Raskal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RASKAL, 5 mg + 850 mg, tabletki powlekane

RASKAL, 5 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Dapagliflozinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Raskal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Raskal
• 3. Jak przyjmować lek Raskal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Raskal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Raskal i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę. Obie należą do grupy leków
określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych. Są to leki przyjmowane doustnie
w cukrzycy.
Raskal jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku
18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie
wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie reagować prawidłowo na insulinę
wytwarzaną we właściwej ilości. Prowadzi to do dużego stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Działanie dapagliflozyny polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem i obniżaniu
stężenia cukru we krwi. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.
W leczeniu cukrzycy:
Lek ten należy stosować razem z zaleconą dietą i programem ćwiczeń fizycznych.
Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków
przeciwcukrzycowych.
Lekarz może zalecić stosowanie wyłącznie tego leku lub tego leku razem z innymi lekami używanymi
w leczeniu cukrzycy. Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie i (lub) lek podawany we
wstrzyknięciach taki jak insulina, lub agonista receptora GLP-1 (pomaga organizmowi zwiększyć
wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie).
Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje zarówno dapagliflozynę jak i metforminę w osobnych tabletkach, lekarz
może zalecić zmianę terapii na leczenie tym lekiem. W celu uniknięcia przedawkowania nie należy
kontynuować przyjmowania w osobnych tabletkach dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje
Raskal.
Istotne jest dalsze przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych przekazanych
pacjentowi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Raskal

Kiedy nie stosować leku Raskal

• jeśli pacjenta ma uczulenie (alergię) na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z jamy ustnej;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie;
• jeśli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki, lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów;
• jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca/krążenia, lub poważne zaburzenia krążenia krwi albo trudności z oddychaniem;
• jeśli u pacjenta obecne są choroby lub zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Raskal z alkoholem”). Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Raskal może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą
mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej
zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia
lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności
wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco
zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Raskal, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który
może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka,
gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy
zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Raskal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten
może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe
samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury
ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes anddeafness) .
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania leku Raskal należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle rozpoczyna się u młodych osób, których organizm nie produkuje insuliny. Leku Raskal nie należy stosować do leczenia tej choroby.
• jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą świadczyć o cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta.
• jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu (utratą zbyt dużej ilości płynów). Możliwe objawy odwodnienia wymienione są na początku punktu 4. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów.
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Raskal a inne leki”.
• jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego; ten lek może przyczyniać się do rozwoju zakażeń układu moczowego i dlatego lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne, aby dokładniej kontrolować stan zdrowia pacjenta; w przypadku zaistnienia u pacjenta poważnego zakażenia lekarz może rozważyć czasową zmianę stosowanego leczenia;
• jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Raskal podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Raskal.

Ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących
pielęgnacji stóp udzielanych przez personel medyczny.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk
zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną
gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być
objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym
zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej.
Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Czynność nerek
Podczas leczenia lekiem Raskal lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na
rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania tego leku, podczas leczenia badania laboratoryjne będą wykazywać
obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on
przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Raskal a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Raskal
przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać
i wznowić leczenie lekiem Raskal.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia
glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Raskal przez lekarza. Szczególnie
ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne);
• inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika; lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych innych leków, aby zapobiec wystąpieniu u pacjenta zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);
• cymetydyna, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych;
• leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych), które są używane w leczeniu astmy;
• kortykosteroidy (używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów), podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie;
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Lek Raskal z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Raskal, bowiem
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Raskal, ponieważ nie zaleca się jego
stosowania w drugim i trzecim trymestrze (ostatnie sześć miesięcy) ciąży. Należy skonsultować się
z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.
Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie
przyjmować lek Raskal. Nie należy stosować leku Raskal w okresie karmienia piersią. Metformina
przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przenika do
mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, które zmniejszają zawartość cukru we krwi, takimi
jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru
we krwi (hipoglikemia), objawiające się osłabieniem, uczuciem zawrotu głowy, wzmożoną potliwością,
szybką akcją serca, zaburzeniami widzenia lub trudnościami w koncentracji, co może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani używać
narzędzi i obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zacznie odczuwać te objawy.

3. Jak przyjmować lek Raskal

Lek Raskal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku stosować

Ilość tego leku, jaką pacjent będzie przyjmować różni się w zależności od stanu pacjenta oraz aktualnie
przyjmowanych dawek metforminy i (lub) odrębnie przyjmowanych tabletek dapagliflozyny
i metforminy. Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie jakiej mocy tabletki tego leku pacjent ma
przyjmować.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Stosowanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Tabletkę należy przyjmować w trakcie posiłku. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka działań
niepożądanych ze strony żołądka.
Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną rano (podczas śniadania), a jedną wieczorem
(podczas kolacji).
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, aby obniżyć stężenie cukru we krwi.
Mogą być to leki przyjmowane doustnie lub podawane we wstrzyknięciu, takie jak insulina lub agonista
receptora GLP-1. Należy pamiętać, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to
uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i wysiłek fizyczny

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia, nawet
jeżeli pacjent stosuje ten lek. Ważne jest więc, aby nadal stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń; w szczególności, jeżeli pacjent stosuje dietę cukrzycową mającą
na celu utrzymanie właściwej masy ciała, pacjent powinien kontynuować tę dietę podczas stosowania tego
leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raskal

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Raskal, u pacjenta może wystąpić kwasica
mleczanowa. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: silne nudności lub wymioty, ból brzucha, kurcze
mięśni, ciężkie zmęczenie lub trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia u pacjenta kwasicy
mleczanowej pacjent może natychmiast wymagać hospitalizacji, ponieważ kwasica mleczanowa może
prowadzić do śpiączki. W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2). Należy zabrać ze
sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Raskal

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli
pacjent nie przypomni sobie o dawce leku do czasu przyjęcia kolejnej dawki, powinien opuścić pominiętą
dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym harmonogramem. Nie należy stosować
dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Raskal

Nie należy przerywać stosowania leku Raskal bez porozumienia z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje
cukrzyca, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Raskal i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich lub potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, obserwowana bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) Lek Raskal może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Raskal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• Cukrzycowa kwasica ketonowa obserwowana rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób). Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
• zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu. Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Raskal.

Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich
zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane
bardzo rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku Raskal i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich lub potencjalnie ciężkich działań niepożądanych:
Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób). Oznaki
i objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:

• gorączka i (lub) dreszcze, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, ból pleców lub boku tułowia. Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych
objawów niepożądanych:
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż
1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami
zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.

• Objawy małego stężenia cukru we krwi: drżenie, poty, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca, uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia, zmiany nastroju lub uczucie splątania. Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku za małego stężenia cukru we krwi i co robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki glukozy, przekąskę o wysokiej zawartości cukru lub wypić sok owocowy. Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha, utrata łaknienia.
Często: zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) członka lub pochwy (np. podrażnienie, świąd,
nietypowa wydzielina lub przykry zapach), ból pleców, dyskomfort przy oddawaniu moczu, oddawanie
większej niż zwykle ilości moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, zmiany stężenia cholesterolu
lub substancji tłuszczowych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), zwiększenie liczby
krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), obniżenie nerkowego klirensu
kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia, zaburzenia smaku, zawroty
głowy, wysypka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): utrata zbyt dużej ilości płynów
z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w ustach,
wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca), pragnienie, zaparcia,
wstawanie w nocy, aby oddać mocz, suchość w ustach, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia
kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia, zwiększenie stężenia
mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi).
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
zapalenie wątroby, zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Raskal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym
po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Raskal

Raskal, 5 mg + 850 mg, tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH102); celuloza mikrokrystaliczna (PH101); mannitol; kopowidon K28; krzemionka koloidalna, bezwodna; magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Raskal, 5 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH102); celuloza mikrokrystaliczna (PH101); mannitol; kopowidon K28; krzemionka koloidalna, bezwodna; magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Raskal i co zawiera opakowanie

Raskal, 5 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Owalne, obustronnie wypukłe jasnopomarańczowe tabletki powlekane z wytłoczonym “850” po jednej
stronie. Wymiary tabletki: długość 20,2 mm ± 0,2 mm, szerokość 10,0 mm ± 0,2 mm.
Raskal, 5 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Owalne, obustronnie wypukłe żółte tabletki powlekane z wytłoczonym “1000” po jednej stronie.
Wymiary tabletki: długość 21,5 mm ± 0,2 mm, szerokość 10,6 mm ± 0,2 mm.
Lek Raskal, 5 mg + 850 mg, tabletki powlekane i Raskal, 5 mg + 1000 mg tabletki powlekane jest
dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku.
Opakowania: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:marzec 2025 r.