RISPERIDON WINADOL 3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Risperidona Winadol 3 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Winadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Winadol
3. Jak stosować Risperidona Winadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Risperidona Winadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Risperidona Winadol i w jakim celu się go stosuje

Risperidona Winadol należy do grupy leków zwanych „przeciwpsychotycznymi”.

Risperidonę stosuje się w celu leczenia:

• Schizofrenii, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, lub czuć się podejrzliwie, lub być zdezorientowanym.
• Manii, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowanym, podnieconym, pobudzonym, entuzjastycznie lub nadmiernie aktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimer, które mogą krzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej spróbować innych, niefarmakologicznych metod leczenia.

• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Winadol

Nie stosuj Risperidona Winadol, jeśli:

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Risperidona Winadol (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Winadol.

Zwróć szczególną uwagę na Risperidona Winadol

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem risperidony, jeśli:

• Masz jakikolwiek problem z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, lub jeśli jesteś skłonny do obniżonego ciśnienia krwi lub jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
• Wiesz o jakimkolwiek czynniku, który może sprawić, że będziesz narażony na udar, taki jak wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję
• Jesteś cukrzykiem
• Masz padaczkę
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś przedłużoną lub bolesną erekcję. Jeśli doświadczysz tego podczas stosowania risperidony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• Masz problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub czujesz nadmierny upał
• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Masz niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie stosowania risperidony
• Masz gorączkę, ciężką sztywność mięśni, potowanie lub niski poziom świadomości (choroba zwana „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Winadol.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru. Nie powinieneś stosować risperidony, jeśli masz demencję spowodowaną udarem.

Podczas leczenia risperidoną powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważysz nagłą zmianę Twojego stanu psychicznego lub nagłe pojawienie się słabości lub zdrętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jeśli jest to jeden z boków, lub mówisz niejasno, nawet przez krótki czas, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Może to być oznaką udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia risperidoną należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną doświadczasz zmęczenia, zmieniając godziny podawania leku, możesz poprawić swoje trudności z uwagą.

Pozostałe leki i Risperidona Winadol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących produktów:

• Leki, które działają na Twój mózg, takie jak te stosowane w celu uspokojenia (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre antyhistaminy), ponieważ risperidona może zwiększyć ich działanie uspokajające
• Leki, które mogą modyfikować aktywność elektryczną Twojego serca, takie jak te stosowane w leczeniu malarii, problemów z rytmem serca (jak chinina), alergii (antyhistaminy), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• Leki, które powodują spowolnienie rytmu serca
• Leki, które powodują niski poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Risperidona może obniżyć ciśnienie krwi
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (jak lewodopa)
• Leki moczopędne, które są stosowane w leczeniu problemów serca lub w leczeniu obrzęków spowodowanych przez zatrzymanie płynów (jak furosemid lub hydrochlorotiazid). Risperidona, stosowana sama lub z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• Karbamazepina, fenitoína (leki przeciwpadaczkowe)
• Fenobarbital

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie risperidony:

• Chinina (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychozy lub jako uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować te leki, może być konieczne dostosowanie dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Winadol.

Stosowanie Risperidona Winadol z jedzeniem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania risperidony.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Noworodki matek, które stosowały Risperidona Winadol w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Risperidona Winadol może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać Twoją zdolność do reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Risperidona Winadol

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Risperidona Winadol

Jaka dawka

Dla leczenia schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na dobę w drugim dniu
• Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4-6 mg
• Całkowita dawka dzienna może być podawana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg - 2 mg, dwa razy na dobę
• Twój lekarz wskaże, co jest najlepsze dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny otrzymywać leczenia risperidoną w celu leczenia schizofrenii.

Dla leczenia manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg, raz na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1 mg do 6 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, dwa razy na dobę.
• Później Twój lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg - 2 mg, dwa razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny otrzymywać leczenia risperidoną w celu leczenia manii dwubiegunowej.

Dla leczenia długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimer

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, dwa razy na dobę
• Później Twój lekarz może stopniowo zmienić dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie
• Większość ludzi czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg, dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy na dobę
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimer nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dla leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli Twoje dziecko waży mniej niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,25 mg na dobę
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,25 mg do 0,75 mg, raz na dobę

Jeśli Twoje dziecko waży 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg, raz na dobę.
• Dawkę można zwiększyć, jeden dzień tak, jeden dzień nie, o 0,5 mg na dobę
• Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,5 mg do 1,5 mg, raz na dobę

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 roku życia nie powinny otrzymywać leczenia risperidoną w celu leczenia zaburzeń zachowania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Bez względu na chorobę, którą leczysz, wszystkie dawki początkowe i następne risperidony powinny być zmniejszone o połowę. Zwiększanie dawki powinno być wykonywane wolniej u tych pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Winadol

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, jaka dawka leku powinna być stosowana i przez jaki czas. Zależy to od Twojej choroby i różni się u poszczególnych osób. Ilość leku, którą powinieneś stosować, została wyjaśniona powyżej w punkcie „Jaka dawka”.

Risperidona Winadol tabletki powlekanez otoczką

• Powinieneś połknąć lek z szklanką wody

Jeśli przyjmujesz więcej Risperidona Winadol, niż powinieneś

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.
• W przypadku przedawkowania możesz czuć się senny lub zmęczony, mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidona Winadol

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalnie. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Winadol

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Objawy mogą powrócić. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: występują u od 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt częste: występują u od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny, który obejmuje wiele objawów. Każdy objaw indywidualny może wystąpić z mniejszą częstotliwością niż 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększoną wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, splunięcie, ból podczas zginania kończyn, wolniejsze, zmniejszone lub trudniejsze ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, skurcz szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki, ciągnięcie nogami, oraz brak normalnych ruchów ramion, nieustanne mruganie jako odpowiedź na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
• Ból głowy, trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w śnie.

Częste (występują u od 1 do 10 na 100 osób):

• Senność, zmęczenie, niezdolność do pozostania spokojnym, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, problemy z uwagą, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, zwiększony apetyt, ból lub dyskomfort brzuszny, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności z oddychaniem, zapalenie płuc (pneumonia), grypa, infekcja dróg oddechowych, mgliste widzenie, kongestia nosa, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja układu moczowego, nietrzymanie moczu
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, opuchlizna ramion i nóg, ból ramion i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Niezbyt częste (występują u od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nadmierna konsumpcja wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, very twarde stolce, chrapanie lub zaburzenia głosu
• Infekcja płucna spowodowana przełykaniem pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja pod skórą, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, infekcja paznokci grzybicza,
• Anomalia w przewodzeniu elektrycznym serca, spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, uczucie zawrotu głowy przy zmianie pozycji, anomalia aktywności elektrycznej serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, odczuwanie bicia serca, szybkie lub wolne bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• Zamieszanie, zaburzenia uwagi, niski poziom świadomości, nadmierna senność, nerwowość, stan podniecenia (mania), brak energii i zainteresowania
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofili (specjalnych białych krwinek), zwiększenie kreatynki, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• Słabość mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchlizna stawów, anomalia postawy, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, stan zapalny skóry spowodowany przez roztocza, zmiana koloru skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, stan zapalny skóry
• Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, nieregularne miesiączki, wydzielina pochwowa
• Utrata przytomności, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie "niepowodzenia", zaburzenia równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, anomalia koordynacji
• Wrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, opuchlizna oczu, suchość oczu, zwiększenie łzawienia
• Zaburzenia dróg oddechowych, zapalenie płuc, szmery w płucach, kongestia dróg oddechowych, trudności z mówieniem, trudności z połykaniem, kaszel z wykrztuszaniem, szmery lub gwizdy przy oddychaniu, choroba pseudogrypowata, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagła opuchlizna warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, słabość lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie, lub przypadki splątanej mowy, które trwają krócej niż 24 godziny (nazywane mini-udarem lub udarem), niekontrolowane ruchy twarzy, ramion lub nóg, dzwony w uszach, opuchlizna twarzy.

Rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Brak orgazmu, zaburzenia miesiączki
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, opuchlizna warg, stan zapalny warg
• Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, tworzenie się skorup na brzegu powieki, ruch gałki ocznej
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z zwiększeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, zmniejszenie temperatury ciała
• Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zablokowanie jelit
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, niewystarczająca wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• Żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• Stan zapalny trzustki.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu

Częstotliwość nieznana działań niepożądanych (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem i wstrząs

• Brak granulocytów (typu białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje)
• Przedłużony i bolesny wzwód
• Nadmierna konsumpcja wody
• Skrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie w nogach), te skrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Risperidona w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu

Podano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania risperidony w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz leczenia iniekcjami o przedłużonym działaniu risperidony:

• Infekcja jelit
• Odwarstwienie skóry, mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry, stan zapalny skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, komórek, które pomagają chronić przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Drgawki
• Mrużenie oczu
• Uczucie wirowania lub kołysania
• Wolne bicie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego
• Ból zębów, skurcz języka
• Ból pośladków
• Zmniejszenie masy ciała.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Risperidony Winadol

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Risperidony Winadol

Substancją czynną jest risperidona.

Każda tabletka powlekana Risperidony Winadol zawiera 3 mg risperidony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, laktoza monohydrat, hypromeloza (E-464), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Powlekane:hypromeloza (E-464), makrogol 400, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), i żółty chinolinowy (E-104).

Wygląd Risperidony Winadol i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 3 mg risperidony są owalne, z rowkiem i żółte, mogą być dzielone na dwie równe połowy.

Stosuje się je w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. La Granja, 1 3 piętro

1. Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meiji Pharma Spain, S.A.

ul. Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares. Madryt

Hiszpania

Lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w lipcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/