RISPERIDON WINADOL 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risperidona Winadol 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Risperidona Winadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Winadol
3. Jak stosować Risperidona Winadol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperidona Winadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Risperidona Winadol i w jakim celu się go stosuje

Risperidona Winadol należy do grupy leków zwanych „przeciwpsychotycznymi”.

Risperidonę stosuje się w leczeniu:

• Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się podejrzliwie, lub być zdezorientowanym.
• Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowanym, podnieconym, pobudzonym, entuzjastycznie lub nadmiernie aktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej wypróbować inne alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Winadol

Nie stosuj Risperidona Winadol, jeśli:

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Risperidona Winadol (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Winadol.

Zwróć szczególną uwagę na Risperidona Winadol

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem risperidony, jeśli:

• Masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca lub jeśli jesteś skłonny do mających niskie ciśnienie krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
• Wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz podatny na zawał, taki jak wysokie ciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jesteś cukrzykiem
• Masz padaczkę
• Jesteś mężczyzną i miało miejsce przedłużone lub bolesne wytrysk. Jeśli doświadczysz tego podczas stosowania risperidony, skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierne ciepło
• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Masz niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie stosowania risperidony
• Masz gorączkę, ciężką sztywność mięśni, potowanie lub niski poziom świadomości (choroba zwana „zespół niepożądany leków przeciwpsychotycznych”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Winadol.

Risperidona może powodować przybór masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zawału. Nie powinieneś stosować risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną zawałem.

Podczas leczenia risperidoną powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę stanu psychicznego lub wystąpienie słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mówisz niejasno, nawet przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być oznaką zawału mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia risperidoną należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny podawania leku, mogą się poprawić trudności z uwagą.

Pozostałe leki i Risperidona Winadol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Leki, które działają na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć ich działanie uspokajające
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca (jak chinidyna), alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• Leki, które powodują spowolnienie bicia serca
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (jak lewodopa)
• Leki moczopędne, które są stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęków spowodowanych przez zatrzymanie płynów (jak furosemid lub hydrochlorotiazyd). Risperidona, stosowana sama lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko zawału mózgu lub śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• Karbamazepina, fenitoína (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie risperidony:

• Chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasów żołądkowych)

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy to, co przeczytałeś powyżej, dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Winadol.

Stosowanie Risperidona Winadol z jedzeniem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania risperidony.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Noworodki matek, które stosowały Risperidona Winadol w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risperidona Winadol może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Risperidona Winadol

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Risperidona Winadol

Jaka dawka

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu
• Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4-6 mg
• Całkowita dawka dobowa może być podawana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg - 2 mg, dwa razy na dobę
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leczenia risperidoną w leczeniu schizofrenii.

Dla leczenia manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg, raz na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1 mg do 6 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg - 2 mg, dwa razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny otrzymywać leczenia risperidoną w leczeniu manii dwubiegunowej.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, dwa razy na dobę
• Później Twój lekarz może stopniowo zmienić dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy na dobę
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dla leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,25 mg na dobę
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,25 mg do 0,75 mg, raz na dobę

Jeśli waży 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,5 mg na dobę
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,5 mg do 1,5 mg, raz na dobę

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat nie powinny otrzymywać leczenia risperidoną w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, wszystkie dawki początkowe i następne risperidony powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Winadol

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, jaka dawka leku powinna być stosowana i przez jaki czas. Zależy to od Twojej choroby i różni się u poszczególnych osób. Ilość leku, którą powinieneś stosować, została wyjaśniona powyżej w punkcie „Jaka dawka”.

Risperidona Winadol tabletki powlekanez otoczką

• Powinieneś połknąć lek, popijając szklanką wody

Jeśli przyjmujesz więcej Risperidona Winadol, niż powinieneś

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, uczucie zawrotu głowy z powodu obniżonego ciśnienia krwi lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidona Winadol

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Winadol

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: występują u od 1 do 10 na 100 osób

Nieczęste: występują u od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny, który obejmuje wiele objawów. Każdy objaw indywidualny może wystąpić z mniejszą częstotliwością niż 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększoną wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-kostną, splunięcie, ból podczas zginania kończyn, wolniejsze, zmniejszone lub trudniejsze ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, skurcz szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki, ciągnięcie nogami, oraz brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako odpowiedź na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
• Ból głowy, trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w śnie.

Częste (występują u od 1 do 10 na 100 osób):

• Senność, zmęczenie, znużenie, niezdolność do pozostania spokojnym, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, problemy z uwagą, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, zwiększony apetyt, ból lub dyskomfort brzuszny, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, zwiększona temperatura ciała, zmniejszony apetyt
• Trudności z oddychaniem, zapalenie płuc (pneumonia), grypa, infekcja dróg oddechowych, niewyraźne widzenie, zatkanie nosa, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja układu moczowego, nietrzymanie moczu
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, opuchlizna ramion i nóg, ból ramion i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększona koncentracja hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (występują u od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, nietrzymanie kału, pragnienie, very twarde stolce, chrapanie lub zaburzenia głosu
• Infekcja płucna spowodowana przełykaniem pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja pod skórą, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, infekcja paznokci grzybicza,
• Anomalia w przewodzeniu elektrycznym serca, spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, uczucie zawrotu głowy podczas zmiany pozycji, anomalia aktywności elektrycznej serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, odczuwanie bicia serca, szybkie lub wolne bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Zamieszanie, zaburzenia uwagi, niski poziom świadomości, nadmierna senność, nerwowość, podwyższony nastrój (mania), brak energii i zainteresowania
• Zwiększona glukoza we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona hemoglobina lub liczba czerwonych krwinek (anemia), zwiększona liczba eozynofili (specjalnych białych krwinek), zwiększona kreatyna kinaza, zmniejszona liczba płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• Słabość mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchlizna stawów, anomalia postawy, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, stan zapalny skóry spowodowany roztoczem, zmiana barwy skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, stan zapalny skóry
• Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z piersi, zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn, zmniejszony popęd seksualny, nieregularne miesiączki, wydzielina pochwowa
• Utrata przytomności, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszony apetyt z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie "niezdrowia", zaburzenia równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, anomalia koordynacji
• Wrażliwość na światło, zwiększony przepływ krwi do oka, opuchlizna oczu, suchość oczu, zwiększona łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zapalenie płuc, szumy w płucach, zapalenie dróg oddechowych, trudności z mową, trudności z połykaniem, kaszel z wykrztuszaniem, szumiący lub gwizdujący dźwięk podczas oddychania, choroba pseudogrypowata, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagła opuchlizna warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagła słabość lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki splątania mowy trwające krócej niż 24 godziny (nazywane mini-udarem lub udarem), niekontrolowane ruchy twarzy, ramion lub nóg, dzwony w uszach, opuchlizna twarzy.

Rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączki
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, opuchlizna warg, stan zapalny warg
• Jaskra, zmniejszona ostrość wzroku, tworzenie się skorup na brzegu powieki, ruch gałki ocznej
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z zwiększoną temperaturą ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała
• Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe średnie zapalenie ucha
• Zamknięcie jelit
• Zmniejszony przepływ krwi do mózgu
• Zmniejszona liczba białych krwinek, niewystarczająca wydzielina hormonu kontrolującego ilość moczu
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• Stan zapalny trzustki.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu

Częstotliwość nieznana działań niepożądanych (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem i wstrząs

• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje)
• Przedłużony i bolesny wzwód
• Niebezpieczne spożycie dużej ilości wody
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie w nogach), te skrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Risperidona wstrzykiwana o przedłużonym działaniu

Podano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym działaniu. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych działań, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymuje Pan/Pani leczenia za pomocą wstrzyknięć o przedłużonym działaniu risperidony:

• Infekcja jelit
• Odwarstwienie skóry, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, stan zapalny skóry
• Zmniejszona liczba białych krwinek, komórek, które pomagają chronić przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Drgawki
• Mrużenie oczu
• Uczucie wirowania lub kołysania
• Wolne bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze
• Ból zębów, skurcz języka
• Ból pośladków
• Zmniejszona masa ciała.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperidony Winadol

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperidony Winadol

Substancją czynną jest risperidona.

Każda tabletka powlekana Risperidony Winadol zawiera 1 mg risperidony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, hipromeloza (E-464), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu.

Powlekane:

Hipromeloza (E-464) i makrogol 400.

Wygląd Risperidony Winadol i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 1 mg risperidony są owalne, z rowkiem i białe, mogą być dzielone na dwie równe połowy.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

Ul. La Granja, 1 3 piętro

1. Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meiji Pharma Spain, S.A.

Aleja Madrytu, 94

28802 Alcalá de Henares (Madryt).

Hiszpania

Lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Lub

Farmalider, S.A.

Ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas Madryt

Hiszpania

Ten podręcznik został zatwierdzony w lipcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/