Wielka
Brytania: RISPERDAL CONSTA
Estonia/Litwa/Łotwa/Polska/Rumunia: RISPOLEPT CONSTA
Francja: RISPERDAL CONSTA LP
Niemcy: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Włochy: RISPERDAL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021

WAŻNE INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Ważna informacja

W celu zapewnienia pomyślnego podania produktu leczniczego Rispolept Consta, należy uważnie
(krok po kroku) zapoznać się z „Instrukcją użytkowania urządzenia”.

Używać wyłącznie składników zestawu

Składniki tego zestawu są przeznaczone specjalnie do stosowania z produktem leczniczym Rispolept
Consta. Do przygotowania zawiesiny produktu leczniczego Rispolept Consta musi być użyty
wyłącznie rozpuszczalnik znajdujący się w opakowaniu.
Nie wolnozastępować ŻADNEGO ze składników zestawu znajdującego się w opakowaniu.

Nie przechowywać zawiesiny po jej sporządzeniu

Należy podać zawiesinę tak szybko po sporządzeniu, jak to możliwe, by uniknąć sedymentacji.

Właściwe podawanie

Musi być podana cała zawartość fiolki, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę produktu leczniczego
Rispolept Consta.
Nie używać powtórnie:Aby wyroby medyczne działały zgodnie z przeznaczeniem, wymagane są
określone właściwości materiałowe. Właściwości te zostały sprawdzone tylko dla jednorazowego
użycia. Wszelkie próby ponownego wykorzystania urządzenia mogą prowadzić do jego uszkodzenia
lub pogorszenia działania.

Urządzenie do jednorazowego użytku

Zawartość opakowania

Krok 1 Montaż zestawu

Wyjąć opakowanie Połączyć fiolkę z adapterem

Usunąć nakrywkę z fiolki

Oderwać kolorową
nakrywkę z fiolki.
Przetrzeć z góry
gumowy szary korek
gazikiem
nasączonym
alkoholem.
Pozostawić do
wyschnięcia.
Niezdejmować
szarego gumowego
korka.

Połączyć adapter z fiolką

Postawić fiolkę na
twardej powierzchni
i trzymać u podstawy.
Ustawić adapter
centralnie nad szarym
gumowym korkiem.
Wcisnąć adapter prosto w
dół, aż mocno zaciśnie się
na szczycie fiolki.
Niezakładać adaptera na
fiolkę pod kątem, gdyż
może dojść do wycieku
rozpuszczalnika podczas
wprowadzania go do
fiolki.

Należy odczekać

30 minut

Przed sporządzeniem
zawiesiny wyjąć
opakowanie
produktu Rispolept
Consta z lodówki i
pozostawić na nie
mniej niż 30 minut.
Niepodgrzewać
w żaden sposób.

Przygotować adapter fiolki

Uchwycić sterylny
blister, jak pokazano.
Oderwać i usunąć
papier zaklejający
blister.
Niewyjmować
adaptera z blistra.
Nigdynie dotykać
kolca. Spowoduje to
jego zanieczyszczenie.

Połączenie ampułkostrzykawki z adapterem

Trzask !

Usunąć sterylny blister

Prawidłowo uchwycić ampułkostrzykawkę

Trzymać za biały
kołnierz na końcu
ampułkostrzykawki.
Nietrzymać za
szklany cylinder
podczas łączenia.

Usunąć nasadkę

Trzymając za biały
kołnierz odłamać białą
nasadkę.
Nieodkręcać ani nie
odcinać białej nasadki.
Niedotykać końcówki
ampułkostrzykawki.
Spowoduje to jej
zanieczyszczenie.

Połączyć ampułkostrzykawkę z adapterem

Trzymać stabilnie
adapter za osłonkę.

Trzymając ampułkostrzykawkę za biały kołnierz

włożyć jej koniec do
gniazda luer
w adapterze.
Nietrzymać za
szklany cylinder
ampułkostrzykawki.
Może to
spowodować
poluzowanie lub
odłączenie się
białego kołnierza.
Połączyć
ampułkostrzykawkę
z adapterem,
przykręcając ją
zgodnie z ruchem
wskazówek zegara,
aż połączenie będzie
pewne.

Nie dokręcać zbyt

forsownie. Zbyt
mocne wkręcanie
może spowodować
uszkodzenie
końcówki
ampułkostrzykawki.

Trzymać fiolkę
pionowo, aby zapobiec
wyciekowi.
Trzymając fiolkę za
podstawę pociągnąć i
zdjąć sterylny blister.
Niewstrząsać.
Niedotykać odkrytego
gniazda luer w
adapterze.
Spowoduje to jego
zanieczyszczenie.

Odłamaną nasadkę
można wyrzucić.

Krok 2 Sporządzanie zawiesiny

Wstrzyknąć rozpuszczalnik

Wstrzyknąć do fiolki
cały rozpuszczalnik
zawarty
w ampułkostrzykawce.

Rozproszyć proszek w rozpuszczalniku

Wstrząsać energicznie przez co najmniej 10 sekund

trzymając wciśnięty
tłok, jak pokazano.
Obejrzeć zawiesinę.
Zawiesina prawidłowo
wymieszana będzie
jednorodna, gęsta
i mleczna w kolorze.
Proszek będzie
widoczny w płynie.
Natychmiast przejść
do następnego etapu,
aby zawiesina nie
uległa sedymentacji.

Przenieść zawiesinę

do
ampułkostrzykawki
Obrócić fiolkę do góry
dnem. Powoli ciągnąć
za tłok, by pobrać z
fiolki do
ampułkostrzykawki
całą objętość
zawiesiny.

Usunąć adapter fiolki

Trzymając za biały
kołnierz
ampułkostrzykawki
należy odkręcić
ampułkostrzykawkę
od adaptera.
Oderwać część
etykiety z fiolki
w miejscu perforacji
i nakleić oderwaną
naklejkę na
ampułkostrzykawkę,
dla celów
identyfikacyjnych.
Usunąć zarówno
fiolkę, jak i adapter
we właściwy sposób.

Krok 3 Dołączenie igły

Ponownie wymieszać zawiesinę

Usunąć całkowicie blister.
Bezpośrednio przed
wstrzyknięciem należy
wstrząsnąć ponownie
ampułkostrzykawką, gdyż
może pojawić się osad.

Dołączyć igłę

Rozerwać częściowo blister
i chwycić podstawę igły, jak
pokazano.

Trzymając ampułkostrzykawkę za

biały kołnierz,połączyć ją
z gniazdem luer w igle
wkręcając zgodnie
z ruchem wskazówek
zegara,aż połączenie będzie
pewne.
Niedotykać gniazda luer
w igle.
Spowoduje to
zanieczyszczenie.

Wybrać odpowiednią igłę

Wybrać igłę w zależności od
miejsca wstrzyknięcia
(w mięsień pośladkowy lub
naramienny).

Krok 4 Wstrzyknięcie dawki

Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły

Odgiąć
zabezpieczenie igły
w kierunku
ampułkostrzykawki,
jak pokazano.
Trzymając
ampułkostrzykawkę
za biały kołnierz,

Usunąć pęcherzyki powietrza

Trzymając
ampułkostrzykawkę
igłą do góry,
delikatnie postukać,
aby pęcherzyki
powietrza
przemieściły się do
ujścia
ampułkostrzykawki.

Wstrzyknąć

Niezwłocznie
wstrzyknąć całą
zawartość
ampułkostrzykawki
w wybrany mięsień
(pośladkowy lub
naramienny)
pacjenta
(domięśniowo –
im.).

Usunąć we właściwy sposób

Należy sprawdzić,
czy igła jest
całkowicie
zamknięta
w zabezpieczeniu
igły.
Usunąć do
specjalnego
pojemnika na

Zabezpieczyć igłę

Trzymając
ampułkostrzykawkę
jedną ręką, oprzeć
zabezpieczenie igły
o płaską twardą
powierzchnię pod
kątem 45 stopni.
Wcisnąć igłę w
zabezpieczenie
zdjąć przezroczystą
osłonkę z igły.
Nieprzekręcać
osłonki, ponieważ
połączenie typu luer
mogłoby się
obluzować.
Usunąć powietrze
przez ostrożne
i powolne
naciśnięcie tłoka.
Wstrzyknięcia
w mięsień
pośladkowy należy
dokonać w górny
zewnętrzny
kwadrant pośladka.

Nie podawać dożylnie.

szybkim,
zdecydowanym
ruchem, tak by
całkowicie w nim
się schowała.

Unikać zakłucia się igłą:

Nieużywać dwóch
rąk.
Nieodłączać
umyślnie
zabezpieczenia igły
ani niewłaściwie się
z nim obchodzić.
Niepróbować
prostować igły ani
zakładać na nią
zabezpieczenia, gdy
igła jest skrzywiona
lub uszkodzona.
zużyte środki
medyczne.
Usunąć również
drugą,
niewykorzystaną
igłę dostarczoną
w opakowaniu.