Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować RISPERIDON GRINDEKS 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Risperidona Grindeks 0,5mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 1mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 2mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 3mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 4mg tabletki powlekane

Risperidona Grindeks 6mg tabletki powlekane

risperidona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Risperidona Grindeks i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem Risperidona Grindeks
Jak stosować Risperidona Grindeks
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Risperidona Grindeks
Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Risperidona Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Risperidona Grindeks należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Risperidona jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

Schizofrenia, w której możesz widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie są rzeczywiste, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie lub zdezorientowanie.
Mania, w której możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub nadmiernie aktywny. Mania występuje w chorobie zwanej zaburzeniami dwubiegunowymi.
Krótkotrwałe leczenie (do maksymalnie 6 tygodni) przewlekłej agresji u osób z chorobą Alzheimera, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Uprzednio należy zastosować alternatywne leczenie (bez leków).
Krótkotrwałe leczenie (do maksymalnie 6 tygodni) przewlekłej agresji u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Risperidona Grindeks

Nie stosuj Risperidona Grindeks:

jeśli jesteś uczulony na risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem risperidony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem risperidony, jeśli:

Masz problemy z sercem. Niektóre przykłady to nieregularne bicie serca, jeśli jesteś skłonny do występowania niskiego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
Masz wiedzę na temat czynników, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na udar, takich jak wysokie ciśnienie krwi, choroba sercowo-naczyniowa lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek cierpiałeś na chorobę, której objawy obejmowały gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub obniżenie poziomu świadomości (znane również jako ).
Cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję.
Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki).
Jesteś cukrzykiem.
Cierpisz na padaczkę.
Jesteś mężczyzną i doświadczyłeś przedłużonej lub bolesnej erekcji.
Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
Masz problemy z nerkami.
Masz problemy z wątrobą.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub cierpisz na guz, który może być zależny od prolaktyny.
Ty lub członek Twojej rodziny ma historię problemów z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się skrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem risperidony.

Ponieważ zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki niskiego i niebezpiecznego poziomu certain rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami krwi u pacjentów przyjmujących risperidonę, możliwe, że Twój lekarz sprawdzi Twój poziom białych krwinek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twój wagę.

Ponieważ zaobserwowano przypadki lub pogorszenia się already istniejącej cukrzycyu pacjentów przyjmujących risperidonę, Twój lekarz musi wykonać badania w celu wykrycia objawów zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycąnależy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperidona często zwiększa stężenie hormonu zwanej prolaktyną. Zwiększenie to może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (patrz punkt Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych zalecana jest ocena poziomu prolaktyny we krwi.

Możliwe, że podczas operacji chirurgicznej na oku z powodu zaćmy (katarakty) źrenica (czarny krąg w środku oka) nie rozszerzy się tak, jak powinna. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz przejść operację oczu, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją mają większe ryzyko wystąpienia udaru. Jeśli cierpisz na demencję spowodowaną udarem, nie powinieneś przyjmować risperidony.

Podczas leczenia risperidoną musisz regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówisz z trudnością, nawet jeśli tylko przez krótki czas, musisz natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy udaru.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczasz senności, możliwe, że zmiana czasu podawania leku może poprawić problemy z uwagą.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twój wagę lub wagę Twojego dziecka i można ją regularnie mierzyć podczas leczenia.

W badaniu o ograniczonej liczbie przypadków, w którym nie uzyskano wyraźnych wniosków, odnotowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących risperidonę, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku czy innej przyczyny.

Pozostałe leki i Risperidona Grindeks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, np. uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć efekt uspokajający wszystkich tych leków.
Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną serca, takie jak leki przeciwmalaryczne, leki na problemy z rytmem serca, alergie (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na problemy psychiczne.
Leki, które powodują wolne bicie serca.
Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi.
Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
Leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).
Leki moczopędne stosowane w leczeniu problemów z sercem lub obrzęku niektórych części ciała spowodowanego gromadzeniem się dużej ilości płynu (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Przyjmowanie risperidony solo lub w połączeniu z furosemidem może zwiększyć ryzyko udaru lub śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć efekt risperidony:

Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje)
Karbamazepina, fenitoína (leki na padaczkę)
Fenobarbital

Jeśli zaczniesz przyjmować te leki lub przestaniesz je przyjmować, możliwe, że będziesz potrzebować innej dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć efekt risperidony:

Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
Leki znane jako betablokery(stosowane w leczeniu nadciśnienia)
Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychozy lub uspokajające)
Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasowości żołądka)
Itakonazol i ketokonazol (leki na infekcje grzybicze)
Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS, takie jak rytonawir
Weryapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub nieprawidłowego rytmu serca
Sertyralina i fluwoksamina, które są lekami na depresję i inne zaburzenia psychiczne

Jeśli zaczniesz przyjmować te leki lub przestaniesz je przyjmować, możliwe, że będziesz potrzebować innej dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem risperidony.

Stosowanie Risperidona Grindeks z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania risperidony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
Możliwe, że wystąpią następujące objawy u noworodków matek, które były leczone risperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, musisz skontaktować się z lekarzem.
Risperidona może zwiększyć stężenie hormonu zwanej prolaktyną, co może wpłynąć na płodność (patrz punkt Możliwe działania niepożądane).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risperidona działa na układ nerwowy i może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, sprawiają, że zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie podczas gdy nie zostało ustalone Twoje indywidualne wrażliwość na lek.

Risperidona Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Risperidona Grindeks 2mg tabletki powlekane zawierają żółty pomarańczowy barwnik (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Risperidona Grindeks 4mg tabletki powlekane zawierają tartrazynę (E-102)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Risperidona Grindeks

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, którą można zwiększyć do 4 mg na dobę w drugim dniu leczenia.
Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
Większość osób czuje się lepiej przy dawkach dobowych 4-6 mg.
Całkowita dawka dobową można podzielić na jedną lub dwie dawki na dobę. Twój lekarz poinformuje Cię, co jest najlepsze dla Ciebie.

Osoby w podeszłym wieku

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Następnie Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 lub 2 mg dwa razy na dobę.
Twój lekarz poinformuje Cię, co jest najlepsze dla Ciebie.

Leczenie manii

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę.
Następnie Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
Większość osób czuje się lepiej przy dawkach 1-6 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Następnie Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1-2 mg dwa razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Leczenie przewlekłej agresji u osób z chorobą Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony 1 mg/ml) dwa razy na dobę.
Następnie Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
Większość osób czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy na dobę.
Czas trwania leczenia u pacjentów z chorobą Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinni być leczeni risperidoną w leczeniu schizofrenii lub manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od wagi Twojego dziecka:

Dzieci, które ważą mniej niż 50kg

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidony 1 mg/ml) raz na dobę.
Dawkę można zwiększyć w dniach na przemian o 0,25 mg na dobę.
Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 0,25-0,75 mg (0,25-0,75 ml roztworu doustnego risperidony 1 mg/ml) raz na dobę.

Dzieci, które ważą 50kg lub więcej

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę.
Dawkę można zwiększyć w dniach na przemian o 0,5 mg na dobę.
Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 0,5-1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny być leczone risperidoną w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Niezależnie od choroby, którą ma być leczona, wszystkie dawki początkowe i dawki następne risperidony powinny być podzielone na połowę. Zwiększenia dawki powinny być wolniejsze u tego typu pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Podanie doustne.

Należy połknąć tabletkę z niewielką ilością wody.
Risperidona Grindeks 2 mg i 6 mg tabletki powlekane mają rowek na jednej ze stron, ale Risperidona Grindeks 4 mg tabletki powlekane mają podwójny rowek na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Risperidona Grindeks niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć niekontrolowane ruchy ciała lub problemy z utrzymaniem się na nogach lub chodzeniem, czuć się zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca lub drgawek.

Jeśli zapomniał przyjąć Risperidonę Grindeks

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomni. Niemniej jednak, jeśli już prawie czas na następną dawkę, powinien opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Jeśli zapomni przyjąć dwie lub więcej dawek, powinien skonsultować się z lekarzem.
Nie powinien przyjąć podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki (dwukrotną dawkę zaleconą przez lekarza).

Jeśli przerwie leczenie Risperidoną Grindeks

Nie powinien przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz mu to zaleci, ponieważ mogą powrócić objawy. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, może stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

Choruje na demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub mówi niewyraźnie, choć tylko przez krótki czas, ponieważ mogą to być objawy udaru.
Choruje na późną dyskinezję (drgawki lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Jeśli doświadcza rytmicznych, mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza. Może być konieczne przerwanie leczenia risperidoną.

Powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

Choruje na tworzenie się skrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza.
Choruje na gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie świadomości (zaburzenie zwane zespółem neuroleptycznym). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Jeśli jest mężczyzną i doświadcza przedłużonych i bolesnych erekcji. To działanie niepożądane nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Jeśli choruje na ciężką reakcję alergiczną, która charakteryzuje się obecnością gorączki, obrzęku jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.
Choroba parkinsonowa: może obejmować powolne ruchy lub pogorszenie ruchu, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (ruchy stają się skurczowe) oraz, czasem, nawet uczucie zablokowania ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy choroby parkinsonowej obejmują powolne chodzenie, trudności w utrzymaniu równowagi, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinotok lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazu twarzy.
Uczucie senności lub zmniejszonej czujności.
Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

zapalenie płuc, infekcje klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy grypy, infekcje zatok, infekcje dróg moczowych, infekcje uszu, objawy grypopodobne.
Zwiększenie stężenia hormonu prolaktynywe krwi (co może powodować objawy lub nie). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w osiąganiu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: ból piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym lub problemy z płodnością.
Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: jest to zaburzenie, które polega na mimowolnym i utrzymującym się skurczu mięśni. Chociaż może dotyczyć każdej części ciała (i może powodować nieprawidłową postawę), dystonia najczęściej dotyczy mięśni twarzy, w tym mięśni oczu, ust, języka lub żuchwy.
Uczucie zawrotu głowy.
Dyskinezja: jest to choroba, która polega na mimowolnych ruchach mięśni i może obejmować powtarzające się ruchy, skurcze lub skręcenia.
Drżenie (podniecenie).
Niewyraźne widzenie, infekcje oczu lub „zapalenie spojówek”.
Przyspieszona czynność serca, zwiększone ciśnienie krwi, duszność.
Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu.
Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

Infekcje dróg oddechowych, infekcje pęcherza moczowego, infekcje oczu, angina, infekcje grzybicze paznokci, infekcje skóry, ograniczona infekcja skóry, infekcje wirusowe, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza.
Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, niski poziom białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i utratę masy ciała.
Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
Euforia (mania), zaburzenia świadomości, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
Drgawki (napady padaczkowe), omdlenia.
Nagła, niekontrolowana potrzeba poruszenia części ciała, zaburzenia równowagi, brak koordynacji, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie czucia skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia skóry.
Zwiększona wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górną i dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodzenie elektryczne serca, wydłużenie intervalu QT serca, wolna czynność serca, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (EKG), uczucie kołatania lub silnego bicia serca (kołatanie).
Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (dlatego niektórzy ludzie, którzy przyjmują risperidonę, mogą czuć się zawrotami głowy, mdli lub tracić przytomność przy wstawaniu lub siedzeniu), zaczerwienienie.
Zapalenie płuc wywołane przez inhalację pokarmu, zapalenie oskrzeli, zapalenie dróg oddechowych, szmery w płucach, świsty, zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych.
Infekcje żołądka lub jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very hardy stolce, trudności w połykaniu, wiatry.
Wysypka (pokrzywka), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, plamy na skórze, trądzik, łuszczenie, swędzenie skóry lub owłosionej głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenia skóry.
Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, która jest enzymem, który czasem jest uwalniany przy rozrywaniu mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niekontrolowane oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu.
Impotencja, zaburzenia ejakulacji.
Brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (u kobiet).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy.
Obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg.
Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ogólne złe samopoczucie.
Zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie poziomu gamma-GT (enzymu wątrobowego) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Ból związany z procedurą terapeutyczną.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

Infekcje.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
Chodzenie po śnie.
Zaburzenia odżywiania się podczas snu.
Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonii).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Drżenie głowy.
Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej), problemy z ruchami oczu, wolne ruchy oczu, płytki na brzegu powieki.
Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespółlem intraoperatorowym iris hipotonicznym(SIIH), jeśli przyjmuje lub przyjmował risperidonę. Jeśli musi przejść operację zaćmy, powinien poinformować okulistę, że przyjmuje lub przyjmował ten lek.
Niebezpiecznie niski poziom określonego rodzaju białych krwinek, które są niezbędne do walki z infekcjami krwi.
Nadmierne spożycie wody.
Nieregularne bicie serca.
Trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), płytkie i szybkie oddychanie.
Stan zapalny trzustki, niedrożność jelit.
Obrzęk języka, pęknięte wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Rozrywanie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów piersiowych, wzrost piersi, wydzielina z piersi.
Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi.
Stwardnienie skóry.
Zmniejszenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Objawy odstawiennego leku.
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000osób):

Poważne powikłania niekontrolowanej cukrzycy.
Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk gardła i trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelit, który powoduje niedrożność.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ciężka wysypka lub ta, która stanowi zagrożenie dla życia, która może powodować pęcherze i łuszczenie skóry, zaczynając się w jamie ustnej lub wokół niej, nosie, oczach i genitaliach i rozprzestrzeniając się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas stosowania innego leku o nazwie paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidony, tak że można oczekiwać ich wystąpienia również w przypadku tego leku: przyspieszone bicie serca przy wstawaniu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W ogóle można przypuszczać, że działania niepożądane u dzieci są podobne do tych u dorosłych.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy grypy, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka, niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Risperidony Grindeks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperidony Grindeks

Substancją czynną jest rysepiron.

Kaźdy tabletka Risperidony Grindeks w postaci tabletek powlekanych zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysepironu.

Pozostałe składniki to:

Risperidona Grindeks 0,5mg tabletki powlekane EFG: