Dapagliflozyna/Metformina TecniGen 5 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dapagliflozina/Metformina Tecnigen 5 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

dapagliflozina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dapagliflozina/Metformina Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dapagliflozina/Metformina Tecnigen
3. Jak stosować Dapagliflozina/Metformina Tecnigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dapagliflozina/Metformina Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Dapagliflozina/Metformina Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach dapagliflozina i metformina. Oba należą do grupy leków przeciwcukrzycowych stosowanych doustnie. Są to leki, które przyjmuje się doustnie w leczeniu cukrzycy.

Dapagliflozina/Metformina Tecnigen stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) i zwykle występuje, gdy jest się starszym. Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru (glukozy) we krwi.

• Dapagliflozina działa przez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu przez mocz i zmniejsza ilość cukru we krwi. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
• Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.

W leczeniu cukrzycy:

• Ten lek przyjmuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami.
• Ten lek stosuje się, jeśli Twoja cukrzyca nie może być kontrolowana przez inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Twój lekarz może poprosić Cię o przyjmowanie tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy. Może to być inny lek doustny i/lub lek podawany przez iniekcję, taki jak insulina lub agonista receptora GLP-1 (pomaga Twojemu organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki).
• Jeśli już stosujesz dapagliflozinę i metforminę w tabletkach osobno, Twój lekarz może poprosić Cię o zmianę na ten lek. Aby uniknąć przedawkowania, nie kontynuuj przyjmowania tabletek dapaglifloziny i metforminy, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które otrzymałeś od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dapagliflozina/Metformina Tecnigen

Nie stosuj Dapagliflozina/Metformina Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś kwasicę cukrzycową.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli straciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego lub masz niewydolność serca lub poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, każdego dnia lub tylko okazjonalnie (patrz rozdział „Stosowanie Dapagliflozina/Metformina Tecnigen z alkoholem”).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Dapagliflozina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanieDapagliflozina/Metformina Tecnigenna krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanieDapagliflozina/Metformina Tecnigeni skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa,ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dapagliflozina/Metformina Tecnigen, oraz w trakcie leczenia:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” - typ, który zwykle występuje, gdy jest się młodym i organizm nie wytwarza insuliny. Dapagliflozina/Metformina nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby.
• jeśli doświadczasz szybkiej utraty masy ciała, masz nudności lub wymioty, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia, senność i niezwykłe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach, lub inny zapach w moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Te objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej” - rzadkiego, ale poważnego problemu, czasem zagrażającego życiu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co wykrywa się w badaniach. Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej może wzrosnąć w przypadku przedłużonego postu, nadmiernego spożywania alkoholu, odwodnienia, gwałtownych zmian dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu ciężkiej operacji lub poważnej choroby.
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami. Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów ustrojowych). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w rozdziale 4. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się poniżej w „Inne leki i Dapagliflozina/Metformina Tecnigen”.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych, i możliwe, że Twój lekarz będzie chciał monitorować Cię ściślej. Może być konieczne tymczasowe zmiany leczenia, jeśli rozwiniesz ciężką infekcję.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Dapagliflozina/Metformina na czas trwania procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Dapaglifloziną/Metforminą i kiedy je wznowić.

Ważne jest, abyś regularnie monitorował swoje stopy i przestrzegał innych wskazówek dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz kombinację objawów bólu, bólu przy dotyku, zaczerwienienia lub stanu zapalnego narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej infekcji, nawet zagrażającej życiu, zwanej martwiczym zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera powinna być leczona natychmiast.

Funkcjonowanie nerek

Podczas leczenia Dapaglifloziną/Metforminą Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania tego leku, Twoja mocz będzie dawał pozytywny wynik na cukier, podczas gdy będziesz go stosował.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Dapagliflozina/Metformina Tecnigen

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do żyły leku zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Dapagliflozina/Metformina przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Dapaglifloziną/Metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Dapaglifloziny/Metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• jeśli przyjmujesz lek moczopędny.
• jeśli przyjmujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz cymetydynę, lek stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem.
• jeśli używasz leków rozszerzających oskrzela (agonistów beta-2) stosowanych w leczeniu astmy.
• jeśli używasz kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów), które są podawane doustnie, wstrzykiwane lub inhalowane.
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Stosowanie Dapagliflozina/Metformina Tecnigen z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Dapaglifloziny/Metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Powinieneś przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży (ostatnich sześciu miesiącach). Skonsultuj się z lekarzem na temat najlepszej kontroli poziomu cukru we krwi podczas ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub już karmisz piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapagliflozina przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Stosowanie go z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi, takimi jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”, może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Dapagliflozina/Metformina Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość powinna być stosowana

• Ilość tego leku, którą będziesz stosował, zależy od Twojego stanu i dawek, które obecnie stosujesz metforminy i/lub tabletek dapaglifloziny i metforminy. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś stosować.
• Zalecana dawka to jeden tabletka dwa razy dziennie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Stosuj tabletkę z jedzeniem. To w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych na żołądek.
• Stosuj tabletkę dwa razy dziennie, raz rano (śniadanie) i raz wieczorem (kolacja).

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub podawane przez iniekcję, takie jak insulina lub agonista receptora GLP-1. Pamiętaj, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Dietetyka i ćwiczenia

Aby kontrolować cukrzycę, powinieneś kontynuować dietę i ćwiczenia, nawet gdy stosujesz ten lek. Dlatego ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które otrzymałeś od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Szczególnie ważne jest, abyś kontynuował dietę kontrolującą wagę w przypadku cukrzycy, podczas gdy stosujesz ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dapagliflozina/Metformina Tecnigen

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Dapaglifloziny/Metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują nudności lub wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, intensywne zmęczenie lub trudności z oddychaniem. Jeśli to się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie (patrz rozdział 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dapagliflozina/Metformina Tecnigen

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dapagliflozina/Metformina Tecnigen

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Dapagliflozyny/Metforminy Tecnigen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich lub potencjalnie ciężkich działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa,występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Dapagliflozyna/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), Jeśli wystąpi to u Ciebie, musisz przerwać przyjmowanieDapagliflozyny/Metforminyi skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ketoacidosis cukrzycowa, występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy ketoacidosis cukrzycowej (patrz również sekcja 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w Twojej moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• masz nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamieszanie
• senność i niezwykłe zmęczenie
• świeży oddech, słodki lub metaliczny smak w ustach, lub inny zapach w Twoim moczu lub potu.

Może to wystąpić pomimo poziomów glukozy we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać czasowo lub trwale leczenie Dapagliflozyną/Metforminą.

• Necrotizing fasciitis miednicylub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich genitaliów lub okolicy między genitaliami a odbytem, widziana bardzo rzadko.

Przerwij przyjmowanie Dapagliflozyny/Metforminy Tecnigen i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich lub potencjalnie ciężkich działań niepożądanych:

• Infekcja dróg moczowych, występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie podczas mikcji (moczenia)
• ból pleców lub w boku.

Chociaż jest to rzadkie, jeśli zauważysz krew w moczu, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – gdy przyjmujesz ten lek wraz z sulfonylomocznikami lub innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi są:

• dreszcze, pot, uczucie wielkiego niepokoju, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie zamieszania.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów. Jeśli masz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi, weź tabletki z glukozą, przekąskę bogatą w cukier lub wypij sok owocowy. Zmierz poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpoczywaj.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utracie apetytu

Częste

• infekcje genitaliów (kandydoza) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy wyładunek lub zapach)
• ból pleców
• nieprawidłowe mikcje, zwiększona ilość moczu lub częstsze mikcje
• zmiany poziomów cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• obniżenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zmiany smaku
• zawroty głowy
• wysypka
• poziomy witaminy B12we krwi niskie lub obniżone (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (zmęczenie), czerwony i bolesny język (glositis), mrowienie (parestezja) lub blada lub żółta skóra). Twój lekarz może poprosić o wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się ust, rzadkie lub brak mikcji lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z powodu potrzeby mikcji
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• zwiększenie kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis)
• zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub pruritus (habones)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dapagliflozyny/Metforminy Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDapagliflozyny/Metforminy Tecnigen

• Substancjami czynnymi są dapagliflozyna i metformina chlorowodorek (HCl metforminy).

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat odpowiednik 5 mg dapagliflozyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna silifikowana, kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, fumarat stearylu i sodu.
  • Powlekane: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG typ 3350, talk i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane są żółte, dwuwypukłe, owalne o wymiarach 21,3 mm ± 0,4 mm i 10,4 mm ± 0,4 mm.

Dostępne są w blistrach PCTFE/PVC/Alu z 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://lwww.aemps.gob.es/)