Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
• 3. Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego.
Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić
przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania
sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat;
• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;
• sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła
pacjenta w przeszłości.
Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie
z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem
u pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca;
• z innymi ciężkimi chorobami serca;
• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować
z zachowaniem ostrożności.
Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub
lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca;
• choroba płuc;
• choroba nerek;
• choroba wątroby;
• napady padaczkowe (padaczka);
• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu;
• zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo (żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi;
• znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta
następujących dolegliwości:

• niewydolność serca;
• niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);
• poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
• odwodnienie (hipowolemia);
• napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko:

• napadów padaczkowych;
• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia);
• zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo- naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje duże dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjenta
ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny
wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.
Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności
z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga
to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.
Wstrzyknięcie leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu
można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować
działania niepożądane.
Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność.
Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć
inna osoba.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono
bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie
którekolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• leki przeciwbólowe (analgetyki);
• silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy);
• leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona);
• benzodiazepiny (leki uspokajające);
• suksametonium (lek zwiotczający mięśnie);
• leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina;
• leki i napoje zawierające alkohol;
• neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni);
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu);
• walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem

Po podaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać
alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest
to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany
przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie
ustąpiło.
Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić
pojazdów ani wrócić do domu bez osoby towarzyszącej.
Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne
lub soję, nie powinien stosować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na
odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego
w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę,
aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując
reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).
Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu,
zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia
tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je
podać pacjentowi.

Dorośli

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do
znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia
(podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do
4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.
W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych
i diagnostycznych u dorosłych, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do
1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można
osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie dawki od 1,5 do 4,5 mg
propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można
uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg (od 0,5 do 1 ml leku Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius).
W celu sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcie
intensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.
Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od
0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większą
niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 3 lat

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i (lub) masę ciała.
U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia)
dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U młodszych dzieci
wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).
Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia
(podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci może być wymagana większa dawka.
Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegów
chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 3 lat, u większości pacjentów, w celu
wywołania wstępnej sedacji, wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu. Podtrzymanie
wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg
propofolu/kg mc./godz.
Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono
bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej
części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki).
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy
elektrycznej.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie
niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.
Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.
Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym
alkoholem.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować
dłużej niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę propofolu w zależności od
przeprowadzanego zabiegu. Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent
otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie, aby zapewnić
odpowiednią pracę serca i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są
wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki
medycznej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia

Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie
uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne lub szybkie bicie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);
• czkawka;
• kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca;
• gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia);
• zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ruchy mimowolne;
• ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;
• przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie
wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony):

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• nudności, wymioty;
• kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;
• pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości);
• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo- skutkowego);
• gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia;
• seksualne pobudzenie;
• nieregularne bicie serca;
• zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);
• powiększenie wątroby;
• niewydolność nerek;
• uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;
• nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;
• przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm);
• zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk

(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała),
czasami z utratą apetytu].
Kiedy Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek
znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy;
• wymioty;
• senność;
• drgawki;
• spowolnienie bicia serca (bradykardia);
• nieregularne bicie serca (arytmia);
• wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i zewnętrznym
opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.
Zestawy do podawania z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius powinny być wymienione
12 godzin po otwarciu fiolki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• Substancją czynną leku jest propofol.

Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu.
Każda fiolka po 20 ml zawiera 400 mg propofolu.
Każda fiolka po 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Każda fiolka po 100 ml zawiera 2000 mg propofolu.

• Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i co zawiera opakowanie

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach. Szklane fiolki są
zamknięte gumowymi korkami.
Wielkości opakowań:
10 szklanych fiolek zawierających po 20 ml emulsji.
1 szklana fiolka zawierająca 50 ml emulsji.
10 szklanych fiolek zawierających po 50 ml emulsji.
10 szklanych fiolek zawierających po 100 ml emulsji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:17.01.2025 r.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.
Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.
Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.
Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym
alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.
Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub,
jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej).
Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każdym czasie dostęp do sprzętu
do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym
stężeniu i innego sprzętu do resuscytacji. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która
wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel
medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu
bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do
zgonu.
Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas
chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne
objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować w infuzji ciągłej w postaci nierozcieńczonej.
Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub
infuzji.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%)
roztworem glukozy do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub
1,8 mg/ml (0,18%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy do
wstrzykiwań.
Inne leki lub płyny podawane jednocześnie z lekiem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniuli
stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny.
Nie zaleca się stosowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius do znieczulenia ogólnego u dzieci
w wieku poniżej 3 lat, ponieważ dawkę 20 mg/ml trudno jest odpowiednio zwiększać u małych dzieci
ze względu na potrzebne bardzo małe ilości leku. Należy rozważyć zastosowanie leku Propofol 1%
MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, jeśli oczekiwana
dawka wynosi mniej niż np. 100 mg/godz.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków
konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.
Emulsję należy pobrać w warunkach aseptycznych do sterylnej strzykawki oraz zestawu do infuzji
bezpośrednio po przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować
z zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.
W celu kontroli szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe
lub wolumetryczne pompy infuzyjne.
Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 2%
MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawy
do infuzji leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.
W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można podać
do większej żyły i (lub) bezpośrednio przed jego podaniem wstrzyknąć lidokainę. Lidokainy nie
wolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.
Leki zwiotczające mięśnie jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.