XIGDUO 5 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Xigduo 5mg/850mg tabletki powlekane

Xigduo 5mg/1.000mg tabletki powlekane

dapagliflozina/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowaniategoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Xigduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xigduo
3. Jak stosować Xigduo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Xigduo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xigduo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach dapagliflozina i metformina. Oba należą do grupy leków zwanych „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Są to leki, które przyjmuje się doustnie w leczeniu cukrzycy.

Xigduo stosuje się w przypadku cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) i która zwykle występuje, gdy jest się starszym. Jeśli masz cukrzycę typu 2, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub twoje ciało nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru (glukozy) we krwi.

• Dapagliflozina działa przez usuwanie nadmiaru cukru z twojego organizmu przez mocz i zmniejsza ilość cukru we krwi. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
• Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.

W leczeniu cukrzycy:

• Ten lek przyjmuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami.
• Ten lek stosuje się, jeśli twoja cukrzyca nie może być kontrolowana przez inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Twój lekarz może poprosić cię o przyjęcie tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy. Może to być inny lek doustny i/lub lek podawany przez iniekcję, taki jak insulina lub agonista receptora GLP-1 (pomaga twojemu organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki).
• Jeśli już stosujesz dapagliflozinę i metforminę w tabletkach pojedynczych, twój lekarz może poprosić cię o zmianę na ten lek. Aby uniknąć przedawkowania, nie kontynuuj przyjmowania tabletek dapaglifloziny i metforminy, jeśli przyjmujesz Xigduo.

Ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które udzielił ci twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xigduo

Nie przyjmuj Xigduo:

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś kiedykolwiek kwasicę cukrzycową.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub masz niewydolność serca lub poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, każdego dnia lub tylko okazjonalnie (zobacz sekcję „Stosowanie Xigduo z alkoholem”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Xigduo może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Xigduo na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Xigduo i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (por. skrót w języku angielskim, mitochondrialna encefalomiopatia z kwasicą mleczanową i epizodami podobnymi do udaru) lub cukrzyca i głuchota dziedziczna po matce (MIDD, por. skrót w języku angielskim).

Występuje którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xigduo i w trakcie leczenia:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” - typ, który występuje zwykle, gdy jest się młodym i organizm nie wytwarza żadnej insuliny. Xigduo nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby.
• jeśli doświadczasz szybkiej utraty masy ciała, masz nudności lub wymioty, masz ból brzucha, niezwykle silne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia, senność i niezwykłe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Objawy te mogą być oznaką „kwasicy ketonowej” - rzadkiego, ale poważnego problemu, który może zagrażać życiu i występuje w przypadku cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co wykrywa się w badaniach. Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych zmian dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami. Twój lekarz sprawdzi czynność twoich nerek.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom glukozy we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w sekcji 4. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się poniżej w sekcji „Stosowanie Xigduo z innymi lekami”.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych, a twój lekarz może chcieć monitorować cię ściślej. Twój lekarz może rozważyć tymczasową zmianę leczenia, jeśli rozwinie się ciężka infekcja.

Jeśli potrzebujesz przejść poważną operację, powinieneś przerwać stosowanie Xigduo podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Xigduo i kiedy je wznowić.

Ważne jest, abyś regularnie monitorował swoje stopy i przestrzegał innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które udzielił ci twój pracownik służby zdrowia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli występuje u ciebie połączenie objawów bólu, bólu podczas dotyku, zaczerwienienia lub stanu zapalnego narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej infekcji, nawet zagrażającej życiu, zwanej martwiczym zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Czynność nerek

Podczas leczenia Xigduo twój lekarz sprawdzi czynność twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja czynność nerek się pogarsza.

Glukoza w moczu

Z powodu sposobu działania tego leku twoja mocz będzie dawał wynik dodatni dla glukozy, podczas gdy będziesz go przyjmował.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostale leki i Xigduo

Jeśli potrzebujesz podania dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Xigduo przed podaniem lub w momencie podania. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Xigduo i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może musieć dostosować dawkę Xigduo. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• jeśli przyjmujesz lek moczopędny.
• jeśli przyjmujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Xigduo może obniżyć stężenie litu we krwi.
• jeśli przyjmujesz cymetydynę, lek stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem.
• jeśli używasz rozkurczowych leków (agonistów beta-2) stosowanych w leczeniu astmy.
• jeśli używasz kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak astma i zapalenie stawów), które są podawane doustnie, wstrzykiwane lub inhalowane.
• jeśli używasz leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• jeśli używasz pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Stosowanie Xigduo z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Xigduo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Powinieneś przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży (ostatnie sześć miesięcy). Skonsultuj się z lekarzem na temat najlepszej metody kontroli poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub już karmisz piersią przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapagliflozina przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przyjmowanie go z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi, takimi jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”, może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Xigduo

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość powinna być przyjęta

• Ilość tego leku, którą będziesz przyjmował, zależy od twojego stanu i dawek, które obecnie przyjmujesz metforminy i/lub tabletek dapaglifloziny i metforminy. Twój lekarz wskaże ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś przyjmować.
• Zalecana dawka to jeden tabletek dwa razy dziennie.

Jak przyjmować ten lek

• Przełknij tabletkę całą z pół szklanki wody.
• Przyjmuj tabletkę z jedzeniem. To pomaga zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych w żołądku.
• Przyjmuj tabletkę dwa razy dziennie, raz rano (śniadanie) i raz wieczorem (kolacja).

Twój lekarz może przepisać ci ten lek wraz z innym(i) lekiem(i) w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub podawane przez iniekcję, takie jak insulina lub agonista receptora GLP-1. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki dla twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia

Aby kontrolować twoją cukrzycę, powinieneś kontynuować dietę i ćwiczenia, nawet przyjmując ten lek. Dlatego ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które udzielił ci twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Szczególnie ważne jest, abyś kontynuował dietę kontrolującą wagę w przypadku cukrzycy, podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Xigduo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Xigduo, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują silne nudności lub wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, intensywne zmęczenie lub trudności z oddychaniem. Jeśli to się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie (zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xigduo

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie pamiętasz, aż do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj swoją zwykłą rutynę. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xigduo

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Xigduo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa,występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Xigduo może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), Jeśli wystąpi to u Ciebie, należy przerwać przyjmowanie Xigduo i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Ketoza cukrzycowa, występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy ketozy cukrzycowej (patrz również sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• mdłości lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamęt
• senność i niezwykłe zmęczenie
• slodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach, lub inny zapach w moczu lub potu.

Może to wystąpić pomimo poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Xigduo.

• Zapalenie martwicze kroczalub gangrena Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich genitaliów lub okolicy między genitaliami a odbytem, występujące bardzo rzadko.

Przerwij przyjmowanie Xigduo i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Zakażenie dróg moczowych, występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie podczas mikcji (moczenia)
• ból pleców lub w boku.

Chociaż jest to rzadkie, jeśli zauważysz krew w moczu, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – gdy przyjmujesz ten lek wraz z sulfonylomocznikami lub innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi są:

• dreszcze, pot, uczucie wielkiego lęku, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie zamętu.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co robić, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów. Jeśli masz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi, weź tabletki z glukozą, przekąskę bogatą w cukier lub wypij sok owocowy. Zmierź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpoczywaj.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste

• mdłości, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utracie apetytu

Częste

• zakażenia genitaliów (kandydoza) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy przepływ lub zapach)
• ból pleców
• trudności z moczem, zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• obniżenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zmiany smaku
• zawroty głowy
• wyprysk
• niskie lub obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, ból języka, swędzenie lub bladość skóry). Twój lekarz może zażądać wykonania niektórych badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się ust, rzadkie lub brak moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• zwiększenie kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby
• zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka
• zapalenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xigduo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xigduo

• Substancjami czynnymi są dapagliflozina i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Xigduo 5 mg/850 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat odpowiednik 5 mg dapaglifloziny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Xigduo 5 mg/1 000 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat odpowiednik 5 mg dapaglifloziny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę (E463), mikrokrystaliczną celulozę (E460(i)), stearynian magnezu (E470b), sodu karboksymetyloamidón (typ A).
• powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko Xigduo 5 mg/850 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Xigduo 5 mg/850 mg są brązowe, owalne o wymiarach 9,5 x 20 mm. Mają „5/850” wygrawerowane na jednej stronie i „1067” na drugiej.
• Tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1 000 mg są żółte, owalne o wymiarach 10,5 x 21,5 mm. Mają „5/1000” wygrawerowane na jednej stronie i „1069” na drugiej.

Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane i Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PCTFE/Alu. Rozmiary opakowań to 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych, opakowania 60x1 tabletek powlekanych w blistrach preciętnych jednodawkowych i opakowania wielokrotnego użycia 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu